Cipro

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Bula do remédio Cipro. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípios Ativos Ciprofloxacina.

Indicação

Para que serve Cipro?

Cipro é indicado para:

Adultos

Para o tratamento de infecções com plicadas e não com plicadas causadas por microrganismos sensíveis ao Ciprofloxacino:

  • do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cipro. A maior ia dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro não é o medicamento de primeira escolha;
  • do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
  • dos olhos;
  • dos rins e/ou do trato urinário eferente;
  • dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
  • Cipro não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);
  • da cavidade abdominal p. ex. do estomago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
  • da pele e de tecidos moles;
  • dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia)

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico com prometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cipro para outras indicações.

Antraz: para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Cipro nas seguintes situações:

  • Alergia ao Ciprofloxacino, ou aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Uso concomitante de tizanidina.

Posologia

Como usar Cipro?

Adultos:

IndicaçõesDose diária para adultos de Ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo)2 x 250 a 500 mg
Infecções do trato urinário:
−aguda, não complicada
−cistite em mulheres (antes da menopausa)
−complicada
1 a 2 x 250 mg
dose única 250 mg
2 x 250 a 500 mg
Gonorreia:
−extragenital
−aguda, não complicada
dose única 250 mg
dose única 250 mg
Diarreia1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações)2 x 500 mg
Infecções graves, com risco para a vida:
−pneumonia estreptocócica
−infecções recorrentes em fibrose cística
−infecções ósseas e das articulações
−septicemia
−peritonite
Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus
2 x 750 mg

Antraz:

  • Adultos: 500 mg de Ciprofloxacino duas vezes por dia.
  • Crianças: 15 mg/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos bacilos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com Cipro solução de infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos: devem receber a menor dose com patível com a sever idade da infecção e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes: a dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes com mucoviscidose é 20 mg/Kg 2 x por dia (máximo 1.500 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:

Adultos

  • Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: − Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de Ciprofloxacino por dia. − Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de Ciprofloxacino por dia.
  • Disfunção renal e sob a hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1).
  • Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) para peritonite é necessário administrar 500 mg de Ciprofloxacino 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas. − Como alternativa, pode-se adicionar solução de Cipro para infusão ao dialisado (intraperitoneal). A dose é de 50 mg de Ciprofloxacino por litro de dialisado, 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas. − A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Cipro para atingir concentrações suficientes de Ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Cipro.
  • Não é preciso mudar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
  • Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de Ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes: doses em crianças e adolescentes com disfunções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas

Como usar:

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido às refeições.

Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção.

Não devem ser tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico.

Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos

  • 1 dia para gonorreia e cistite agudas não com plicadas;
  • até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal;
  • em pacientes com sistema imunológico com prometido, o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
  • no máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite);
  • 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de bacilos de antraz.

Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Cipro são muito fortes ou muito fracos.

Se você quiser interromper o tratamento com Cipro ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico.

Se você parar de tomar Cipro sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como qualquer medicamento, Cipro pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: Frequentemente (entre 1% e 10%), Ocasionalmente (entre 0,1% e 1%), Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e Muito raramente (inferior a 0,01%).

Infecções e infestações

  • Ocasionalmente: superinfecções micóticas. O tratamento prolongado ou repetido com Cipro pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao Ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras antes da erradicação da infecção inicial.
  • Raramente: colite (ou inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

  • Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
  • Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (trombocitemia).
  • Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), redução de glóbulos brancos com possíveis sintomas de calafrios, febre, bolhas na boca e garganta (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

  • Raramente: reação alérgica com inchaço/angioedema.
  • Muito Raramente: reação alérgica intensa e choque alérgico (p. ex. inchaço do rosto, vascular e de laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque com risco para a vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (p. ex. febre, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, urticária, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

  • Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia).
  • Raramente: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Distúrbios psiquiátricos

  • Ocasionalmente: hiperatividade psicomotora / agitação.
  • Raramente: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações.
  • Muito raramente: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso

  • Ocasionalmente: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
  • Raramente: sensações anormais, como por exemplo, de queimação, formigamento, coceira ou zunido (parestesia), distúrbio da sensibilidade superficial, especialmente aos estímulos táteis (disestesia), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e vertigem.
  • Muito raramente: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana.

Distúrbios da visão

  • Raramente: alterações da visão
  • Muito raramente: distorção visual das cores.
  • Distúrbios da audição e do labirinto
  • Raramente: zumbido e perda da audição.
  • Muito raramente: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

  • Raramente: taquicardia.

