Ciclo 21

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Bula do remédio Ciclo 21. Classe terapêutica dos Anticoncepcionais. Princípios Ativos Etinilestradiol e Levonorgestrel.

Indicação

Para que serve Ciclo 21?

Ciclo 21 é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de irregularidades menstruais.

Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os utilizam.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Ciclo 21 é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel.

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas.

Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

Posologia

Como usar Ciclo 21?

Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem.

Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos.

A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término d embalagem anterior.

Após 2 – 3 dias do último comprimido de Ciclo 21 ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

  • Como começar a tomar Ciclo 21

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual).

Pode-se iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo.

Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Ciclo 21 de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas, injetável, implante): pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Ciclo 21 no dia seguinte.

Deve-se tomar Ciclo 21 no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos.

  • Após aborto no primeiro trimestre:

Pode-se começar a tomar Ciclo 21 imediatamente.

Não são necessários outros métodos contraceptivos.

  • Após parto ou aborto no segundo trimestre:

Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28º dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre.

Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos.

Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de efeitos colaterais, como:

  • Dor de cabeça; inchaço; náuseas; dores abdominais; alterações de peso (aumento ou diminuição); alterações de humor, incluindo depressão; nervosismo; tontura; alterações do interesse sexual; acne; intolerância a lentes de contato; vaginite; alterações do fluxo menstrual; dor, sensibilidade, aumento e secreção das mamas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Ciclo 21 não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

  • Trombose venosa profunda (história anterior ou atual);
  • Tromboembolismo (história anterior ou atual);
  • Doença vascular cerebral ou coronariana arterial;
  • Valvulopatias trombogênicas;
  • Distúrbios trombogênicos;
  • Diabetes com envolvimento vascular;
  • Hipertensão não-controlada;
  • Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio dependente conhecida ou suspeita;
  • Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal;
  • Gravidez confirmada ou suspeita;
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não é indicado para o uso em crianças.

Ciclo 21 não é indicado para pacientes idosas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Ciclo 21 na gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Também não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez.

Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial, antes do início do uso de contraceptivos orais combinados.

Esses exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados.

Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados.

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar hipertrigliceridemia persistente.

Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estar associado a raras porém grandes elevações de triglicérides plasmáticos que podem resultar em pancreatite.

Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil.

O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo.

A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.

Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos.

Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape e “spotting” em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso.

O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições.

Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorreia, particularmente quando essas condições são preexistentes.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério.

As pacientes que ficarem significativamente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e Interações Medicamentosas).

Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significativamente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade.

Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais.

O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos: algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de uma trombofilia hereditária pode ser indicada pela história familiar de eventos tromboembólicos / trombóticos venosos); obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada e idade avançada.

O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos).

O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.

Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.

A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo; algumas trombofilias hereditárias e adquiridas; hipertensão; hiperlipidemias; obesidade; idade avançada.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).

Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo.

Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitorizadas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical intraepitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres.

No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores.

Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo): diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Ciclo 21.

No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol.

Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.

Interações Medicamentosas

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias pode diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.

  • Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).
  • Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina
  • Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P 450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina. A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
  • O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir.

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P 450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses de contraceptivos orais combinados por crianças pequenas.

Em mulheres, a superdosagem pode causar náuseas e hemorragia por supressão. Se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A eficácia contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Ciclo 21, e particularmente, se o esquecimento aumentar o intervalo sem comprimidos.

Recomenda-se consultar seu médico.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Ciclo 21, mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre.

Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Ciclo 21 e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor.

O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único dia.

Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ingeridos que pode aumentar o risco de ocorrer ovulação.

É improvável que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar “spotting” ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos.

Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no término da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem.

No caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa.

Neste caso, os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual.

Adicionalmente, um método contraceptivo não hormonal deve ser usado até o final da embalagem.

Composição

Cada comprimido contém:

levonorgestrel ......................................................................... 0,15 mg

etinilestradiol ........................................................................... 0,03 mg

Excipientes: lactose, povidona, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica e macrogol.

Apresentação:

Comprimido: caixa com 1 e 3 blísteres com 21 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

SAC: 0800 11 1559

Dizeres Legais

MS – 1.0497.0286

Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP nº 4863

SAC: 0800 11 1559

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