Clavulin BD

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Bula do remédio Clavulin BD. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípios Ativos Amoxicilina e Clavulanato de Potássio.

Indicação

Para que serve Clavulin BD?

Clavulin bd é um antibióticos indicado nas infecções bacterianas comuns.

Uso adulto e pediátrico (Pó para suspensão oral) - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de Clavulin Bd é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina.

Posologia

Como usar Clavulin BD?

Clavulin BD 875mg Comprimido Revestido

Um comprimido de Clavulin Bd 875 mg, 2 vezes ao dia.

  • Insuficiência renal

Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário.

Para pacientes com TFG < 30 ml/min, Clavulin Bd não é recomendado.

  • Insuficiência hepática

Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares.

No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição.

A absorção de Clavulin Bd é otimizada quando administrado no início da refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

Clavulin Bd Pó para suspensão oral

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água.

Verifique se a mistura atingiu a marca.

Agite a suspensão antes de usar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição.

A absorção de Clavulin BD é otimizada quando administrado no início da refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
A dose usual diária recomendada é:

  • 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: amidalite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e tecidos moles).
  • 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário).

As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6
mg/kg/dia
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
5mL de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL
ou
2,5mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL
2 x ao dia

25/3,6
mg/kg/dia

7 - 12 anos
(22 - 40 kg)
10mL de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL
ou
5mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL
2 x ao dia
45/6,4
mg/kg/dia
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
10mL de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL
ou
5mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL
2 x ao dia
45/6,4
mg/kg/dia
7 - 12 anos
(22 - 40 kg)
10mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL2 x ao dia

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Clavulin BD suspensão 400mg+57mg/5mL
Peso (kg)25/3,6 mg/kg/dia
(mL /2 x ao dia)
45/6,4 mg/kg/dia
(mL /2 x ao dia)
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
0,3 mL
0,5 mL
0,6 mL
0,8 mL
0,9 mL
1,1 mL
1,3 mL
1,4 mL
1,6 mL
1,7 mL
1,9 mL
2,0 mL
2,2 mL
2,3 mL

0,6 mL
0,8 mL
1,1 mL
1,4 mL
1,7 mL
2,0 mL
2,3 mL
2,5 mL
2,8 mL
3,1 mL
3,4 mL
3,7 mL
3,9 mL
4,2 mL

A experiência com Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

  • Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não é recomendado o uso de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL em bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida.

  • Insuficiência renal

Para pacientes com TFG > 30 mL/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário.

Para pacientes com TFG < 30 mL/min, Clavulin BD não é recomendado.

  • Insuficiência hepática

Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares.

No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, indigestão, náusea, vômito, prurido vaginal e urticária.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática.

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, Clavulin BD não é recomendado.

Clavulin BD suspensão contém aspartame, portanto, é preciso ter cuidado em caso de fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Clavulin Bd na gravidez e lactação: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin Bd, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Assim como com todos os medicamentos, o uso de Clavulin Bd deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico.

Clavulin Bd pode ser administrado durante o período de lactação.

Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de probenecida não é recomendado.

A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina.

O uso concomitante com Clavulin Bd pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico.

Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin Bd.

Clavulin Bd deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes.

Tal como ocorre com outros antibióticos, Clavulin Bd pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Não há dados sobre o uso concomitante de Clavulin Bd e alopurinol.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

É pouco provável que, em caso de superdosagem com Clavulin Bd, ocorram problemas.

Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico podem ser evidentes.

Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanço de água / eletrólitos.

Clavulin Bd pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Composição

Clavulin Bd 875mg

Cada comprimido revestido contém:

amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)................... 875mg
acido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)....... 125mg
excipientes q.s.p.......................................................................... 1 comp.

Excipientes: glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, celulose microcristalina, opaspray branco K1-7000.

Clavulin Bd Pó para suspensão oral

Cada 5mL de suspensão oral 200mg+28,5mg/5mL contém:

amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)....................... 200mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)........... 28,5mg
veículo q.s.p.................................................................................... 5mL

Cada 5mL de suspensão oral 400mg+57mg/5mL contém:

amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)....................... 400mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)........... 57mg
veículo q.s.p..................................................................................... 5mL

Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo, dióxido de silício.

Apresentação:

  • Clavulin Bd 875mg comprimido revestido - embalagem com 14 e 20 comprimidos.
  • Clavulin Bd Pó para Suspensão oral - embalagem com frasco de 70mL (200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL), acompanhado de medida dosadora.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto ao abrigo da umidade e do calor excessivo (temperatura não superior a 25°C).

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2ºC a 27 ºC).

Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas.

Com 8 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escuro e com 10 dias passa a marrom-tijolo.

Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

Aspecto físico: tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco ao creme.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Estudos farmacocinéticos foram realizados em crianças, incluindo um estudo que comparou Clavulin Bd 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia.

Todos estes dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.

A hora da administração de Clavulin Bd em relação ao início da refeição não tem quaisquer efeitos marcantes sobre a farmacocinética de amoxicilina em adultos.

Em um estudo do comprimido de 875 mg, a hora de administração em relação à ingestão no início da refeição teve um efeito marcante sobre a farmacocinética de clavulanato.

Para AUC e Cmax de clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se Clavulin Bd no início da refeição, em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

SAC: 0800 701 2233

Dizeres Legais

M. S. 1.0107.0076
Farm. Resp.: Milton de Oliveira - CRF-RJ no 5522

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