Bula do medicamento Co-renitec. Classe terapêutica dos Antihipertensivos, Diuréticos e Inibidores da Eca. Princípios ativos Hidroclorotiazida e Maleato de Enalapril.
Indicações de Co-renitec
Tratamento da hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.
Efeitos Colaterais de Co-renitec
Co-Renitec é usualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. Os efeitos clínicos mais comuns foram tontura e fadiga, que geralmente responderam à diminuição da posologia e raramente levaram à interrupção do tratamento. Outros efeitos colaterais foram: câimbras musculares, náusea, astenia, efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), cefaléia, tosse e impotência. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos que ocorreram em estudos clínicos ou com o uso comercial do medicamento: cardiovasculares: síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, dor torácica, taquicardia. Sistemas nervoso/psiquiátrico: insônia, parestesia, nervosismo, sonolência, vertigem. Outros: disfunção renal, diminuição da libido, gota, artralgia, insuficiência renal, boca seca, zumbido. Gastrintestinais: pancreatite, diarréia, dispepsia, flatulência, vômitos, dor abdominal, constipação. Respiratórios: dispnéia. Pele: síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea, diaforese, prurido. Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente. Efeitos laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associados com a administração de Co-Renitec. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia. Também foram observados aumentos de uréia e creatinina do sangue e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação de Co-Renitec. Tem ocorrido hipercalemia. Diminuições da hemoglobina e hematócrito foram relatadas.
Apresentação
Cartucho com 1 ou 3 strips ou blisters contendo 10 comprimidos de 20/12,5 ou 10/25 mg de maleato de enalapril e hidroclorotiazida, MSD.
Composição
(mg/comp.): 20/12,5: maleato de enalapril 20,hidroclorotiazida 12,5. 10/25: maleato de enalapril 10, hidroclorotiazida 25. Excipientes: bicarbonato de sódio; lactose; amido de milho; amido pré-gelatinizado; óxido férrico amarelo; estearato de magnésio.
Contraindicações
Anúria; em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao uso prévio de inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.
Modo de Uso
Hipertensão arterial: Co-Renitec 20/12,5 mg: na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Co-Renitec 10/25 mg: na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Terapia diurética anterior: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de Co-Renitec; esta é mais freqüente em pacientes que estão depletados de sal ou volume, como resultado de terapia diurética anterior. A terapia diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de Co-Renitec. Posologia na insuficiência renal: os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa). Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min, Co-Renitec deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais. A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal leve, é de 5 a 10 mg. - Superdosagem: o tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com Co-Renitec deve ser suspensa e o paciente observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais. Maleato de enalapril: a característica mais importante de superdosagem relatada até agora é a hipotensão acentuada, que começa 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina, e estupor. Foram relatados níveis séricos de enalaprilato 100 a 200 vezes maiores do que aqueles usualmente produzidos pelas doses terapêuticas, após a ingestão de 300 a 440 mg de maleato de enalapril, respectivamente. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por meio da hemodiálise. Hidroclorotiazida: os sinais e sintomas mais comuns observados são aqueles decorrentes da depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultantes da diurese excessiva. Se digitálicos também tiverem sido administrados, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas.
Laboratório
Merck Sharp & Dohme
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Adalat, Adalat Oros, Aldactone, Aldazida 50, Aldomet