Bula do medicamento Corus H. Classe terapêutica dos Antihipertensivos. Princípios ativos Hidroclorotiazida e Losartam.
Indicações de Corus H
Está indicado na hipertensão arterial. A combinação de dose fixa não está indicada para terapêutica inicial.
Efeitos Colaterais de Corus H
O produto é geralmente bem-tolerado. Ocasionalmente, têm-se reportado mal-estar epigástrico, diarréia, mialgia, cãibras musculares, tonturas, insônia, congestão nasal, astenia, fraqueza, edema ou inchaço local, náuseas e faringites, cefaléia, hipotensão ortostática e exantema. Todos estes efeitos foram geralmente leves. Nos ensaios clínicos controlados, a descontinuação da terapia somente ocorreu em 2,8% dos pacientes. Um paciente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e penicilina, quando tratado com losartam, apresentou inchaço dos lábios e pálpebras com exantema facial, que retornou ao normal 5 dias após retirada medicação. Excepcionalmente, tem-se observado aumento leve e transitório das transaminases, da uréia e da creatinina.
Precauções
Quando o medicamento é utilizado no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, é possível a ocorrência de dano fetal e no neonato, inclusive morte. Assim, quando a gravidez for detectada de imediato, a medicação deve ser suspensa ou substituída. O uso de fármacos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina pode causar alterações fetais, inclusive morte. Vários casos já foram relatados na literatura médica em pacientes usando inibidores da ECA durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez. E altas alterações fetais incluem: hipotensão neonatal, hipoplasia craniana neonatal, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Oligohidrâmnio também tem sido relatado. Em geral está associado a malformações craniofaciais. Essas reações adversas não parecem estar relacionadas ao uso dos fármacos no primeiro trimestre da gravidez. Recomenda-se precaução na administração a pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. Recomenda-se precaução no início do tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca ou depletados de sódio (em tratamento com diuréticos ou com dietas hipossódicas restritas), pois pode se produzir um quadro de hipotensão severa. Recomenda-se administrar com precaução a pacientes com enfermidade cerebrovascular ou cardiopatia isquêmica, nos quais o quadro pode se agravar como conseqüência de uma hipotensão severa. Os pacientes devem ser advertidos sobre a necessidade de consultar seu médico em qualquer situação que possa indicar depleção de volume (vertigem, tontura) ou que possa provocá-la (transpiração excessiva, desidratação, diarréia, vômitos). O losartam apresenta um efeito uricosúrico potente, por isso recomenda-se que em pacientes predispostos controle-se periodicamente a urina com o objetivo de descartar a precipitação de cristais de ácido úrico. Nos pacientes submetidos a cirurgia maior, ou durante a anestesia com drogas que produzam hipotensão, losartam pode bloquear e ação da angiotensina II formada como conseqüência de liberação compensadora de renina. Caso ocorra hipotensão, esta pode ser corrigida mediante a expansão de volume. Diuréticos tiazídicos devem ser usados com cautela em pacientes com função hepática deteriorada ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático. Os diuréticos tiazídicos podem exacerbar ou ativar o lúpus eritematoso sistêmico. Reações de hipersensibilidade aos tiazídicos podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico clínico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis de ocorrer em pacientes com tal histórico. Nos estudos realizados com o uso de losartam e hidroclorotiazida, a incidência de pacientes hipertensos que desenvolveram hipercalcemia ou hipocalemia foi muito pequena e nenhum paciente teve que descontinuar o tratamento por alterações para mais ou para menos do potássio sérico. Todo paciente recebendo tratamento com diuréticos tiazídicos deve ser observado periodicamente para os sinais clínicos de alterações no balanço hidroeletrolítico: hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipocalemia. A determinação de eletrólitos séricos e urinários é de particular importância. Ouso de diuréticos tiazídicos pode requerer, em pacientes diabéticos, ajustes na dose de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Hiperglicemia pode ocorrer com o uso de tiazídicos, assim, diabetes mellitus latente pode se tornar manifesta durante a terapia com tiazidícos. A terapia com diurético tiazidícos aumenta a excreção de magnésio urinário, que pode resultar em hipomagnesemia, bem como redução na excreção de cálcio com ligeira elevação do cálcio sérico. Hipotensão sintomática: paciente recebendo CORUS-H deve ser alertado de que pode sofrer tontura, especialmente nos primeiros dias da terapia, e tal sintoma deve ser referido ao médico. Ocorrendo síncope, a medicação deve ser interrompida e o médico, informado a respeito.
