Cloridrato de ranitidina

Bula de Cloridrato de ranitidina

Bula do remédio genérico Cloridrato de ranitidina. Classe terapêutica dos Antiulcerosos. Princípios Ativos Cloridrato de Ranitidina.

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Indicação

Para quê serve Cloridrato de ranitidina?

Seu médico lhe receitou este medicamento, pois ele atende às suas necessidades. Este medicamento é indicado para:
• tratar úlcera no estômago, ou no duodeno, incluido as úlceras associadas ao uso de agentes anti-inflamatórios não esteroidais
- em alguns casos seu médico pode prescrever cloridrato de ranitidina com antibióticos;
• prevenir úlceras causadas como efeito colateral pelo uso de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, tais como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
• prevenir úlceras que podem sangrar;
• tratar problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outros problemas como este, que podem causar dor ou desconforto, algumas vezes conhecido como indigestão, dispepsia ou azia;
• tratar úlceras pós-operatórias;
• tratar uma doença conhecida como Síndrome de ZollingerEllison, caracterizada por úlceras graves, extrema hiperacidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina;
• tratar a dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) associada às refeições ou distúrbios do sono;
• prevenir úlcera causada por stress em pacientes graves;
• prevenir uma doença conhecida como Síndrome de Medelson, caracterizada por desordens pulmonares por broncoaspiração de secreção gástrica.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, avise seu médico a respeito ANTES de usar este medicamento.

- Já lhe disseram que você é alérgico a ranitidina ou qualquer outro componente deste medicamento (veja em Composição)?
- Você tem doença nos rins, ou já lhe disseram que seus rins não estão funcionando adequadamente?
- Você apresenta carcinoma gástrico?
- Você tem uma doença rara chamada porfiria?
- Você está grávida, ou pretendendo engravidar logo?
- Você está amamentando?

Posologia

Como usar Cloridrato de ranitidina?

Aspecto Físico/Características Organolépticas
Comprimido de cloridrato de ranitidina 150 mg: comprimido revestido, branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Comprimido de cloridrato de ranitidina 300 mg: comprimido revestido, branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

POSOLOGIA
Adultos
- Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: Tratamento agudo: a dose usual padrão para tratamento agudo da úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas 4 primeiras semanas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais 4 semanas de terapia. Na úlcera duodenal, 300 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, resulta em taxas de cicatrização maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite durante 4 semanas). O aumento da dose não tem sido associado ao aumento da incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo: no tratamento a longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado com uma maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona um benefício terapêutico adicional sobre o regime de dose de 150 mg.

- Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais: No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado destas drogas, podem ser necessárias 8-12 semanas de tratamento. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas a drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia podem ser administrados concomitantemente
com estas drogas. Para o tratamento agudo desta condição, devem ser usados 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite.

- Úlcera duodenal associada à infecção por H. pylori: 300 mg ao deitar (ou 150 mg duas vezes ao dia), podem ser administradas com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. A terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de ranitidina. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

- Úlcera pós-operatória: A dose padrão usual é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas 4 primeiras semanas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais 4 semanas de terapia.

- Refluxo gastro-esofágico: Tratamento agudo: na esofagite de refluxo a dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite durante 8
semanas, podendo se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg quatro vezes ao dia por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:
O regime recomendado é de 150 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas adicionais nos pacientes que não respondem adequadamente a terapia inicial.

- Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 150 mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada, se necessário. Doses de até 6 g por dia têm sido bem toleradas.

- Dispepsia episódica crônica: A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda ou que tenha recidiva logo após o tratamento, deve ser investigado.

- Profilaxia da Síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada 6 horas. Porém, se for necessário o uso de anestesia
geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (ex: citrato de sódio).

Insuficiência renal
Poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas, em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/minuto). É recomendado que a dose diária de ranitidina nestes pacientes seja de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina, imediatamente após a diálise.

Modo de uso
O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser administrado com um copo com água. Caso uma dose seja esquecida, tome-a o quanto antes, e prossiga com o horário normal das demais doses. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento, não encontra problemas. Mas como ocorre com todo medicamento, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Se você apresentar algum dos sintomas seguintes logo após ter feito uso de cloridrato de ranitidina, PARE o
tratamento e procure seu médico imediatamente: respiração ofegante, dor e aperto no peito repentinos; inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo; febre; sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas a seguir: náusea e perda do apetite (pior do que o normal), ou
icterícia (pele e olhos amarelados) isto pode ser devido a hepatite (inflamação do fígado); redução dos batimentos cardíacos, ou batimento
irregular, vertigem, cansaço ou fraqueza; visão turva; reação na pele, ocasionalmente severa (placas roxas/vermelhas ou erupções); queda de cabelo;
impotência; dor severa no estômago, ou mudança no tipo de dor que costuma sentir; diarreia; falta de ar e fadiga; infecções recorrentes; hematomas.
Avise seu médico na próxima consulta caso apresente algum dos efeitos seguintes: dor de cabeça; dores musculares ou nas juntas; problemas nos rins (sintomas que indicam isto são: mudança na quantidade de urina e sua cor, náusea, vômito, confusão, febre e erupções); sensação de depressão; alucinações; movimentos musculares anormais, ou tremor; se você é homem, crescimento ou alargamento das mamas. Se em algum momento você apresentar qualquer sintoma que não consiga entender, consulte seu médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitadas pelo uso de ranitidina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não é de se prever a ocorrência de problemas significativos no caso de eventual superdose com cloridrato de ranitidina. Caso isto ocorra, procure socorro médico o mais rápido possível.

Composição

Cada comprimido de cloridrato de ranitidina 150 mg contém:
cloridrato de ranitidina .................................................... 168 mg
(correspondente a 150 mg de ranitidina)
excipientes q.s.p. ..................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio,
macrogol, hipromelose e polissorbato 80).

Cada comprimido de cloridrato de ranitidina 300 mg contém:
cloridrato de ranitidina .................................................... 336 mg
(correspondente a 300 mg de ranitidina)
excipientes q.s.p. ..................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio,
macrogol, hipromelose e polissorbato 80).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Comprimidos Revestidos de 150 mg e 300 mg de ranitidina (como cloridrato). Embalagens com 10 ou 20 comprimidos revestidos.

USO ADULTO - USO ORAL

Laboratórios

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Interações Medicamentosas

Se você estiver fazendo uso de medicamentos antiinflamatórios não esteroidais, juntamente com cloridrato de ranitidina, seu médico deverá supervisioná-lo
regularmente, especialmente se você é idoso ou apresenta histórico de úlcera péptica. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que esteja usando, consulte seu médico ou farmacêutico. Quando altas doses (2g) de sucralfatos são administradas concomitantemente com ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas.

“Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
“Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”

Informações Legais

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0357

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