Claritromicina

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Bula do remédio genérico Claritromicina. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Claritromicina.

Indicação

Para que serve Claritromicina?

Claritromicina é indicado para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e de infecções de pele e tecidos moles, por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina; infecções disseminadas ou localizadas produzidas por micobactérias e para prevenção de infecção por MAC (Mycobacterium avium complex) em pacientes infectados pelo HIV com contagem de linfócitos CD4 menor ou igual a 100/mm3.

Também indicado em associação com lansoprazol e amoxicilina, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicado para o tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos.

Não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

A segurança da utilização durante a gravidez ainda não foi estabelecida; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, a não ser que o médico indique.

Esse medicamento também não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Posologia

Como usar Claritromicina?

A posologia habitual para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas.

Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a cada 12 horas.

A duração habitual do tratamento é de 6 a 14 dias.

  • Em pacientes adultos, jovens ou idosos, com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (250 mg, uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 mg, duas vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes.
  • Tratamento de MAC: em pacientes adultos com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada para tratamento é de 500 mg, duas vezes ao dia. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1.000 mg, duas vezes ao dia. O tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.
  • Profilaxia de MAC: A dosagem recomendada para profilaxia de MAC (Mycobacterium avium complex) em pacientes adultos é de 500 mg duas vezes ao dia.
  • Erradicação de H. pylori: Para erradicação do Helicobacter pylori, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes ao dia em associação com lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1.000 mg, duas vezes ao dia por 7 a 10 dias.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas relacionadas com o uso da claritromicina mais freqüentemente relatadas foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarréia.

Outras reações adversas foram: cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas.

Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido infrequentemente relatada com claritromicina.

Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível.

Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes.

Casos isolados de creatinina sérica aumentada foram registrados, não tendo sido estabelecida nenhuma associação.

Há relatos de colite pseudomembranosa associada ao uso da claritromicina.

Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e Torsades de Pointes, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT.

Como com outros macrolídeos, prolongamento de intervalos QT, taquicardia ventricular e Torsades de Pointes foram raramente relatadas com claritromicina.

Glossite, estomatite, monilíase oral e descoloração da língua foram relatadas na terapêutica com claritromicina.

Foi descrita descoloração dos dentes, geralmente reversível com limpeza profissional.

Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas.

Houve relatos de efeitos transitórios sobre o SNC, incluindo tontura, vertigens, ansiedade, insônia, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinação, psicose e despersonalização; entretanto, não foi estabelecida uma relação de causa/efeito.

Foi relatada perda auditiva com a claritromicina, geralmente reversível com a retirada da medicação.

Foram descritas alterações do olfato, usualmente em conjunto com alterações do paladar.

Foram descritos raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais ocorreram em pacientes fazendo uso concomitante de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina.

Foram reportados raros casos de leucopenia e trombocitopenia.

Alterações laboratoriais, como elevação no tempo de protrombina, uréia e creatinina, podem ocorrer.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado e rins, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada.

Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal.

Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina.

Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida.

Claritromicina na gravidez: a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida.

Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades fetais.

Os benefícios e os riscos da utilização de claritromicina na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez.

Uso na amamentação: a segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno.

Uso em crianças e lactentes: não se recomenda o uso de claritromicina em crianças com idade inferior a 12 anos.

A segurança e a eficácia da claritromicina em crianças com idade inferior a 6 meses não foram determinadas.

Interações Medicamentosas
Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas medicações é administrada concomitantemente com a claritromicina.

Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (p. ex.: varfarina, alcalóides do ergot, triazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína, midazolam, ciclosporina e rifabutina).

Os níveis séricos destas medicações devem ser bem controlados em pacientes que as usam concomitantemente com a claritromicina.

A administração simultânea de claritromicina e anticoagulantes orais, pode potencializar o efeito destes.

Portanto deve-se controlar adequadamente o tempo de protrombina nesses pacientes.

Elevação nas concentrações séricas de digoxina foi relatada em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina.

A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada.

Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, assim como da cisaprida e da pimozida, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes.

A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio (steadystate) das concentrações de zidovudina.

Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação pode ser amplamente evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações.

Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina.

Um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg de claritromicina a cada 12 horas resultou em importante inibição do metabolismo da claritromicina.

A Cmáx da claritromicina aumentou 31%, a Cmin aumentou 182% e a AUC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir.

Foi observada uma completa inibição da formação do metabólito 14-hidroxiclaritromicina.

Devido à grande janela terapêutica da claritromicina, não é necessária nenhuma redução de dose em pacientes com função renal normal.

Entretanto, em pacientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados: para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50%.

Para pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 ml/min, a dose de claritromicina deverá ser diminuída em 75%.

Doses de claritromicina maiores que 1 g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.

Rabdomiólise coincidente com a co-administração de claritromicina e inibidores da HMGCoA redutase, lovastatina e sinvastatina, tem sido raramente relatada.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais.

A superdose deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não-absorvido e com medidas de suporte.

A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível.

Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Composição

Cada comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina.

Excipientes: celulose microcristalina, corante azul indigotina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, macrogol, polissorbato 80 e povidona.

Apresentação: comprimido revestido - embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da umidade.

Laboratório

Merck S.A.

SAC: 0800 7277293

Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0293
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403

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