Clonazepam

Bula de Clonazepam

Bula do remédio Clonazepam. Classe terapêutica dos benzodiazepínicos. Princípios Ativos Clonazepam.

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Indicação

Para quê serve Clonazepam?

As principais indicações de clonazepam utilizado isoladamente ou como adjuvante (auxiliar) são o tratamento de crises epilépticas, de crises de ausências típicas (pequeno mal), de ausências atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut).

Clonazepam está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (Síndrome de West).

Em crises epilépticas do tipo grande mal, parciais simples, parciais complexas e tônico-clônicas generalizadas secundárias, clonazepam está indicado como tratamento de terceira linha.

Além disso clonazepam é indicado para o tratamento de:
Transtornos de Ansiedade: Como ansiolítico em geral; distúrbio do pânico; fobia social (medo de enfrentar situações como falar em público, por exemplo).

Transtornos do Humor: Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania; Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento).

Emprego em algumas síndromes psicóticas: Tratamento da acatisia.

Tratamento da síndrome das pernas inquietas.

Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, distúrbios auditivos, e outros.

Tratamento da síndrome da boca ardente.

Via oral - Uso adulto e pediátrico

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Clonazepam não deve ser usado por pacientes com história de sensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula; é contra-indicado em pacientes com insuficiência respiratória grave, e não deve ser usado em pacientes com evidência significativa de doenças hepáticas.

Pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto quando estão recebendo terapia apropriada, mas é contra-indicado em glaucoma agudo de ângulo fechado.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Posologia

Como usar Clonazepam?

A solução oral deve ser administrada em gotas contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.

Para clonazepam solução oral, uma gota equivale a 0,1 mg.

A dose de clonazepam depende da indicação e deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente.

Recomenda-se, de modo geral, que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário.

O seu médico saberá recomendar a dose adequada ao seu caso.

Doses em Adultos: Usualmente, a dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses.

A dosagem pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional indesejável.

A dosagem de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta.

A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.

O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores.

Isto deve ser considerado antes de adicionar clonazepam ao regime anticonvulsivo existente.

Doses em recém-nascidos e crianças: Clonazepam é administrado por via oral.

Para minimizar a sonolência, a dose inicial para recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo) deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia administrados divididos em duas ou três doses.

A dosagem não deve ser aumentada em mais do que 0,25 a 0,5 mg a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que os ataques epilépticos estejam controlados ou que os efeitos colaterais tornem desnecessário o aumento adicional.

Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais.

Caso as doses não sejam divididas de forma equitativa, a maior dose deve ser administrada antes de se deitar.

Tratamento dos transtornos de ansiedade:

  • Distúrbio do pânico:

A dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses.

A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia a cada três dias até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional indesejável.

A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta.

A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado, entre a eficácia e os efeitos colaterais, com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia.

A administração de uma dose ao se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento.

O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia a cada três dias até que a droga seja totalmente descontinuada.

Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia).

  • Tratamento da fobia social:

A dose é de 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia.

Tratamento dos transtornos do humor:

  • Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania):

A dose é de 1,5 mg a 8 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.

  • Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos):

A dose é de 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.

Para o emprego em síndromes psicóticas:

  • Tratamento da acatisia:

A dose é de 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia.

  • Tratamento da síndrome das pernas inquietas:

A dose é de 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.

  • Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono:

A dose é de 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.

  • Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros:

A dose é de 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia).

O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis pois podem exercer efeito contrário, ou seja piorar a vertigem.

O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido.

  • Tratamento da síndrome da boca ardente:

A dose é de 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia.

Uso pediátrico: Com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado em pediatria com segurança.

Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia administrados em duas ou três doses.

A interrupção abrupta deste medicamento em pacientes com epilepsia pode precipitar crises recorrentes, portanto, somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento com redução gradual da dose utilizada.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais que ocorreram com maior frequência com clonazepam são referentes à depressão do sistema nervoso central.

Foram relatadas, entre outras, as seguintes reações adversas: sonolência, movimentos anormais dos olhos, perda da voz, movimentos dos braços e pernas, coma, visão dupla, dificuldade para falar, aparência de olho-vítreo, dor de cabeça, fraqueza muscular, depressão respiratória, fala mal articulada, tremor, vertigem, perda do equilíbrio, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, letargia, formigamento alteração da sensibilidade nas extremidades.

