Ciprofloxacino

Bula de Ciprofloxacino

Bula do remédio genérico Ciprofloxacino. Classe terapêutica dos Antibiótico. Princípios Ativos cloridrato de ciprofloxacino.

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Indicação

Para quê serve Ciprofloxacino?

Infecções complicadas e não complicadas causadas por microorganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

  • Trato respiratório. O produto cloridrato de ciprofloxacino pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.
  • Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos Gram-negativos, inclusive Pseudomonas e Staphylococcus.O produto cloridrato de ciprofloxacino não é indicado para o tratamento de tonsilite aguda (angina tonsilaris).
  • Olhos.
  • Rins e/ou trato urinário eferente.
  • Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorréia e prostatite.
  • Cavidade abdominal (ex.: infecções bacterianas do trato gastrointestinal ou do trato biliar e peritonite).
  • Pele e tecidos moles.
  • Ossos e articulações.
  • Sepse.

Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido (ex.: pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos).

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunosssupressores.

De acordo com estudos in vitro, podem ser considerados sensíveis ao ciprofloxacino os seguintes microorganismos: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia;Vibrio; Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophillus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium e Chlamydia.

Os microorganismos abaixo são sensíveis ao ciprofloxacino em grau variável: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.

Os seguintes microorganismos habitualmente se mostram resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum e Nocardia asteroides.

Com raras exceções, os anaeróbios variam de moderadamente sensíveis (ex.:Peptococcus e Peptostreptococcus) a resistentes (ex.: Bacteroides).

O ciprofloxacino é ineficaz contra o Treponema pallidum.

Crianças: no tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada a infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade.

Não se recomenda o uso do ciprofloxacino para outras indicações que não a exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, causada por infecção por Pseudomonas aeruginosa.

Via oral - Uso adulto

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Concentrações séricas máximas são alcançadas 60 a 90 min após a administração oral.

Pode ser administrado a cada 8 a 12 horas, conforme indicação clínica.

Após a administração oral de ciprofloxacino, 94% da dose foram recuperados em cinco dias, 55% na urina e 39% nas fezes.

Os locais infectados (fluidos corporais e tecidos) contêm concentrações de ciprofloxacino mais elevadas do que no sangue.

Posologia

Como usar Ciprofloxacino?

Infecção do trato respiratório de acordo com a gravidade e o agente etiológico: 250 a 500 mg, 2 vezes ao dia.

Infecção no trato urinário:

  • Aguda, não-complicada:250 mg, 1 ou 2 vezes ao dia.
  • Cistite em mulheres antes da menopausa: Dose única de 250 mg.
  • Complicada: 250 a 500 mg, 2 vezes ao dia

Gonorréia:

  • extragenital: 250 mg em dose única.
  • aguda não-complicada: 250 mg em dose única.

Diarreia: 500 mg, 1 ou 2 vezes ao dia.

Outras infecções: 500 mg, 2 vezes ao dia.

Infecções graves com risco de vida (Pneumonia estreptocócica, infecções, recorrentes em fibrose cística, infecções ósseas e das articulações, septicemia, peritonite): 750 mg, 2 vezes ao dia.

Crianças e adolescentes:

Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e com exacerbação pulmonar aguda associada a infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose oral de 20 mg/kg, duas vezes ao dia (dose máxima diária de 1.500 mg).

Posologia na insuficiência renal ou hepática:

1. Insuficiência renal:

1.1. Clearance de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1,73 m2 ou em concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml.
A dose máxima diária de cloridrato de ciprofloxacino deverá ser de 1.000 mg/dia por via oral.

1.2. Clearance de creatinina igual ou menor que 30 ml/min/1,73 m2 ou em concentração de creatinina sérica igual ou maior que 2,0 mg/100 ml. A dose máxima diária de cloridrato de ciprofloxacino deverá ser de 500 mg/dia por via oral.

2. Insuficiência renal + hemodiálise:
Nos dias de diálise, após a mesma, praticar a dosagem conforme o item 1.2.

3. Insuficiência renal + CAPD:
Administrar ciprofloxacino comprimidos (por via oral): 1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg.

4. Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste de dose.

5. Em casos de função renal e hepática alteradas:
O ajuste de dose deve ser feito de acordo com os itens 1.1 e 1.2.

6. Crianças:
Doses em crianças com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de líquido, independentemente das refeições; quando ingeridos com o estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico.

É essencial manter-se o tratamento durante, pelo menos, 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos.

Duração média do tratamento: 1 dia, nos casos de gonorréia e cistite aguda não complicada; até 7 dias, nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade abdominal; durante todo o período neutropênico, em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de 2 meses, nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias, em todas as outras infecções.

Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar, pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores.

As infecções causadas por Chlamydia também devem ser tratadas durante um período mínimo de 10 dias.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto cloridrato de ciprofloxacino pode provocar reações gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, monilíase ou sapinho e flatulência), sensação de cansaço e fraqueza, reações de pele (vermelhidão, coceira e inchaço), dores nas articulações, tontura, dor de cabeça, insônia, agitação e alterações do paladar.

