Bula do medicamento Cordarex. Classe terapêutica dos Antihipertensivos. Princípio ativo Amlodipina.
Indicações de Cordarex
No tratamento da hipertensão arterial como droga única ou em associação com outros agentes antihipertensivos, tais como agentes b-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima de conversão.
No tratamento da insuficiência coronariana como droga única ou em associação a outras drogas. Pode ser usado também na angina estável crônica e na angina vasoespástica (Prinzmetal ou angina variante).
CORDAREX é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à amlodipina.
Efeitos Colaterais de Cordarex
Como é comum às demais drogas pertencentes ao grupo dos inibidores dos canais lentos do íon cálcio, o tratamento com amlodipina, apesar de ser bem tolerado, pode determinar: cefaléia, náuseas, fadiga, cansaço físico, edema, vermelhidão, tonteira, palpitação, dor abdominal e sonolência.
Os demais eventos ocorreram em proporção < 1% mas > 0,1% dos pacientes em estudos clínicos controlados e são:
Cardiovascular: arritmia, bradicardia, dor no peito, hipotensão, isquemia periférica, síncope, taquicardia, hipotensão postural, vertigem postural;
Sistema nervoso central e periférico: hipoestesia, parestesia, tremor, vertigem;
Gastrintestinal: anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarréia, flatulência, vômito;
Geral: astenia, dor nas costas, mal-estar, dores, tremores generalizados, ganho de peso;
Sistema musculo-esquelético: artralgia, artrose, cãimbras musculares, mialgia;
Psiquiátrico: disfunção sexual, insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade, despersonalização;
Sistema respiratório: dispnéia, epistaxe;
Pele: prurido, erupção na pele;
Órgãos dos sentidos: visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos, tinitus;
Sistema urinário: distúrbio de micção, noctúria;
Sistema nervoso autônomo: boca seca;
Metabólico e nutricional: sede;
Hematopoético: púrpura.
Os seguintes eventos ocorreram em < 0,1% dos pacientes: falha cardíaca, pulso irregular, extrasístoles, descoloração da pele, secura da pele, alopecia, dermatite, fraqueza muscular, ataxia, hipertonia, enxaqueca, pele fria, apatia, agitação, amnésia, gastrite, aumento de apetite, tosse, rinite, disuria, poliúria, acomodação visual e xeroftalmia.
Não foram notadas alterações: no potássio sérico, glicose sérica, triglicérides totais, colesterol total, HDL, ácido úrico, uréia no sangue, creatinina ou nos testes da função hepática.
Foi usado com segurança em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, disfunção cardíaca congestiva compensada, doença vascular periférica, diabetes melittus.
Precauções
Recomenda-se cautela quando se administra amlodipina a pacientes portadores de insuficiência hepática, visto que a meia-vida dessa droga é prolongada nestes pacientes.
Pacientes portadores de insuficiência renal não necessitam redução da posologia, uma vez que a amlodipina é amplamente metabolizada em metabólitos, sendo somente 10% excretado como droga inalterada pela urina.
Recomenda-se uso com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
Em pacientes com estenose aórtica severa, o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda.
Apresentação
Comprimidos de 2,5 mg. Embalagens com 20 comprimidos.
Comprimidos de 5 mg. Embalagens com 10 e 20 comprimidos.
Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 20 comprimidos.
Composição
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
Besilato de amlodipina (equivalente a 2,5 mg de amlodipina base) .................... 3,47 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada comprimido de 5 mg contém:
Besilato de amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina base) ....................6,94 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada comprimido de 10 mg contém:
Besilato de amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina base) ....................13,89 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
USO ADULTO
Gravidez e Lactação
Até o presente momento, não existem estudos clínicos comprovando a segurança da amlodipina durante a gravidez e a lactação na espécie humana, todavia os estudos laboratoriais realizados em ratos, revelaram que a amlodipina prolonga o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada na espécie humana. Desse modo, amlodipina só deverá ser usada durante a gravidez se os riscos/benefícios justificarem o risco potencial para o feto.
Recomenda-se que o aleitamento seja descontinuado quando da administração de CORDAREX à mãe.
USO PEDIÁTRICO
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Interações Medicamentosas
CORDAREX não tem efeito sobre o sítio de ligação das drogas testadas (digoxina, fenitoína, warfarina e indometacina). Não alterou o nível sérico de digoxina ou o clearance renal de digoxina em voluntários normais. Cimetidina não altera a farmacocinética da amlodipina. Quando administrado concomitantemente com a warfarina não altera a resposta no tempo de protrombina.
Tém sido administrado seguramente com: diuréticos tiazídicos, b-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, drogas antinflamatórias não esteroidais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes orais.
Modo de Uso
A introdução de tratamento antihipertensivo com produtos antagonistas do íon cálcio deve sempre utilizar a menor dose. A seguir, em prazo de 7 a 14 dias (em média 10 dias), após a reavaliação clínica do paciente e de acordo com sua resposta terapêutica, inicia-se a titulação de dose. A terapêutica antihipertensiva, com a amlodipina segue os mesmos preceitos.
Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 5 mg ao dia, podendo ser aumentado, se necessário, para dois comprimidos de 5 mg por dia.
Indivíduos de baixa estatura, baixo peso, idosos ou com insuficiência hepática, devem começar com 2,5 mg uma vez ao dia. Esta dosagem também é indicada para pacientes submetidos a outra terapia antihipertensiva à qual se adiciona o CORDAREX.
A dosagem deve ser ajustada segundo as necessidades do paciente.
A dose recomendada para angina crônica estável ou vasoespástica é de 5 a 10 mg. A maioria dos pacientes necessitam de 10 mg para o efeito adequado.
Quando co-administrado com outras drogas antihipertensivas e/ou antianginosas, CORDAREX tem sido administrado com segurança com tiazidas, b-bloqueadores, nitratos e/ou nitroglicerina sublingual.
Superdosagem
Amlodipina não é dializável, portanto não se recomenda diálise. a superdosagem pode causar vasodilatação periférica e, possivelmente, uma taquicardia reflexa. em caso de superdosagem acidental recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte com infusão de fluídos e substâncias vasopressoras.
Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Cordipina, Norvasc, Pressat, Tensodin
