Bula do medicamento Cortax. Princípio ativo Deflazacort.
Indicações de Cortax
CORTAX (Deflazacort) está indicado em patologias em que há a necessidade de uma potente ação antiinflamatória e/ou imunossupressora. Entre elas pode-se citar: Reumáticas: artrite reumática, artrite psoriática, artrite gotosa, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda e não específica, epicondilite e espondilite anquilosante, polimiosite, dermatomiosite, polimialgia reumática e vasculite. Dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave, eczema de contato e eritema polimorfo. Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal e granulomatose de Wegener. Estados alérgicos: estados alérgicos graves e/ou incapacitantes que não respondem a tratamentos não-esteroidais: rinite perene ou sazonal, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do sono e reação de hipersensibilidade a drogas. Respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática e broncopneumopatia obstrutiva crônica. Endócrinas: hiperplasia supra-renal congênita tireoidite não supurativa, tireoidite basedowiana (oftalmopatia), insuficiência supra-renal primária ou secundária. CORTAX (Deflazacort), devido à seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado nestas patologias em associação a hidrocortisona ou cortisona, que são as drogas de escolha. Oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa, coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite, iridociclite e herpes zoster ocular. Hematológicas: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopênica secundária, anemia hemolítica auto-imune, eriblastopenia, anemia hipoplástica congênita, leucemia aguda, leucemia linfática, linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin. Gástricas: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica, doença de Chron e retocolite ulcerativa. Neoplásicas: mieloma múltiplo. Renais: síndrome nefrótica e glomerulonefrite secundária.
Efeitos Colaterais de Cortax
Apesar da menor incidência de efeitos colaterais observados à nível do sistema ósseo e do metabolismo de carboidrato, pode-se observar com Deflazacort, as seguintes reações adversas:
Gerais: aumento da susceptibilidade às infecções, cefaléia, vertigem, alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, aumento do peso, fáscies cushingóide, cara de lua cheia, casos raros de reações alérgicas encontram-se registrados; Gástricos: dispepsia, úlcera péptica, hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças; Muscular: fraqueza do músculo esquelético, fraturas; Neuropsiquiátricas: euforia, insônia, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões, pseudotumor em crianças; Pele: aumento da fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, hirsutismo, acne; Oftalmológicas: catarata posterior subcapsular, aumento da pressão intra-ocular; Endocrinológicas: diabetes mellitus, amenorréia, diminuição do crescimento em crianças, suspensão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal.
Precauções
Foram observados efeitos teratogênicos em animais que fizeram uso de glicocorticóides, porém, em humanos não existem estudos adequados, logo, pacientes amamentando e gestantes no primeiro trimestre de gravidez devem ter o uso de CORTAX (Deflazacort) criteriosamente avaliado, levando-se em conta o risco/benefício (Categoria C). Os recém-nascidos cujas mães receberam glicocorticóide durante a gravidez, devem ter sua adrenal monitorizada devido ao risco de apresentarem sintomas de hipoadrenalismo. Retirada e troca de corticóide: A suspensão da função hipotálamo-hipofisária-adrenal é proporcional ao tempo de tratamento e dose de glicocorticóide utilizado. A retirada de CORTAX (Deflazacort) deve ser feita gradualmente para que a glândula supra-renal possa reassumir a sua função. Terapêuticamente, 6mg de CORTAX (Deflazacort) eqüivale a 5mg de prednisona, porém, quando esta é substituída por Deflazacort, as doses iniciais deste devem ser maiores, pois, aparentemente, existe uma interação nos receptores de corticóides. Com isto, para minimizar falhas sugere-se um esquema de retirada de ¼ de corticóide a cada semana e a substituição de Deflazacort na razão de 7,5mg deste para cada 5mg de prednisona. Durante o tratamento com glicocorticóide, os pacientes não devem receber imunização, principalmente altas doses, devido a possível disseminação, quer por vacinas vivas e/ou por falha na resposta imunológica. O uso prolongado de Deflazacort pode levar a distúrbio hidro-eletrolítico, logo, nestes casos, deve-se fazer uso concomitante de sais e/ou mineralocorticóides.
Apresentação
Comprimidos de 6 mg - caixa com 20 comprimidos bissulcados.
Comprimidos de 30 mg - caixa com 10 comprimidos bissulcados.
Composição
Comprimidos de 6 mg - cada comprimido contém:
Deflazacort 6 mg
Excipiente: Amido de Milho, Estearato de Magnésio.
Comprimidos de 30 mg - cada comprimido contém:
Deflazacort 30 mg
Excipiente: Amido de Milho, Estearato de Magnésio.
Contraindicações
CORTAX (Deflazacort) está contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto.
Interações Medicamentosas
Apesar de não existirem estudos específicos para as interações medicamentosas de Deflazacort, estas devem ser consideradas semelhantes às de outros glicocorticóides. Assim, podem ocorrer: diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia no uso concomitante com digitálico e diuréticos. A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticóides.
Modo de Uso
A dose de CORTAX (Deflazacort) deve ser individualizada para cada paciente e para a patologia a ser tratada. Em linhas gerais pode-se ter: A dose inicial deve ser mantida e ajustada até se obter a resposta desejada e se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido ou substituído por outro. Após se conseguir a resposta desejada, deve-se fazer a redução gradual da dose até antingir-se a menor dose capaz de manter a resposta clínica esperada. O paciente deve ser constantemente avaliado para corrigir possíveis doses, como por exemplo, quando submetido a stress (cirurgias, traumatismos, infecções, descompensação de patologias já existentes), nestes casos, pode ser necessário o aumento da dose por um certo período de tempo.
Superdosagem
Em casos de superdosagem, deve-se manter o equilíbrio hidroeletrolítico. Sabe-se que a DL em animais de laboratório foi de 4000mg/kg.
Laboratório
Ativus Farmacêutica Ltda.
