Cloridrato de Ambroxol

Bula de Cloridrato de Ambroxol

Bula do remédio genérico Cloridrato de Ambroxol. Classe terapêutica dos Expectorante Mucolítico. Princípios Ativos Ambroxol.

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Indicação

Para quê serve Cloridrato de Ambroxol?

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

Via oral - Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O produto é um expectorante mucolítico, cujo efeito inicia-se logo nos primeiros dias de tratamento, promovendo a fluidificação e facilitando a expectoração das secreções das vias respiratórias.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Cloridrato de Ambroxol?

Atenção: copo-medida de 10 mL.

Xarope adulto: cada 5 mL (½ copo-medida) contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol.

Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Adultos e adolescentes: ½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico: cada 5 mL (½ copo-medida) contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol.

Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Crianças de 2 a 5 anos: ¼ copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos: ½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é geralmente bem tolerado.

Como efeitos colaterais relataram-se, sobretudo após administração parenteral, manifestações gastrintestinais leves (principalmente pirose, dispepsia e ocasionalmente náuseas e vômitos).

Em raros casos ocorreram reações alérgicas, sobretudo erupções cutâneas.

Em casos excepcionais relataram-se graves reações agudas do tipo anafilático; entretanto, a sua relação com ambroxol é duvidosa; alguns destes pacientes tinham apresentado também reações alérgicas a outras substâncias.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cloridrato de Ambroxol na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Estudos pré-clínicos e a ampla experiência clínica com emprego após a 28ª semana não evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez.

Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre.

O fármaco passa para o leite materno; entretanto, não é provável que atue sobre o lactente quando administrado em doses terapêuticas

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.

Pacientes Diabéticos: o produto não contém açúcar.

Interações Medicamentosas

O uso do produto juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar.

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento, desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdose.

Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático.

Composição

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol .................................................................................................. 15 mg

veículo q.s.p. ................................................................................................................. 5 mL

(ácido tartárico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, propilenoglicol, sorbitol e água deionizada).

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol ................................................................................................ 30 mg

veículo q.s.p. ................................................................................................................. 5 mL

(ácido tartárico, álcool etílico, aroma de laranja, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, mentol, propilenoglicol, sacarina diidratada sódica, sorbitol e água deionizada).

Apresentação:

  • Xarope: embalagem contendo frasco com 120 mL, acompanhado de copo-medida graduado em 2,5; 5; 7,5 e 10 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

MS - 1.0181.0373

SAC: 0800 7298000

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