Corgard

Bula de Corgard

Bula do remédio Corgard. Princípios Ativos Nadolol.

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Indicação

Para quê serve Corgard?

Angina do peito: CORGARD é indicado para o tratamento a longo prazo dos pacientes com angina do peito.

Arritmias e Prolapso da válvula mitral: CORGARD é indicado no tratamento das taquiarritmias cardíacas relacionadas com hiperestimulação simpática e no tratamento do prolapso da válvula mitral.

Hipertensão: CORGARD é indicado para o tratamento da hipertensão; pode-se usá-lo isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos.

Enxaqueca: CORGARD é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca. (O nadolol não é indicado para o tratamento de enxaqueca estabelecida.)
Hipertireoidismo (Tireotoxicose) : CORGARD é indicado para o tratamento sintomático do hipertireoidismo e para o preparo pré-operatório de pacientes com hipertireoidismo para tireoidectomia. Deve ser usado associado à terapia antitireoidiana convencional.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O nadolol é contraindicado em pacientes com asma brônquica, bradicardia sinusal, bloqueio da condução maior que o de primeiro grau, choque cardiogênico e insuficiência cardíaca manifesta (vide ADVERTÊNCIAS).

Posologia

Como usar Corgard?

A dosagem deve ser individualizada. CORGARD pode ser administrado sem guardar relação com as refeições.

Angina do Peito
A dose inicial habitual é de 4O mg de CORGARD uma vez ao dia. A dosagem pode ser aumentada gradativamente em incrementos de 40 a 8O mg em intervalos de 3 a 7 dias.

A utilidade e segurança na angina do peito de uma dosagem maior que 24O mg/dia não foram estabelecidas.

Arritmias e Prolapso da válvula mitral
A dose inicial é de 4O mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada, se necessário, para 160 mg uma vez ao dia. Doses menores têm se mostrado eficientes no controle do prolapso da válvula mitral. Se ocorrer bradicardia, a dose deverá ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia.

Hipertensão
A dose inicial é de 4O mg de nadolol uma vez ao dia, como agente único ou associado à diureticoterapia. A dose pode ser gradativamente aumentada em incrementos de 4O a 8O mg até se obter uma redução ótima da pressão arterial. Doses de até 240 ou 320 mg administrados uma vez ao dia podem ser necessárias.

Enxaqueca
A dose inicial de CORGARD é de 4O a 8O mg/dia; a dose de manutenção é de 80 a 160 mg/dia.

Hipertireoidismo (Tireotoxicose)
Faixa de dosagem : 80 - 160 mg/dia. O nadolol deverá ser administrado pela manhã na ocasião da cirurgia. No pós-operatório, a dosagem de nadolol deve ser pouco a pouco reduzida e, então, retirada uma vez que o paciente esteja estabilizado.

Idosos
Pode ser apropriada uma redução na dosagem para pacientes idosos, já que a função renal diminuída é uma consequência fisiológica da idade.

Crianças
A segurança e a eficácia não foi estabelecida.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Cardiovasculares
Bradicardia com frequência cardíaca menor do que 60 batimentos por minuto ocorre comumente e frequência cardíaca abaixo de 40 batimentos por minuto e/ou bradicardia sintomática foram observados em cerca de 2% dos pacientes. Sintomas de insuficiência vasoperiférica, normalmente do tipo Raynaud ocorrem em aproximadamente 2% dos pacientes. Falência cardíaca, hipotensão e alterações do ritmo cardíaco ocorrem em 1% dos pacientes. O aparecimento isolado de bloqueio cardíaco de primeiro e terceiro grau tem sido relatado; intensificação do bloqueio AV é um efeito conhecido dos beta-bloqueadores.

Sistema Nervoso Central
Relata-se tontura ou fadiga em cerca de 2% dos pacientes; parestesias, sedação e alteração do comportamento foram, cada uma delas, relatadas em cerca de 0,6% dos pacientes.

Respiratórias
Relata-se broncoespasmo em aproximadamente 0,1% dos pacientes.

Gastrintestinais
Náusea, diarréia, desconforto abdominal, constipação, vômito, indigestão, anorexia, edema e flatulência foram registrados em 0,1 a 0,5% dos pacientes.

Hematológicas
Agranulocitose, trombocitopenia e púrpura não trombocitopênica.