Apresentação
Comprimidos revestidos 50/12,5 mg. Embalagens com 14 e 28 comprimidos.
Composição
Cada comprimido revestido de 50/12,5 mg contém: Losartam 50 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido (lactose anidra, povidone, celulose microcristalina, amido glicolato sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio).
Contraindicações
Contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao losartam e(ou) à hidroclorotiazida. Gravidez e lactação. Por causa da hidroclorotiazida, este produto é contra-indicado a pacientes com anúria ou hipersensibilidade a outras drogas derivadas da sulfanilamida.
Gravidez e Lactação
Não existem estudos controlados sobre o uso da droga durante a gravidez. Portanto o uso deste medicamento está contra-indicado durante a gravidez. Não se conhece se losartam é excretado no leite materno. Portanto seu uso está contra-indicado a mulheres que estejam amamentando. Caso seu uso seja necessário, recomenda-se interromper a lactação.
Interações Medicamentosas
Os efeitos anti-hipertensivos do losartam podem ser aumentados por drogas hipotensoras que aumentem a liberação de renina. Têm-se descrito efeitos natriuréticos e caliuréticos para losartam. Portanto recomenda-se controle periódico da potassemia em pacientes em tratamento com diuréticos. Tem-se comunicado toxicidade ao lítio em pacientes em tratamento com drogas que aumentam a eliminação de sódio. Losartam tem sido administrado conjuntamente com diuréticos tiazídicos, antagonistas de cálcio e betabloqueadores, sem se observar interações adversas clinicamente significativas. O cetoconazol e a sulfafenasole são potentes inibidores do sistema P450 de metabolização. Não se sabe se podem produzir alguma influência no efeito de losartam no uso concomitante com o mesmo. O uso concomitante de diuréticos tiazídicos com álcool, barbitúricos ou narcóticos pode provocar hipotensão ortostática. A absorção da hidroclorotiazida é fortemente reduzida pelo uso concomitante de resinas do tipo colestiramina ou colestipol. O uso conjunto com ACTH intensifica a depleção eletrolítica causada pelo diurético e pode levar à hipocalemia. O uso concomitante com droga antiinflamatória não-esteroidal pode produzir redução do efeito diurético, anti-hipertensivo dos agentes tiazídicos.
Modo de Uso
A dose inicial usual de losartam é de 50 mg uma vez ao dia, ou 25 mg em pacientes com possível depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes em tratamento com diuréticos) e em pacientes com histórico clínico de insuficiência hepática. Losartam pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia com doses diárias variando de 25 a 100 mg. Se o efeito anti-hipertensivo, durante a fase de vale, não for adequado, usando-se o esquema de dose única diária, um esquema de duas doses diárias pode ser instituído, usando-se a mesma dose total ou aumentando-se a dose. A hidroclorotiazida é eficaz em doses de 12,5 mg até 100 mg uma vez ao dia e pode ser administrada em doses de 12,5 até 50 mg, como CORUS-H. Pacientes que não são controlados adequadamente com losartam ou hidroclorotiazida em separado podem ser submetidos à terapia com CORUS-H. A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia. Se a pressão sangüínea permanecer sem controle adequado após cerca de 3 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia. Mais de dois comprimidos diários não é recomendável. Uso em pacientes com insuficiência renal: A terapia com CORUS-H pode ser realizada enquanto o clearance de creatinina do paciente for maior que 30 ml/min. Uso em pacientes com insuficiência hepática: A dose apropriada para início de tratamento é sempre de 25 mg de losartam. CORUS-H 50/ 12,5 MG não é indicado para tratamento de pacientes com insuficiência hepática.
Superdosagem
Não existem antecedentes de superdose com losartam. Não obstante, a manifestação mais provável é a hipotensão excessiva, que poderá ser corrigida colocando-se o paciente em posição supina com os membros elevados e mediante a infusão salina normal. Com relação à hidroclorotiazida, os sinais e sintomas mais comuns são aqueles causados por depleção hidroeletrolítica e desidratação resultante da diurese excessiva. Tratamento de suporte deve ser instituído visando a manter o balanço hidroeletrolítico do paciente.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Adalat, Adalat Oros, Aldazida 50, Aldomet, Amiretic