Bula do medicamento Cipramil. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios ativos Citalopran e Inibidor da Monoaminoxidase.
Indicações de Cipramil
É indicado para o tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão; de transtornos do pânico com ou sem agorafobia e em transtorno obsessivo compulsivo.
Efeitos Colaterais de Cipramil
As reações adversas observadas com CIPRAMIL são em geral leves e transitórias. Elas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida.
Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de CIPRAMIL (N=1083) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes tratados com placebo (N=486) foram: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarréia e distúrbio de ejaculação. A incidência excedente de cada um desses efeitos adversos em relação ao placebo é baixa.
Os eventos adversos mais comumente relatados em estudos clínicos com o citalopram (N=3107) foram: sudorese aumentada, cefaléia, tremor, sonolência, insônia, boca seca, naúseas, constipação e astenia.
Apresentação
CIPRAMIL* comprimidos
Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos
Cada comprimido de CIPRAMIL* contém 20mg de citalopram.
Contraindicações
CIPRAMIL é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminooxidase), incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO-B) em doses acima de 10mg por dia, é contra-indicado (ver Interações Medicamentosas).
Interações Medicamentosas
A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 e CYP2D6 do sistema citocromo P450. Citalopram e desmetilcitalopram têm pouca influência inibitória sobre as enzimas do citocromo P450, especialmente, quando comparado com outros ISRSs que inibem enzimas do citocromo P450 de forma significativa. Assim, é improvável que o citalopram em doses terapêuticas iniba a metabolização de drogas mediada pelo citocromo P450.
Associações contraindicadas: IMAOs (não-seletivos, bem como seletivos A (moclobemida) - risco de "síndrome serotoninérgica".
A administração simultânea de citalopram e inibidores da MAO pode causar síndrome serotoninérgica.
Assim como outros ISRSs, Cipramil* não deve ser administrado a pacientes que estão sendo tratados com inibidores da monoaminoxidase (MAIOs), incluindo-se a selegina em doses acima de 10 mg diários. Tratamento com Cipramil* pode ser iniciado 14 dias após a descontinuação de IMAOs não-seletivos e, no mínimo 1 dia após a descontinuação de moclobemida. O tratamento com IMAOs pode ser iniciado 7 dias após a descontinuação do Cipramil*. Não há informação a respeito de associações.
Modo de Uso
Os comprimidos de CIPRAMIL são administrados na forma de uma dose única.
Os comprimidos de Cipramil podem ser tomados em qualquer momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Visto que a resposta terapêutica em geral pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, um possível aumento da dose (em elevações de 10mg) deve ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas.
Adultos
Tratando depressão
CIPRAMIL deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia.
Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de 60mg por dia.
Tratando transtorno do pânico
Uma dose oral única de 10mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, até um máximo de 60mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente.
Tratando transtorno obsessivo compulsivo:
É recomendada a dose inicial de 20 mg. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 60 mg, conforme critério médico.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Tratando depressão
CIPRAMIL deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20mg por dia.
Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40mg por dia.
Tratando transtorno do pânico
Uma dose oral única de 10mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, até um máximo de 40mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente.
Crianças
Não se recomenda o uso de citalopram em crianças, uma vez que a segurança desse fármaco não está estabelecida para crianças.
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 20 ml/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática reduzida devem receber doses não superiores a 30mg/dia.
Duração do tratamento
Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e uma resposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas. O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve, portanto ser, continuado por um período de tempo apropriado, geralmente 6 meses ou mais, após melhora clínica a fim de se prevenir recidiva.
No caso de pacientes com depressão recorrente (unipolar), a continuação da terapia durante alguns anos pode ser necessária para se evitar a ocorrência de novos epsódios.
A eficácia máxima de CIPRAMIL no tratamento do transtorno do pânico é alcançada depois de cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado.
O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora adicional com a continuação do tratamento. Na interrupção do tratamento, a medicação deve ser gradualmente retirada, ao longo de algumas semanas.
Precauções e Advertências
CIPRAMIL não deve ser administrado junto com IMAOs, incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO-B) em doses acima de 10mg por dia (ver Contra-indicações e Interações Medicamentosas).
Superdosagem
Como o cipramil* é administrado para pacientes que apresentam risco potencial para o suicídio, houve alguns relatos de tentativa de suicídio. não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou quanto a combinações com outras drogas e/ou álcool.
A experiência proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram em monoterapia mostrou o seguinte padrão: em doses abaixo de 600mg, sintomas leves de náuseas, tontura, taquicardia, tremor e sonolência, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões nas primeiras horas após a ingestão. as convulsões podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de consciência, alterações de ecg, principalmente na forma de complexos qrs alargados, podem ocorrer algumas horas depois. não foram relatadas arritmias graves ou hipotensão clinicamente significativa.
Conduta na superdose
Não existe antídoto específico. o tratamento é sintomático e de suporte. deve-se realizar lavagem gástrica assim que possível após a ingestão oral. deverá ser instituída monitorização através do ecg, quando foram ingeridos mais de 600mg. convulsões podem ser tratadas com diazepam. complexos qrs largos podem ser normalizados através da infusão de solução hipertônica de cloreto de sódio. um paciente adulto sobreviveu à intoxicação com 5.200mg de citalopram.
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Laboratório
Ind. Quím. e Farm. Schering-Plough S.A.