Alérgicas
Febre combinada com irritação da orofaringe, laringoespasmo, dificuldade respiratória.

Diversas
Cada uma das seguintes reações foram relatadas por 0,1 a 0,5% dos pacientes : erupção cutânea; prurido; cefaléia; boca, olhos ou pele seca; impotência ou diminuição da libido; edema facial; aumento de peso; voz pastosa; tosse; obstrução nasal; sudorese; visão borrada; zumbido no ouvido. Relata-se alopécia reversível raramente.

Os eventos listados a seguir também ocorreram com a administração de nadolol e/ou outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos; entretanto, não se estabeleceu nenhuma relação causal para com o nadolol :
Sistema Nervoso Central - depressão reversível progredindo para catatonia, distúrbios visuais, alucinações, síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e lugar, perda da memória recente, labilidade emocional, diminuição da percepção sensorial e diminuição da performance em testes neuropsicológicos.

Gastrintestinais - trombose arterial mesentérica, colite isquêmica, elevação das enzimas hepáticas.

Hematológicas - agranulocitose, púrpura trombocitopênica ou não-trombocitopênica.

Alérgicas - febre associada à dor-de-garganta e garganta inflamada, laringoespasmo, dificuldade respiratória.

Diversas - erupções penfigóides, reações hipertensivas em pacientes com feocromocitoma, distúrbios do sono, doença de Peyronie.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com história de Insuficiência Cardíaca
A estimulação simpática pode ser um componente vital de suporte à função circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e o bloqueio beta-adrenérgico pode piorar a falência.

Embora os beta-bloqueadores devam ser evitados em casos de insuficiência cardíaca manifesta, eles podem ser usados cautelosamente, se necessário, em pacientes com história de insuficiência cardíaca bem compensados, normalmente com digitálicos e diuréticos. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não anulam o efeito inotrópico dos digitálicos sobre o músculo cardíaco.

Pacientes sem história de Insuficiência Cardíaca
A depressão contínua do miocárdio com beta-bloqueadores pode, em alguns casos, resultar em insuficiência cardíaca. Aos primeiros sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca eminente, o paciente deve ser digitalizado ou tratado com diuréticos e a resposta deve ser rigorosamente observada. Se a insuficiência cardíaca persistir, mesmo com digitalização e diurese adequadas, deve-se interromper a administração de CORGARD (gradativamente, se possível).

Exacerbação da Doença Isquêmica Cardíaca após interrupção abrupta da terapia
Observa-se hipersensibilidade a catecolaminas em pacientes que interrompem a terapia com beta-bloqueadores; pode ocorrer exacerbação da angina, hipertensão e, em alguns casos, infarto do miocárdio, após descontinuação repentina da terapia. Para se descontinuar a administração de nadolol em pacientes que o tenham recebido cronicamente, principalmente aqueles com doença isquêmica cardíaca, a dosagem deverá ser gradativamente reduzida no decurso de 1 a 2 semanas e o paciente deve ser monitorado cuidadosamente. Se houver piora acentuada da angina ou se houver desenvolvimento de insuficiência coronária, a administração de nadolol deverá ser restituída de imediato (pelo menos temporariamente) e outras medidas apropriadas para o controle de angina instável devem ser tomadas. Os pacientes deverão ser advertidos para não interromperem ou descontinuarem a terapia sem orientação médica. Devido ao fato da doença das artérias coronárias ser comum e existir a possibilidade desta não ser detectada, pode ser prudente não descontinuar o tratamento repentinamente mesmo em pacientes sob tratamento somente para hipertensão.

Broncoespasmo não-alérgico (p. ex., bronquite crônica, enfisema)
Em geral, pacientes com doenças broncoespásticas não devem receber beta-bloqueadores, já que estes podem inibir a broncodilatação produzida por estimulação endógena ou exógena por catecolaminas dos receptores beta-2.

Cirurgia de grande porte
O bloqueio dos beta-receptores interferem na capacidade do coração em responder ao estímulo-reflexo e pode aumentar os riscos da anestesia geral e dos procedimentos cirúrgicos que resultam em hipotensão prolongada ou baixo débito cardíaco.

Se possível, os beta-bloqueadores devem ser descontinuados bem antes da ocasião da cirurgia. No evento de uma cirurgia de emergência, o anestesiologista deve ser informado se o paciente está sob terapia com beta-bloqueadores.