Distúrbios vasculares

  • Raramente: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e perda da consciência (síncope).
  • Muito raramente: vasculite.

Distúrbios respiratórios

  • Raramente: dificuldade de respirar (dispneia) incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

  • Frequentemente: enjoo e diarreia.
  • Ocasionalmente: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, má digestão e gases.
  • Muito raramente: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Distúrbios hepatobiliares

  • Ocasionalmente: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina. Raramente: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).
  • Muito raramente: necrose de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

  • Ocasionalmente: vermelhidão da pele (exantema), coceira e urticária.
  • Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
  • Muito raramente: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema exsudativo multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome de Stevens-Johnson – potencialmente fatal) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente fatal).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesqueléticos

  • Ocasionalmente: dor nas articulações.
  • Raramente: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
  • Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (fraqueza muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

  • Ocasionalmente: disfunção renal.
  • Raramente: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal, presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais

  • Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
  • Raramente: inchaço, transpiração excessiva.
  • Muito raramente: distúrbios da marcha.

Exames de laboratório

  • Ocasionalmente: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina.
  • Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cipro deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:

  • Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face, vasos sanguíneos e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com r isco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Cipro e informar o médico.
  • Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível r isco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Cipro e iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores da motilidade gastrintestinal.
  • Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de Aquiles) com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Cipro) observadas principalmente em idosos anteriormente tratados com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro e evitar esforço físico, podendo ser necessário um tratamento adequado. Cipro deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.
  • Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sanguíneo reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cipro e informe o médico.
  • Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de Ciprofloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários). Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares.

Cipro na gravidez e amamentação: não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Por princípio, não se recomenda o uso de Cipro na amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos:

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.

Como ocorre com outros inibidores da girase, o Ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso de animais jovens.

Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Dados atuais dão suporte ao uso de Cipro para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente.

Portanto, não deve ser usado par a outras infecções e em menores de 5 anos.

Cipro pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Cipro pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas.

Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante de álcool.

Interações Medicamentosas

A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Cipro ou que podem influenciar o efeito de Cipro:

  • Produtos com ferro/antiácidos e com magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de Ciprofloxacino; o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (p. ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e laticínios. Por isso Cipro deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2.
  • O uso simultâneo de Cipro e probenecida aumenta a concentração de Ciprofloxacino no sangue.
  • A metoclopramida acelera a absorção de Ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade de Cipro.
  • O uso simultâneo de Cipro e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) de Ciprofloxacino.
  • Não se deve administrar Cipro com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
  • A teofilina (para a asma) e Cipro usados em conjunto pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
  • O uso simultâneo com Cipro pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
  • Anti-inflamatórios não hormonais: estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
  • Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de creatinina no sangue ao se administrar Cipro simultaneamente com ciclosporina. Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
  • O uso simultâneo de Cipro e varfarina pode aumentar o efeito desta.
  • Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de Cipro e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia).
  • O uso simultâneo de Cipro e duloxetina pode levar a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.
  • No uso concomitante de Cipro com ropinirol ou de Cipro com lidocaína, podem ocorrer interações entre si, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração sérica de clozapina aumenta se administrada junto com Cipro.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O Ciprofloxacino, componente ativo de Cipro, pertence ao grupo das quinolonas.

As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana, que tem um papel vital no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda.

Nesses casos, por tanto a função renal deve ser monitorada pelo médico.

A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de Ciprofloxacino na corrente sanguínea.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose em dobro na próxima vez.

Simplesmente continue o tratamento, utilizando a dose indicada pelo médico.

Composição

Cipro 250 mg - 1 comprimido revestido contém 291 mg de cloridrato de Ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 250 mg de Ciprofloxacino.

Cipro 500 mg - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de Ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de Ciprofloxacino.

Componentes inertes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Apresentação: comprimidos, nas doses de 250 e 500 mg, em embalagens com 6 e 14 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Aspecto físico:

  • Cipro 250 mg é um comprimido redondo e branco.
  • Cipro 500 mg é um comprimido alongado e branco.
  • Cipro 250 mg e 500 mg não tem cheiro e possui sabor amargo.

Laboratório

Bayer S.A.

SAC: 0800 702 1241

Dizeres Legais

MS - 1.0429.0056
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532

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