Ciflox

Bula de Ciflox

Bula do remédio Ciflox. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípios Ativos Ciprofloxacina.

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Indicação

Para quê serve Ciflox?

DOSE DIÁRIA/INDIVIDUAL NO ADULTO
Cistite Infecções das vias aéreas e urinárias, renais e do trato gastrointestinal (incluindo febre tifóide). Outras infecções (p. ex.: otorrinolaringológicas, maxilofaciais, odontológicas, oftalmológicas, dos orgãos genitais masculino e feminino, das vias biliares, dos tecidos moles, dos ossos e articulações, sepsis, peritonite, risco de infecção em pacientes com neutropenia, esterilização intestinal seletiva em pacientes imunossuprimidos). 2 x 250 mg 2 x 250 mg a 500 mg 2 x 500 mg
Nos casos de infecção severa (p. ex.: infecções recidivantes em pacientes com mucoviscidose, infecções abdominais graves, osteomielite e infecções articulares) causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus, a dose pode ser aumentada para 2 x 750 mg/dia.

Os casos de gonorréia aguda, em pacientes de ambos os sexos e cistite aguda não complicada em mulheres, podem ser tratadas com uma dose única oral de 250 mg.

Nos pacientes idosos a dose deve ser reduzida ao mínimo, em função da gravidade do quadro infeccioso e do clearance de creatinina.

CIFLOX não é o antibiótico de primeira escolha para o tratamento das pneumonias por pneumococos em pacientes ambulatoriais. No entanto é indicado nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.

Em relação às infecções otorrinolaringológicas, CIFLOX está indicado na otite média e nas infecções dos seios paranasais (sinusite), quando causadas por agentes gram-negativos, incluindo Pseudomonas e Staphylococcus.

Na infecção do trato urinário, provocada por Chlamydia, a dose diária deve ser aumentada para 2 x 750 mg. Nas infecções do trato urinário não complicadas ou do trato gastrointestinal, pode-se administrar até 500 mg em dose única diária.

Posologia na insuficiência renal e hepática
1. Em função renal alterada: 1.1. Em clearance de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1,73 m 2, ou em concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária, nesses casos, deverá ser de 1.000 mg/dia por via oral. 1.2. Em clearance de creatinina igual ou menor a 30 ml/min/1,73 m 2, ou em concentração de creatinina sérica igual ou maior do que 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária deverá ser de 500 mg/dia por via oral.

2. Em função renal alterada + hemodiálise: nos dias de diálise, após a mesma, conforme item 1.2.

3. Função renal alterada + CAPD: Administrar 1 comprimido de 500 mg (ou 2 comprimidos de 250 mg).

4. Em função hepática alterada: Não é necessário ajuste de dose.

5. Em casos de funções renal e hepática alteradas: o ajuste de dose deve ser feito de acordo com os itens 1.1 e 1.2.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

CIFLOX não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou aos derivados quinolônicos.

CIFLOX não deve ser administrado a crianças, adolescentes com menos de 18 anos de idade, mulheres grávidas ou em fase de amamentação, já que não há dados suficientes que assegurem o uso do medicamento nestes grupos de pacientes.

Posologia

Como usar Ciflox?

A duração do tratamento depende da gravidade do caso, bem como do curso clínico e bacteriológico do mesmo, sendo em média de 5-10 dias nos casos de infecções agudas. Em regra, o tratamento deve prosseguir regularmente pelo menos durante 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Nas infecções simples das vias aéreas inferiores é suficiente um tratamento de 3 dias. No caso de osteomielite recomenda-se no máximo 2 meses de tratamento. As infecções estreptocócicas devem ser tratadas por pelo menos 10 dias, devido ao risco de complicações posteriores. O mesmo se aplica às infecções por Chlamydia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os seguintes efeitos colaterais têm sido observados:
Efeitos sobre o trato gastrointestinal: Vômito, náusea, diarréia, dispepsia, dor abdominal, flatulência e anorexia. Diarréia grave e contínua, durante ou após a terapia, pode ser causada por colite pseudomembranosa, a qual exige imediata interferência médica. Neste caso, a terapia com ciprofloxacino deve ser interrompida e instituída medicação apropriada (p. ex.: vancomicina por via oral 4 x 250 mg/dia). Medicamentos inibidores do peristaltismo são contra-indicados.

Efeitos sobre o sistema nervoso central: Tontura, cefaléia, cansaço, agitação e tremor.

Em casos muito raros: insônia, paralgesia periférica, estado de angústia, crise convulsiva, sudorese, desequilíbrio, pesadelo, confusão mental, depressão, alucinações, aumento da pressão intracraniana e ansiedade.

Em casos individuais: reações psicóticas. Em alguns casos, estas reações ocorreram logo após a primeira administração de ciprofloxacino. Em tais circunstâncias, deve-se suspender imediatamente o tratamento com CIFLOX e informar o médico.

Reações relativas aos orgãos sensoriais: Muito raramente: alteração do olfato e paladar, distúrbios visuais (p. ex.: diplopia, visão colorida), zumbido, alteração transitória da audição, especialmente para altas freqüências.

Reações de hipersensibilidade: Em alguns casos, as seguintes reações já ocorreram após a primeira administração de ciprofloxacino, devendo o tratamento ser interrompido e o médico imediatamente informado.

Reações dermatológicas como: erupções cutâneas, prurido, febre medicamentosa. Muito raramente: hemorragias puntiformes na pele (petéquias), formação bolhosa acompanhada de hemorragia (bolhas hemorrágicas) e pequenos nódulos (pápulas) com formação de crostas, evidenciando comprometimento vascular (vasculite).

