Bula do medicamento Dacarb. Classe terapêutica dos Citostaticos. Princípio ativo Dacarbazina.
Indicações de Dacarb
DACARB é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB é indicado na doença de Hodgkin como uma terapia de segunda linha quando em combinação com outros agentes eficazes.
Efeitos Colaterais de Dacarb
As reações tóxicas mais freqüentemente observadas são sintomas de anorexia, náusea e vômito. Mais de 90% dos pacientes foram afetados com as doses iniciais baixas. Os vômitos persistem por 1-12 horas e são atenuados com fenobarbital e/ou proclorperazina. Raramente em casos de náusea ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. É muito raro a ocorrência de casos de diabete. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4-6 horas antes do tratamento. A rápida tolerância destes sintomas sugere que um mecanismo do sistema nervoso central pode estar envolvido, e geralmente estes sintomas diminuem após o primeiro ou segundo dia. Pacientes têm experimentado um sintoma tipo gripe com febre a 39°C, mialgias e mal-estar. Estes sintomas geralmente ocorrem após doses únicas altas, podem persistir por vários dias, e então podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Alopecia, rubor facial e parestesia facial foram observados. Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função renal ou hepática no homem. Entretanto, estas anormalidades foram observadas mais freqüentemente nos estudos em animais. Eritemas e exantema urticariforme foram observados mais infreqüentemente após administração de DACARB. Raramente, podem ocorrer reações de fotossensibilidade.
Precauções
Depressão hematopoética é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os leucócitos e plaquetas, embora possa ocorrer anemia algumas vezes. Leucopenia e trombocitopenia podem ser suficientemente severas para causar a morte. Uma possível depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sangüíneos de células brancas, células vermelhas e plaquetas. A toxicidade hematopoética pode justificar uma suspensão temporária ou interrupção da terapia com DACARB ®. Toxicidade hepática acompanhada por trombose da veia hepática e necrose hepatocelular, resultando em morte, foi relatada. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outras drogas antineoplásicas; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer anafilaxia após a administração de DACARB ®. Hospitalização não é sempre necessária, porém estudos laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga durante a administração IV pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local de injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A carcinogenicidade da dacarbazina foi estudada em ratos e camundongos. Lesões endocárdicas proliferativas, incluindo fibrocarcinomas e sarcomas foram induzidas pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na indicação de angiosarcomas do baço.
Advertência
É recomendado que DACARB seja administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.
Apresentação
Pó liofilizado injetável: Cartucho contendo 1 frasco-ampola nas apresentações de 100 mg e 200 mg.
Composição
Cada frasco-ampola de DACARB 100 mg contém: Dacarbazina 100 mg; ácido cítrico anidro 100 mg; Manitol 50 mg. Cada frasco-ampola de DACARB 200 mg contém: Dacarbazina 200 mg; Ácido cítrico anidro 200 mg; Manitol 100 mg.
Contraindicações
O produto é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à dacarbazina.
Modo de Uso
Melanoma maligno: A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m 2/dia IV por 5 dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 semanas. Doença de Hodgkin: A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da doença de Hodgkin é 150 mg/m 2 por 5 dias, em combinação com outras drogas eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é 375 mg/m 2 em 1 dia; em combinação com outras doses eficazes repetir a cada 15 dias. Os frascos-ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 ml e 19,7 ml, respectivamente, de água para injeção USP. A solução resultante contém 10 mg/ml de dacarbazina com um pH de 3 a 4. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente, com soro glicosado a 5% ou soro fisiológico 0,9%, e administrado como uma infusão IV. Após reconstituição e antes do uso, a solução no frasco pode ser estocada a 4°C por até 72 horas ou em condições ambientais normais (temperatura até 20°C) por até 8 horas. Se a solução reconstituída é posteriormente diluída em soro glicosado a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, a solução resultante pode ser estocada a 4°C por até 24 horas ou em condições ambientais normais por até 8 horas. Procedimento para o manuseio adequado e utilização de drogas antineoplásicas devem ser consideradas.
Superdosagem
Tratamento de suporte e monitorização da contagem das células sangüíneas.
Uso na Gravidez
A dacarbazina demonstrou ser teratogênica em ratos quando administrada em doses 20 vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. A dacarbazina quando administrada em doses 10 vezes superiores à humana em ratos machos (2 vezes por semana por 9 semanas) não afetou a libido, contudo as fêmeas acasaladas tiveram maior incidência de reabsorção que os controles. Em coelhos, doses diárias de dacarbazina, 7 vezes a dose diária humana, administradas nos 6º-15º dias de gestação resultaram em anormalidades no esqueleto do feto. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Devido a várias drogas serem excretadas no leite humano e ao potencial para tumorigenicidade demonstrada pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação ou descontinuação da droga, levando em conta a importância da droga para a mãe.
Laboratório
Billi Farmacêutica Ltda.