Uma exceção ao parágrafo acima se refere à cirurgia da tireóide Z (vide INDICAÇÕES - Hipertireoidismo e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO - Hipertireoidismo).

Diabetes e Hipoglicemia
O bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais ou sintomas de alerta de hipoglicemia aguda. Este fato é principalmente importante para diabéticos lábeis. O beta-bloqueio também reduz a liberação de insulina em resposta à hiperglicemia; portanto, pode ser necessário ajustar a dose de drogas antidiabéticas.

Tireotoxicose
O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar alguns sinais clínicos de hipertireoidismo (p. ex., taquicardia). A retirada abrupta do nadolol em pacientes com tireotoxicose pode desencadear uma crise tireotóxica.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Além da lavagem gástrica, as medidas a seguir podem ser tomadas se necessário. na determinação da duração da terapêutica corretiva, deve ser levado em conta a ação duradoura do nadolol.

Bradicardia excessiva - administrar atropina (0,25 a 1,0 mg). se não houver resposta ao bloqueio vagal, deve-se administrar, com precaução, isoproterenol.

Insuficiência cardíaca - digitalização e diuréticos. relata-se que a administração de glucagon também pode ser útil nesta situação.

Hipotensão - se a administração de fluidos é ineficaz, administrar vasopressores, tais como, dopamina, dobutamina, levarterenol ou isoproterenol. há evidência farmacológica de que o levarterenol (norepinefrina) é a droga de escolha.

Broncoespasmo - administrar um agente estimulador b2 e/ou derivado da teofilina.

O nadolol pode ser removido da circulação geral por hemodiálise.

Composição

Cada comprimido de CORGARD contém:
nadolol .................... 4O ou 8O mg
ingredientes inativos .................... celulose microcristalina e estearato de magnésio

Apresentação

CORGARD 4O mg (nadolol) é apresentado em comprimidos de 40 mg em placa-blister com 3O comprimidos.

CORGARD 8O mg (nadolol) é apresentado em comprimidos divisíveis de 8O mg, em placa-blister com 2O comprimidos.

Interações Medicamentosas

Anestésicos
Os beta-bloqueadores podem agravar a hipotensão induzida por anestésicos gerais (vide ADVERTÊNCIAS - Cirurgias de grande porte).

Drogas antidiabéticas (agentes orais e insulina)
Hipo ou hiperglicemia; ajuste de dosagem das drogas antidiabéticas de acordo (vide ADVERTÊNCIAS - Diabetes e Hipoglicemia).

Agentes antimuscarínicos
Podem inibir a bradicardia provocada por beta-bloqueadores.

Bloqueadores dos canais de cálcio
Geralmente potencializam os efeitos farmacológicos dos beta-bloqueadores. Pacientes tomando ambos os agentes devem ser monitorados cuidadosamente com relação a eventos cardiovasculares diversos (hipotensão, bradicardia, defeitos da condução, parada cardíaca).

Drogas depletoras de catecolaminas (p. ex., reserpina)
Efeitos aditivos; monitorar rigorosamente na evidência de hipotensão e/ou bradicardia excessiva (p. ex., vertigem, síncope, hipotensão postural).

Outros agentes antiarrítmicos
Podem ocorrer efeitos aditivos ou antagonistas e efeitos tóxicos aditivos.

Outros agentes anti-hipertensivos/ diuréticos
Estabelecer cuidadosamente os efeitos aditivos.

Lidocaína, I.V.

Redução significativa do "clearance" de lidocaína pode ocorrer quando há administração concomitante de beta-bloqueadores.

Inibidores da MAO
Casos isolados de bradicardia ocorreram durante o uso de beta-bloqueadores e inibidores da MAO.

Agentes antiinflamatórios não-esteroidais
Os efeitos anti-hipertensivos dos beta-bloqueadores podem ser reduzidos durante a administração conjunta de indometacina e possivelmente de outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais.

Fenotiazinas e outros agentes antipsicóticos
Efeitos anti-hipertensivos aditivos ocorrem quando se administra outros agentes beta-bloqueadores e fenotiazinas ou haldol.

Agentes vasoconstritores
Os efeitos podem ser aditivos, p. ex., com alcalóides do Ergot.

Laboratório

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

SAC: 0800 727 6160

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