Clavulin 500 mg

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Bula do remédio Clavulin 500 mg. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Amoxicilina e clavulanato de potássio..

Indicação

Para que serve Clavulin 500 mg?

Clavulin é indicado no tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

Clavulin é bactericida para ampla gama de microrganismos, sendo efetivo nas seguintes condições:

  • Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta). Ex.: amigdalite, sinusite, otite média.
  • Infecções do trato respiratório inferior. Ex.: bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia.
  • Infecções do trato geniturinário. Ex.: cistite, uretrite, pielonefrites. - Infecções da pele e dos tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos, celulite, ferimentos infectados.
  • Infecções dos ossos e das articulações. Ex.: osteomielite.
  • Outras infecções. Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Clavulin é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas.

Posologia

Como usar Clavulin 500 mg?

Para minimizar a intolerância gastrintestinal potencial, administrar o medicamento no início da refeição.

A absorção de Clavulin é favorecida quando o medicamento é administrado no início da refeição.

Posologia para o tratamento de infecções:

Tabela posológica de Clavulin
IdadeApresentaçãoDosagem
Adultos e crianças acima de 12 anosComprimidos revestidos 500mg + 125mg1 comprimido
3 vezes/dia
Crianças menores de 1 anoSuspensão oral 125mg + 31,25mg/5ml2,5ml
3 vezes/dia *
1-6 anos
(10-18 kg)
Suspensão oral 125mg + 31,25mg /5ml5ml
3 vezes/dia
Acima de 6 anos
(18-40kg)
Suspensão oral 250mg + 62,50mg/5ml5ml
3 vezes/dia

* A dose diária usual recomendada é de 25mg*/kg/dia, em doses divididas de 8 em 8 horas.

A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, até 50mg*/kg/dia em doses divididas de 8 em 8 horas.

*Cada 25mg de Clavulin® 304 fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.

Os comprimidos de Clavulin não são recomendados para crianças menores de 12 anos de idade.

Posologia para insuficiência renal

Adultos

Insuficiência leve
(Clearance de creatinina > 30 ml/min)
Insuficiência moderada
(Clearance de creatinina 10-30 ml/min)
Insuficiência grave
(Clearance de creatinina < 10 ml/min)
Sem alterações na dosagemUm comprimido de 500mg +125mg a cada 12 horas

Os comprimidos de 500mg + 125mg não são recomendados

Crianças:

Reduções similares na dosagem devem ser feitas para crianças.

Insuficiência hepática: o tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecções graves.

Para crianças pesando 40kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água.

Verifique se a mistura atingiu a marca.

Agite a suspensão antes de usar.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, indigestão, náusea, vômito e urticária.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Clavulin deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes.

Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin.

A importância clínica destas mudanças é incerta, mas Clavulin deve ser usado com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática.

Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada.

Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por até 6 semanas após a interrupção do tratamento.

Em pacientes com disfunção renal, a dosagem deve ser ajustada como indicado em Posologia.

Clavulin 500 mg na gravidez: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Clavulin pode ser administrado durante o período de lactação.

Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Interações Medicamentosas

A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina.

O seu uso concomitante com Clavulin pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico; portanto, não é recomendado.

A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em pacientes recebendo ambas as drogas, se comparados a pacientes recebendo somente amoxicilina.

Não se sabe se esta potencialização do efeito da amoxicilina é devido ao alopurinol ou a hiperuricemia presente nestes pacientes.

Não há dados sobre a administração concomitante de Clavulin e alopurinol.

Da mesma forma que outros antibióticos, Clavulin pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento com Clavulin.

Clavulin não deve ser administrado junto com dissulfiram.

O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin.

Clavulin deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes.

Da mesma forma que outros antibióticos de amplo espectro, Clavulin pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

É pouco provável que, em caso de superdosagem de Clavulin, ocorram problemas.

Se aparecerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes.

Nestes casos, o tratamento é sintomático.

Composição

Clavulin 500 mg comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:

amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)..................... 500 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 125 mg
excipientes q.s.p. ........................................................................... 1 comprimido

Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), etilcelulose, polietilenoglicol, celulose microcristalina, opaspray branco K1-7000.

Clavulin 500 mg pó para suspensão oral

Cada 5 ml de suspensão oral 125mg + 31,25mg contém:

amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)..................... 125 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 31,25 mg
veículo q.s.p. ................................................................................ 5 mL

Cada 5 ml de suspensão oral 250mg + 62,5mg contém:

amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada).................... 250 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 62,50 mg
veículo q.s.p. ................................................................................. 5 mL

Veículo: hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), goma xantana, aspartamo, ácido succínico, aroma de morango, aroma de laranja, dióxido de silício coloidal, dióxido de silício.

Apresentação:

  • Clavulin 500 mg comprimido revestido - embalagens com 12 e 18 comprimidos de 500mg + 125mg.
  • Clavulin 500 mg suspensão oral - embalagens com frascos de 75 ml (125mg + 31,25mg/5mL ou 250mg + 62,50mg/5mL) de suspensão.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em geladeira (2ºC a 8ºC).

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

Aspecto físico:

Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco ao creme.

Se não, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas.

Com 8 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escuro e com 10 dias passa a marrom-tijolo.

Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Clavulin contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p. hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

Clavulin é um antibiótico de amplo espectro, que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de beta-lactamases.

As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de Clavulin são similares àquelas produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente.

A meia-vida da amoxicilina após a administração de Clavulin é de 1,3 horas e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

SAC: 0800 701 2233

Dizeres Legais

M.S. 1.0107.0076
Farm.Resp.: Milton de Oliveira - CRF-RJ Nº: 5522

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