Eritema nodoso, eritema multiforme bolhoso (menor), síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell. Nefrite intersticial, hepatite, necrose hepática, evoluindo, muito raramente, para insuficiência hepática com risco de vida.

Reações anafiláticas/anafilactóides (p. ex.: edemas facial, vascular e laríngeo), dispnéia progressiva, chegando ao estado de choque (com risco de vida) em alguns casos, após a primeira administração. Nestes casos, a administração de CIFLOX deve ser interrompida e tratamento médico adequado deve ser instituído.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular: Taquicardia. Muito raramente: sensação de calor, enxaqueca, síncope.

Outros efeitos colaterais: Dor e edema da articulação. Muito raramente: sensação generalizada de fraqueza, dores musculares, fotossensibilidade, alteração transitória da função renal, incluindo insuficiência renal transitória.

Em casos isolados, durante a administração de ciprofloxacino, predominantemente em pacientes idosos em tratamento sistêmico anterior com glicocorticóides, aquilotendinite foi observada, que pode ocasionar a ruptura do tendão de Aquiles. Portanto, ao primeiro sinal de aquilotendinite (tumefação dolorosa) a administração de CIFLOX deve ser suspensa e o médico consultado.

O uso a longo prazo ou administrações repetidas de CIFLOX pode levar a superinfecção com bactérias resistentes ou com fungos semelhantes às leveduras.

Efeitos sobre o sangue e seus componentes: Eosinofilia, leucocitopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Muito raramente: leucocitose, trombocitose, anemia hemolítica, alterações dos valores de protrombina.

Influência sobre parâmetros laboratoriais/sedimento urinário: Pode ocorrer aumento temporário das transaminases, da fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática prévia. Aumento temporário da uréia, creatinina e bilirrubina séricas. Em casos individuais: hiperglicemia, cristalúria e hematúria.

Reações locais: Muito raramente: flebite.

Outras informações: Pode haver retardo na capacidade de reagir prontamente às situações, comprometendo a habilidade de dirigir ou operar máquinas, mesmo com a administração sendo feita corretamente, de acordo com a prescrição. Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em pacientes epiléticos ou que anteriormente tenham apresentado distúrbios do sistema nervoso central (p. ex.: baixo limiar convulsivo, história de crise convulsiva, redução do fluxo cerebral, alterações estruturais cerebrais ou acidente vascular cerebral), CIFLOX só deve ser utilizado após considerar-se cuidadosamente a relação risco-benefício, uma vez que estes pacientes são susceptíveis de apresentar efeitos secundários a nível de sistema nervoso central.

O paciente deve evitar exposição ao sol durante o tratamento com CIFLOX, devido ao risco de fotossensibilização.

Este medicamento pode alterar a capacidade de reação ao conduzir veículos ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se houver ingestão concomitante de álcool.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum antídoto específico é conhecido. Em casos de superdosagem oral aguda foi registrada ocorrência de toxicidade renal reversível. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorizar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio, para reduzir a absorção de ciprofloxacino.

Apenas uma pequena quantidade (< 10%) é removida do organismo através da hemodiálise ou diálise peritoneal.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante de CIFLOX e ferro, sucralfato ou antiácidos e medicamentos altamente tamponados (como, p. ex.: anti-retrovirais), que contêm magnésio, alumínio ou cálcio, reduz a absorção do ciprofloxacino. Portanto, CIFLOX deve ser administrado 1 a 2 horas antes, ou pelo menos 4 horas depois dessas medicações. Essa restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes à categoria dos bloqueadores do receptor H 2.

Ciprofloxacino quando administrado simultaneamente com teofilina pode resultar em aumento indesejável da concentração sérica desta, podendo dar origem a efeitos colaterais induzidos pela teofilina. Nos casos em que a administração simultânea seja indispensável, é necessária a monitorização das concentrações séricas de teofilina e redução conveniente da dose. Este ajuste, que deverá ser feito antes da administração da primeira dose de ciprofloxacino, tem por finalidade evitar as concentrações séricas altas de teofilina comumente observadas que apresentam efeitos secundários graves, como arritmias ventriculares, convulsões ou até morte, como primeiro sinal de toxicidade e sem prévio aviso.

Estudos experimentais revelaram que a associação de doses elevadas de quinolonas com alguns antiinflamatórios não-esteroidais (mas não o ácido acetilsalicílico) pode causar convulsões.

A administração simultânea de ciprofloxacino e ciclosporina levou ao aumento transitório da creatinina sérica, tornando necessário o controle freqüente da concentração de creatinina sérica nestes pacientes.

O uso associado com warfarina pode intensificar o efeito anticoagulante desta.

Em casos isolados, a administração simultânea de ciprofloxacino e glibenclamida pode intensificar a ação da glibenclamida (hipoglicemia).

A probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino e a administração concomitante de probenecida e ciprofloxacino leva ao aumento da concentração sérica de ciprofloxacino.

O uso concomitante de didanosina e ciprofloxacino pode diminuir a absorção deste último.

A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, fazendo com que a concentração máxima no plasma seja atingida em um período de tempo menor. Não se registraram efeitos sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.

Pacientes Idosos

Estudos realizados não demonstraram problemas quanto à utilização de ciprofloxacino em pacientes idosos. No entanto, estes pacientes são mais susceptíveis de apresentarem uma disfunção renal, sendo neste caso necessário um ajuste nas doses.

Composições

Cada comprimido revestido de Ciflox 250 mg e Ciflox 500 mg contém:
Ciprofloxacino (na forma de cloridrato monoidratado) 250,0 mg 500,0 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido
(lactose, dióxido de titânio, celulose microcristalina, corante amarelo tartrazina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, eudragit E 100, polietilenoglicol 6000, polividona k 30, talco).

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

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