Bula do medicamento Clopsina. Classe terapêutica dos Neuroléptico. Princípio ativo Cloridrato de Clorpromazina.
Indicações de Clopsina
CLOPSINA® é indicado em quadros psiquiátricos agudos ou no controle de psicoses de longa evolução.
Nas manifestações de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e neurotoxicoses infantis. CLOPSINA® também pode ser associada à barbitúricos no tratamento do tétano.
Como medicação pré-anestésica, na analgesia obstétrica e no tratamento da eclâmpsia.
CLOPSINA® é indicado nos casos em que houver necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica, simpatolítica, sedativa ou antiemética.
Efeitos Colaterais de Clopsina
CLOPSINA® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou a redução da dose.
Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de CLOPSINA® deverá ser suspensa e o médico informado imediatamente.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos e cardiovasculares. A capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando ao aumento da concentração plasmática.
Pode ocorrer sedação, sonolência, discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo, que melhoram com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos), síndrome extrapiramidal (que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos), discinesias tardias, que podem ser observadas durante tratamento prolongado (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro), hipotensão ortostática, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal, retenção urinária), prolongamento do intervalo QT, impotência, frigidez, amenorréia, galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia, reações cutâneas como fotodermias e pigmentação da pele, aumento de peso, depósito pigmentar no segmento anterior do olho, excepcionalmente leucopenia ou agranulocitose (portanto, recomenda-se o controle hematológico nos três ou quatro primeiros meses de tratamento).
Raramente foram relatados priapismo, icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo colestática ou mista.
Precauções
Pacientes em tratamento com antidiabéticos e que utilizam doses elevadas de clorpromazina (100 mg ao dia) devem ser informados sobre a possibilidade de elevação da glicemia. Nestes casos recomenda-se a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea e avaliação laboratorial hematológica e urinária periodicamente. Se necessário, ajustar a posologia do antidiabético.
Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um dos elementos da síndrome maligna (palidez, hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o uso de neurolépticos.
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos, recomenda-se que os pacientes deitem-se meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a administração do medicamento.
Apresentação
Clopsina® 25 mg: caixa contendo 20 e 200 comprimidos.
Clopsina® 100 mg: caixa contendo 20 e 200 comprimidos.
Clopsina® gotas 4%: caixa contendo frasco gotejador com 20 ml.
Composição
CLOPSINA® 25 mg
Cloridrato de clorpromazina 25 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.
CLOPSINA® 100 mg
Cloridrato de clorpromazina 100 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido
CLOPSINA® GOTAS 4%
Cloridrato de clorpromazina 40 mg; excipiente q.s.p. 1 ml.
Contraindicações
Em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de clorpromazina ou a qualquer componente da fórmula.
Absolutas: glaucoma de ângulo fechado. Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas uretroprostáticos. Uso concomitante com levodopa.
Outras contraindicações de CLOPSINA® são: comas barbitúricos e etílicos, sensibilidade às fenotiazinas, doença cardiovascular grave, depressão do sistema nervoso central.
Constituem-se em contra-indicações relativas da CLOPSINA® o uso concomitante com bebidas alcoólicas, lítio e sultoprida.
A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos casos de discrasias sanguíneas, câncer de mama, distúrbios hepáticos e renais, doença de Parkinson, distúrbios convulsivos, úlcera péptica.
CLOPSINA® deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
Interações Medicamentosas
Associações contra-indicadas
Levodopa: pode ocorrer o antagonismo recíproco da levodopa com a clorpromazina. em caso de síndrome extrapiramidal induzida pela clorpromazina, não tratar o paciente com levodopa, pois os receptores dopaminérgicos são bloqueados pela clorpromazina. neste caso deve-se utilizar um anticolinérgico.
Em pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa, se houver a necessidade da utilização da clorpromazina, é recomendável a suspensão da terapia com levodopa, pois pode ocorrer o agravamento das alterações psicóticas e a levodopa pode não agir sobre os receptores bloqueados pela clorpromazina.
Associações desaconselhadas
Lítio: síndrome confusional, hipertonia, hiper-reflexia, provavelmente devido ao aumento rápido da litemia.
Sultoprida: risco aumentado de alterações do ritmo ventricular por adição dos efeitos eletrofisiológicos.
Bebidas alcoólicas: os efeitos sedativos da clorpromazina são acentuados por bebidas alcoólicas.
Associações que devem ser consideradas
Guanetidina: a administração associada com a clorpromazina pode diminuir a ação anti-hipertensiva da guanetidina. nestes casos pode ser necessário o ajuste da dose da guanetidina.
Anti-hipertensivos: a administração com a clorpromazina pode elevar o efeito hipotensor com conseqüente aumento de ocorrência de hipotensão ortostática.
Antidiabéticos: doses elevadas de clorpromazina (100 mg ao dia, ou mais) pode elevar a glicemia. nestes casos pode ser necessário o ajuste da dose do antidiabético.
Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio: a administração pode reduzir a absorção da clorpromazina. portanto, recomenda-se aguardar, no mínimo, 2 horas entre as administrações do cloridrato de clorpromazina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Agentes anticolinérgicos (atropina, biperideno, disopiramida, fenotiazínicos, antiparkinsonianos, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos): a clorpromazina pode potencializar a ação anticolinérgica, causando efeitos atropínicos indesejáveis, como retenção urinária, constipação intestinal, visão turva, secura da boca.
Depressores do sistema nervoso central (antidepressivos, derivados morfínicos, anti-histamínicos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anestésicos): a clorpromazina pode potencializar os efeitos antidepressores dos fármacos. pode ser necessário o ajuste da dose dos fármacos, quando a associação com a clorpromazina for necessária.
- posologia e administração
A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. o objetivo deve ser o de atingir um ótimo efeito terapêutico, mantendo-se as menores doses possíveis. a posologia deve ser aumentada gradativamente, principalmente se o paciente for idoso, criança ou adolescente, os quais, geralmente, apresentam uma resposta mais acentuada a clorpromazina.
Adultos: o cloridrato de clorpromazina tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar de 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose adequada para o controle da sintomatologia. a dose diária não deve exceder a 2 g de clorpromazina. a maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g de clorpromazina.
Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.
Crianças (acima de 2 anosde idade): iniciar o tratamento utilizando uma dose diária de 1 mg de clorpromazina por quilo de peso, dividida em 2 ou 3 tomadas. deve-se iniciar o tratamento com doses baixas até atingir uma dose adequada para o controle da sintomatologia. a dose diária máxima não deve exceder a 40 mg de clorpromazina para crianças abaixo de 5 anos de idade, ou 75 mg em crianças de 5 anos de idade ou acima.
- instruções de uso
Os comprimidos de clopsina® podem ser administrados com ou sem alimentos, com água, leite, suco de frutas, refrigerantes ou durante as refeições.
Superdosagem
Os principais sintomas de intoxicação aguda por clorpromazina são depressão do sistema nervoso central, hipotensão e sintomas extrapiramidais. recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução à êmese, administração de antiparkinsonianos para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória.
Laboratório
Uci-farma Indústria Farmacêutica Ltda.
