Bula do medicamento Cisplatyl. Classe terapêutica dos Antineoplásicos.
Indicações de Cisplatyl
Como anticancerígeno, quer como droga única, quer associado com outros fármacos antitumorais nos tumores metastáticos do testículo e do ovário, nos carcinomas das células escamosas da cabeça e do epitélio de transição da bexiga, nos tumores pulmonares e em crianças portadoras de osteossarcoma e neuroblastoma.
Efeitos Colaterais de Cisplatyl
Toxicidade renal: é ligada à dose e pode manifestar-se por elevação dos níveis de uréia, creatinina ou ácido úrico e/ou por redução do clearance de creatinina. A disfunção renal tem sido associada a dano tubular e foi observada em alguns pacientes após dose única de 50 mg/m2. A função renal deve retornar ao normal antes da administração de outra dose de Cisplatyl. Ototoxicidade: tem sido observada em cerca de 31% dos pacientes tratados com uma única dose de Cisplatyl (50 mg/m2) e manifesta-se por zumbido ou deficiência auditiva para altas freqüências (4.000 a 8.000 Hz); ocasionalmente, tal deficiência pode ocorrer para tons de conversação habitual. Os efeitos ototóxicos parecem ser mais severos em crianças. A perda auditiva pode ser uni ou bilateral e tende a ser mais freqüente e severa com doses repetidas. Ainda é incerto se a ototoxicidade da cisplatina é reversível. Exames audiométricos devem ser repetidos periodicamente durante o tratamento. Toxicidade hematológica: mielossupressão ocorre em 25 a 30% dos pacientes tratados com Cisplatyl. Traduz-se por leucopenia, trombocitopenia e/ou anemia, em geral, ocorrendo em torno da 3ª semana, com a recuperação se efetuando entre a 5ª e 6ª semana. Toxicidade gastrintestinal: náuseas e vômitos ocorrem em quase todos os pacientes tratados com Cisplatyl e, às vezes, são tão severos que se torna obrigatória a descontinuação da droga. Em geral, ocorrem dentro de uma a quatro horas depois do tratamento e podem durar até 24 horas. Certo grau de anorexia e náusea pode persistir por até uma semana depois do tratamento. Hiperuricemia: ocorre aproximadamente com a mesma freqüência que a elevação de uréia e creatinina plasmáticas. É mais pronunciada após doses superiores a 50 mg/m2 e seu pico sérico ocorre geralmente entre 3 a 5 dias depois da dose. A terapêutica com alopurinol reduz efetivamente os níveis de ácido úrico. Neurotoxicidade: neuropatias periféricas têm sido observadas, principalmente após tratamentos prolongados (4 a 7 meses). Alterações de paladar e sensibilidade também têm sido descritas. A terapêutica com Cisplatyl deve ser descontinuada se qualquer destes sintomas aparecerem. Existem evidências de que a neuropatia pode ser irreversível em alguns pacientes. Reações tipo anafiláticas podem ocorrer nos minutos seguintes à administração do medicamento: edema facial, dispnéia, taquicardia, hipotensão. O uso de adrenalina, corticóides ou anti-histamínicos controlam estes efeitos. Alterações eletrolíticas: hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia e hipofosfatemia têm sido relatadas e estão, provavelmente, relacionadas ao dano tubular renal. Outras alterações podem ocorrer, embora infreqüentemente: anormalidades cardíacas, anorexia e elevação de transaminases.
Precauções
Somente deve ser manuseado por pessoal treinado e em local apropriado. É recomendado o uso de luvas e roupas apropriadas. Se a solução de Cisplatyl entrar em contato com a pele, lavar a região com água e sabão, sem esfregar, imediata e completamente. Se houver o contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água ou soro fisiológico. Obs.: a cisplatina reage fortemente com o alumínio, levando a formação de um precipitado com perda da atividade do produto. Deve-se, pois, evitar o contato de Cisplatyl com qualquer material de alumínio, durante seu preparo e administração. Por ser um medicamento cuja aplicação se dá por infusão intravenosa lenta, e de propriedades comprovadamente tóxicas, efeitos danosos aos tecidos adjacentes podem ocorrer se houver extravazamento do medicamento durante a aplicação; por isso, durante o período que estiver recebendo a infusão, o paciente deve ser continuamente acompanhado. Se algum extravazamento ocorrer, a infusão deve ser imediatamente interrrompida e medidas para aspirar o máximo possível do composto devem ser tomadas. Os danos tissulares podem ser minimizados pela aplicação de hialorunidase e calor no local afetado. Este procedimento deve ser sempre acompanhado pelo médico responsável, portanto a equipe deve ser instruída a este respeito. Cisplatyl (solução injetável) deverá ser diluído em solução de glicose a 5%, à qual é adicionada solução fisiológica, na razão de 1/2 ou 1/3 (podendo ser adicionado manitol). A quantidade de líquido necessária para cada tratamento varia conforme o tempo de infusão e as modalidades de administração adotadas. Em monoterapia: podem ser utilizados dois esquemas terapêuticos: 50 a 100 mg/m2 de superfície corporal, por via intravenosa, a cada 3 - 4 semanas; ou 15 a 20 mg/m2 de superfície corporal, por via intravenosa, durante 5 dias consecutivos, repetindo-se o esquema a cada 3 4 semanas. Uma hiper-hidratação deve ser garantida com perfusão de, no mínimo, 1 a 2 litros de solução de glicose a 5%, administrada em 8-12 horas. Uma adequada diurese também deve ser mantida nas 24 horas após a administração de Cisplatyl. Em associação: as doses de cisplatina serão modificadas em função da natureza e toxicidade própria de cada componente da associação. - Superdosagem: em caso de superdosagem, deve-se estar atento à exacerbação dos efeitos secundários. É necessário, pois, acompanhar cuidadosamente a função renal e efetuar-se diariamente uma contagem sangüínea para guiar eventuais transfusões. A hemodiálise pode ser realizada para evitar fixação excessiva do produto ao nível de parênquima renal.
Apresentação
Caixa com 1 frasco-ampola de 20 ml com 10 mg de cisplatina; caixa com 1 frasco-ampola de 50 ml com 25 mg de cisplatina; caixa com 1 frasco-ampola de 100 ml com 50 mg de cisplatina.
Composição
Cada ml de solução injetável contém: cisplatina0,5 mg, excipiente q.s.p. 1 ml. Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.
Contraindicações
Hipersensibilidade reconhecida à platina ou a outros compostos que contêm platina; gravidez; amamentação. Constituem contra-indicações relativas: insuficiência renal: em princípio, não deve ser administrada a pacientes com níveis de creatinina acima de 2 vezes o valor normal; deficiência auditiva; pacientes com mielossupressão prévia; associação com aminoglicosídeos.
Modo de Uso
Cisplatyl é um antineoplásico e para o seu manuseio devem ser tomadas as seguintes
Laboratório
Rhodia Farma Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Alexan, Aracytin 100 mg, Aredia, Blenoxane, Cisplatina (genérico)