Psiquiátricas: confusão, depressão, amnésia (perda de memória), alucinações, histeria, libido aumentada ou diminuída, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos), irritabilidade, concentração prejudicada, ansiedade, ataque de ansiedade, despersonalização, labilidade emocional, distúrbio de memória, nervosismo, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações.

Respiratórias: congestão pulmonar, secreção nasal abundante, respiração ofegante, hipersecreção nas vias respiratórias superiores, infecções das vias aéreas superiores, tosse, bronquite, falta de ar, rinite, congestão nasal, faringite.

Cardiovasculares: palpitações, dor torácica.

Dermatológicas: perda de cabelo, crescimento anormal de pelos, erupção cutânea, edema facial e do tornozelo;

Gastrintestinais: anorexia, língua saburrosa, constipação, diarréia, boca seca, gastrite, apetite aumentado, náusea, gengivas doloridas, desconforto ou dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente.

Genitourinárias: dificuldade para urinar, perda involuntária de urina, retenção urinária, cistite, infecção do trato urinário, dismenorréia.

Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, dores musculares (mialgia), dores nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Sanguíneas: anemia, diminuição dos glóbulos brancos e das plaquetas.

Hepáticas: alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, ganho ou perda de peso, reação alérgica, fadiga, infecção viral.

Ocorreram sintomas de abstinência, com características similares àqueles notados com barbitúricos e álcool (p. ex., convulsões, psicoses, alucinações, distúrbio comportamental, tremor, câimbras musculares) após a descontinuação abrupta de clonazepam.

Os sintomas de abstinência mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado.

Sintomas de descontinuação geralmente moderados (p. ex., disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses.

Consequentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada e deve ser realizada diminuição gradual e programada.

Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado quando recebem clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, devido à predisposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você não deverá tomar clonazepam se for alérgico ao clonazepam ou a qualquer substância contida no medicamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Para assegurar o uso seguro e eficaz dos benzodiazepínicos, uma vez que estes podem causar dependência física e psicológica, é aconselhável consultar seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Interferência na habilidade de dirigir e operar máquinas: durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Clonazepam na gravidez: estudos epidemiológicos não puderam excluir a possibilidade de indução de malformações congênitas com o uso de clonazepam.

Também há a possibilidade de fatores genéticos ligados à epilepsia causarem problemas com o feto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com clonazepam.

Clonazepam somente pode ser administrado durante a gestação se houver indicação absoluta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: embora tenha sido mostrado que o clonazepam é excretado pelo leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães submetidas ao tratamento com
clonazepam não devem amamentar.

Se houver absoluta indicação para o uso do medicamento, o aleitamento deve ser descontinuado.

Mães recebendo clonazepam não devem amamentar seus bebês.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Interações Medicamentosas

Clonazepam pode ser administrado concomitantemente com um ou mais agentes antiepiléticos.

Entretanto, a inclusão de mais um medicamento ao esquema de tratamento do paciente requer cuidadosa avaliação da resposta ao tratamento, porque há maior possibilidade de ocorrerem eventos adversos, tais como sedação e apatia.

Nesses casos, a dose de cada medicamento deve ser ajustada para atingir os efeitos ideais desejados.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose de clonazepam, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, excitação, lentidão de movimentos ou até coma.

Após superdose de clonazepam, assim como para os benzodiazepínicos em geral, deve-se induzir vômito (em 1 hora), se o paciente estiver consciente, ou realizar lavagem gástrica com proteção de vias aéreas, se o paciente estiver inconsciente.

Composição

Cada mL de solução oral contém:

clonazepam.......................................................................2,5 mg

veículo q.s.p.........................................................................1 mL

(sacarina sódica, essência de damasco, ácido acético, propilenoglicol)

Apresentação:

  • Solução oral (Gotas), embalagem contendo frascos de 10 ou 20 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Aspecto físico:

  • Clonazepam solução oral é um líquido límpido, levemente amarelado, isento de partículas estranhas, e com odor de damasco.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Nature’s Plus Farmacêutica Ltda.

Dizeres Legais

Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. L. Silva

CRF-SP nº 8.082 - Reg. MS nº 1.0583.0429

Venda sob prescrição médica

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