Essas reações são incomuns, porém, em qualquer eventualidade, informe o seu médico.

Se ocorrer diarreia persistente, o tratamento deve ser suspenso e o médico consultado.

Ao primeiro sinal de tendinite, a administração de cloridrato de ciprofloxacino deve ser suspensa e evitados os exercícios físicos, sendo necessário consultar-se um médico.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser usado em casos de hipersensibilidade aos derivados quinolônicos.

Exceto em casos de exacerbação da fibrose cística associada ao Pseudomonas aeruginosa, o ciprofloxacino é contra-indicado a crianças e adolescentes em fase de crescimento (entre 5 e 17 anos de idade), salvo quando os benefícios do tratamento puderem superar os riscos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em articulações que suportam peso em animais imaturos.

Embora a análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não tenha revelado qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações que pudessem ser relacionados ao uso do produto, geralmente não se recomenda sua utilização à população de pacientes pediátricos.

Sistema gastrointestinal - se ocorrer diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento, a administração de cloridrato de ciprofloxacino deve ser interrompida, já que esse sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com possível evolução fatal) que exija tratamento adequado imediato.

Medicamentos que inibem a peristalse são contraindicados.

Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases e da fosfatase alcalina, ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática anterior.

Sistema nervoso - em pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC) (ex.: limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, por eventuais efeitos colaterais sobre o SNC.

Em alguns casos, essas reações ocorreram logo após a primeira administração de cloridrato de ciprofloxacino.

Raramente podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que possam evoluir para um comportamento de auto-exposição a riscos.

Nesse caso, cloridrato de ciprofloxacino deve ser suspenso.

Hipersensibilidade - em alguns casos, reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer após a primeira administração.

Raramente reações anafiláticas ou anafilactóides podem progredir para um estado de choque, com risco de vida em alguns casos, após a primeira administração.

Em tais circunstâncias, a administração de cloridrato de ciprofloxacino deve ser interrompida e instituído tratamento médico adequado (ex.: tratamento para choque).

Sistema músculo-esquelético - ao primeiro sinal de tendinite (ex.: distensão dolorosa), a administração de cloridrato de ciprofloxacino deve ser suspensa e evitados os exercícios físicos.

Em alguns casos, durante a administração de cloridrato de ciprofloxacino, predominantemente em pacientes idosos em tratamento sistêmico anterior com glicocorticóides, observou-se aquilotendinite, que pode ocasionar a ruptura do tendão de Aquiles.

Pele e Anexos - o ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele.

Portanto, deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta.

O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização.

Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas - a capacidade de reagir prontamente às situações pode ser alterada, comprometendo a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool.

Ciprofloxacino na gravidez e lactação - cloridrato de ciprofloxacino não deve ser prescrito a mulheres grávidas ou lactantes, já que não há experiência sobre a segurança da droga nessas pacientes; além disso, com base em estudos realizados com animais, não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino oral e ferro, sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados (ex., anti-retrovirais), que contenham magnésio, alumínio ou cálcio, reduz a absorção de ciprofloxacino.

O produto cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas após essas medicações.

Essa restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2.

A administração concomitante de ciprofloxacino e teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina.

Quando o uso de ambos for inevitável, as concentrações séricas de teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas para o ajuste cuidadoso de sua dose.

Nos casos em que isso não seja possível, a teofilina deverá ter sua dose reduzida à metade da indicada.

Esse ajuste, que deverá ser feito antes da administração da primeira dose de ciprofloxacino, evita as altas concentrações séricas de teofilina comumente observadas e que provocam efeitos colaterais graves, como arritmias ventriculares, convulsões ou até morte, como primeiro sinal de toxicidade e sem prévio aviso.

Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e certos antiinflamatórios nãoesteróides (mas, não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.

A administração simultânea de ciprofloxacino e ciclosporina causou aumento transitório da creatinina sérica.

Portanto, é necessário controlar a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.

O uso concomitante de ciprofloxacino e warfarina pode intensificar a ação da warfarina.

Em casos individuais, a administração concomitante de ciprofloxacino e glibenclamida pode intensificar a ação da glibenclamida (hipoglicemia).

A probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino.

A administração concomitante de probenecida e cloridrato de ciprofloxacino causa aumento da concentração sérica de ciprofloxacino.

A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, fazendo com que a concentração máxima no plasma seja atingida em um período de tempo menor.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível.

Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorizar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio, para reduzir-se a absorção de ciprofloxacino.

Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacino (

Composição

Cada comprimido revestido de 250 mg contém:

cloridrato monoidratado de ciprofloxacino* .................................................. 291,55 mg
(* equivalente a 250 mg de ciprofloxacino).

excipientes** q.s.p. ........................................................................ 1 comprimido
(** croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol, macrogol).

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

cloridrato monoidratado de ciprofloxacino* ................................................... 583,10 mg
(* equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).

excipientes** q.s.p. ........................................................................ 1 comprimido
(** croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol, macrogol).

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos de 250 mg e 500 mg: embalagens com 7 e 14 unidades.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).

Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0512

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