Cilergil

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Bula do remédio Cilergil. Classe terapêutica dos Anti-histamínicos e Colirios Antihistaminicos. Princípios Ativos Astemizol.

Indicação

Para que serve Cilergil?

Cilergil esta indicado no tratamento de alergias normalmente responsivas aos anti-histamínicos, incluindo urticaria, rinite e conjuntivite alérgica.

Via oral - Uso adulto e pediátrico

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Cilergil e contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao astemizol ou a qualquer componente inativo de sua formulação.

A administração concomitante de cilergil com cetoconazol via oral (comprimidos) e contra-indicada.

Posologia

Como usar Cilergil?

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 1/2 comprimido (5 mg) uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos: 2 mg (meio copo-medida ou 2 ml) por cada 10 kg de peso, uma vez ao dia.

A dose diária recomendada (um comprimido ao dia para adultos e a dose diária para crianças, de acordo com a idade) não deve ser excedida. a administração de cilergil comprimidos, para crianças com menos de 6 anos de idade, não e recomendável.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Cilergil e desprovido de ação sedativa ou anticolinérgica.

Durante tratamento prolongado pode ocorrer aumento de peso.

Casos, raros, relatados espontaneamente, apos o uso de cilergil, incluem: reações de hipersensibilidade (angioedemas, bronco-espasmos, fotossensibilidade, prurido, rash e reações anafilactoides).

Há o relato isolado de casos de convulsões, parestesias benignas, artralgias, mialgias, edemas, distúrbios do humor, insonia, pesadelos, elevação das transaminases e hepatite.

Na maioria destes casos a relação causal com cilergil não esta estabelecida com clareza.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A dose diária não deve ser excedida (um comprimido ao dia para adultos e a dose diária recomendada para crianças).

Desde que cilergil e extensamente metabolizado por via hepática, sua indicação para pacientes portadores de insuficiência hepática deve, geralmente, ser evitada.

Pacientes em condições que possam favorecer o prolongamento do intervalo qt (no ecg) podem apresentar esta situação ou arritmias ventriculares, como o uso de astemizol.

Desta maneira, devem ser alertados os pacientes com alterações eletrocardiográficas congênitas (síndrome qt congênita) bem como aqueles que estão recebendo medicações que podem prolongar o intervalo qt (incluindo antiarrítmicos, terfenadina e eritromicina) ou aqueles com hipocalemia não corrigida, para evitar o uso de astemizol.

Uso em atividades que requeiram estado de alerta: nas doses recomendadas, cilergil não interfere com as atividades que requeiram estado de alerta e atenção cuidadosa, como dirigir automóveis e operar maquinas.

Cilergil na gravidez e lactação: a experiencia com cilergil em mulheres gravidas ou em aleitamento ainda e insuficiente para determinar se ha algum fator desfavorável para o desenvolvimento fetal.

Assim sendo, a administração de cilergil a mulheres gravidas ou em aleitamento devera ser feita a critério medico e individual, ponderando-se os potenciais riscos e benefícios desta condição.

Interações Medicamentosas

Cilergil não potencializa os efeitos do álcool e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central.

A administração concomitante com cetoconazol via oral (comprimidos) pode diminuir o metabolismo do astemizol e ocasionar níveis plasmáticos elevados.

Dessa forma, o uso concomitante de cetoconazol via oral (comprimidos) com cilergil e contra-indicado.

Estudos sobre interações com outros antimicóticos imidazólicos e com antibióticos macrolídios estão em andamento, e enquanto os resultados desses estudos não estiverem disponíveis, deve-se evitar a coadministração de cilergil com esses agentes.

Composição

Cada comprimido contem:

astemizol ......................................................10 mg.

excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, dioxido de silicio coloidal, laurilsulfato de sodio.

Cada 1 ml de suspensão contem:

astemizol .......................................................1 mg.

excipiente q.s.p.............................................. 1 ml

(celulose microcristalina e carboximetilcelulose sodica, glicerina, sorbitol a a 70%, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, polisorbato 20)

Apresentação:

  • Comprimidos: embalagens contendo 10 a 20 comprimidos.
  • Suspensão: frascos contendo 60 ml.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Embora haja relatos de superdose sem a ocorrência de efeitos dignos de nota, em alguns casos de ocorrência de reações adversas de caráter serio foram relatados comprometimentos importantes do aparelho cardiovascular, incluindo prolongamento do intervalo qt, torsades des pointes (torção das pontas), e outras arritmias ventriculares, apos ingestão de doses elevadas e não recomendadas de astemizol.

Enquanto que a maioria destas reações tem sido observadas apos substancial superdose de astemizol, torção das pontas (arritmias), raramente com doses entre 20 e 30 mg por dia (2 a 3 vezes a dose recomendada).

Em alguns casos arritmias graves tem sido precedidas, ou associadas, com episódios de sincope, portanto, a ocorrência de sincope em pacientes recebendo astemizol deve levar a imediata suspensão da sua administração, com observação clinica concomitante, juntamente com avaliação eletrocardiográfica.

Medidas de suporte, incluindo lavagem gástrica e provocação do vomito devem ser instituídas, além da cuidadosa monitorização eletrocardiográfica.

No caso da ocorrência de prolongamento do intervalo qt, a monitorização do ecg deve continuar ate que o quadro se normalize e o referido prolongamento desapareça.

A administração de antiarrítmicos pode ser necessária, mas deve se evitar aqueles antiarrítmicos que, sabidamente, prolongam o intervalo qt.

Estudos em pacientes com insuficiência renal sugerem que a hemodialise não aumenta a remoção da droga no sangue.

Laboratório

Cilag Farmacêutica Ltda.

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