Clofazimina

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Bula do remédio Clofazimina. Classe terapêutica dos Antimicobacteriano. Princípios Ativos Clofazimina.

Indicação

Para que serve Clofazimina?

· Hanseníase (Mycobacterium leprae).

· Infecções micobacterianas atípicas (Micobacterium avium-intracellulare).

A clofazimina é indicada como anti-hansênico de segunda escolha, em casos de hanseníase dapsona-resistente, utilizada em associação com outros antimicobacterianos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Úlcera gástrica e intestinal, alergia ao medicamento.

Posologia

Como usar Clofazimina?

Recomenda-se a administração de clofazimina com leite ou com alimentos.

Clofazimina deve ser utilizado preferencialmente em combinação com um ou mais agentes anti-hansênicos a fim de prevenir o surgimento de resistência ao fármaco.

· Hanseníase dapsona-resistente multibacilar: 50 a 100mg/dia, v.o., associado com 1 ou mais anti-hansênicos. Hanseníase multibacilar eritematoso, com ameaça de lesão nervosa periférica ou ulceração epidérmica: 100 a 300mg/dia, v.o., em associação com adrenocorticóides (p.ex. 40 a 80 mg/dia de prednisona).

· Infecções por Micobacterium avium-intracelluare: 100mg. v.o., cada 8 horas, associado com 5 ou 6 medicamentos antituberculóticos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Em geral, clofazimina tem boa tolerabilidade quando administrado em doses não maiores que 100 mg diárias. As reações adversas mais consistentes são geralmente relacionadas à dose e são usualmente reversíveis quando clofazimina é descontinuado.

Reações adversas que ocorrem em mais de 1% dos pacientes:
Pele: Pigmentação de rosa a marrom escuro em 75-100% dos pacientes no decorrer de algumas semanas de tratamento; ictiose e ressecamento (8-28%); rash e prurido (1-5%).

Gastrointestinais: Dor abdominal e epigástrica, diarréia, náusea, vômito, intolerância gastrointestinal (40-50%).

Oculares: Pigmentação da córnea e conjuntiva devido aos depósitos de cristais de clofazimina, ressecamento; queimação; coceira; irritação.

Outros: Alteração na coloração da urina, fezes, saliva, suor; açúcar do sangue elevado; velocidade de hemossedimentação (VHS) elevada.

Reações adversas que ocorrem em menos de 1% dos pacientes
Pele: fotossensibilidade, eritroderma, erupções acneiformes queilose monilial.

Gastrointestinais: obstrução intestinal (vide advertências), sangramento gastrointestinal (vide advertências), anorexia, constipação, perda de peso, hepatite, icterícia, enterite eosinofílica, fígado aumentado.

Oculares: Visão diminuída.

Sistema nervoso: Vertigem, sonolência, fadiga, cefaléia, tontura, neuralgia, alteração do paladar.

Psiquiátricas: Depressão secundária à descoloração da pele; foram registrados dois suicídios.

Provas laboratoriais: níveis elevados de albumina, bilirrubina sérica, e AST (SGOT); eosinofilia; hipopotassemia.

Outros: Infarto esplênico (vide advertências), tromboembolismo, anemia, cistite, dor óssea, edema, febre, linfadenopatia, dor vascular.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sintomas abdominais graves exigiram laparotomias exploratórias em alguns pacientes que receberam clofazimina. Relatos raros incluíram infarto esplênico, obstrução intestinal, e sangramento gastrointestinal. Também há relatos de morte após sintomas abdominais graves. Autópsias revelaram depósitos cristalinos de clofazimina em tecidos variados incluindo a mucosa intestinal, fígado e nódulos linfáticos mesentéricos.

Clofazimina deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem problemas gastrointestinais, tais como dores abdominais e diarréia. As doses de clofazimina superiores a 100 mg/dia devem ser administradas pelo menor período de tempo possível e somente sob supervisão médica. Se o paciente apresentar queixas de cólicas ou dor de queimação abdominal, náusea, vômito ou diarréia, a dose de clofazimina deve ser reduzida e, se necessário, o intervalo entre doses deve ser ampliado ou a administração do fármaco descontinuada.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não há dados específicos disponíveis sobre o tratamento de superdosagem com clofazimina. no entanto, em caso de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado por indução do vômito ou por lavagem gástrica, e deverá ser empregado tratamento sintomático de suporte.

Composição

Cada cápsula de gelatina mole contém: 50 ou 100mg de clofazimina; excipiente q.s.p. 1 cápsula.

Apresentação

Cápsula de gelatina mole. embalagem com 100 cápsulas.

Interações Medicamentosas

Dados preliminares que sugeriam que dapsona pudesse inibir a atividade anti-inflamatória de clofazimina não foram confirmados. Se houver o desenvolvimento de reações inflamatórias associadas à hanseníase em pacientes tratados com dapsona e clofazimina, ainda assim é aconselhável continuar o tratamento com ambas as drogas.

Gravidez e Lactação

Clofazimina não foi teratogênico em estudos com animais em laboratório a níveis de dose equivalentes a 8 vezes (coelhos) e 25 vezes (ratos) à dose diária usual no homem. No entanto, há evidências de fetotoxicidade em camundongos a 12-25 vezes a dose do homem (por ex.: retardamento de ossificação do crânio fetal, incidência aumentada de abortos e partos natimortos, e sobrevivência neonatal debilitada). A pele e tecido adiposo do recém-nascido tornou-se descolorida aproximadamente 3 dias após o nascimento, o que foi atribuído à presença de clofazimina no leite materno.

Observou-se que clofazimina atravessa a placenta humana. A pele de crianças nascidas de mulheres que receberam o fármaco durante a gestação era fortemente pigmentada no nascimento. Nenhuma evidência de teratogenicidade foi encontrada nessas crianças. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Clofazimina deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco ao feto.

Amamentação - a clofazimina é excretada no leite de mães que amamentam. Clofazimina não deve ser administrada a mulheres em fase de aleitamento exceto sob indicação estrita.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

SAC: 0800 775 8181

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