Cetoprofeno

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Bula do remédio genérico Cetoprofeno. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Cetoprofeno.

Indicação

Para que serve Cetoprofeno?

Cetoprofeno 100 mg e Cetoprofeno Gotas tem indicaçao no tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos e de dores em geral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano - Uso oral

Cetoprofeno Gel é indicado para o tratamento de dor muscular e/ou articular como lombalgia/dor lombar baixa, torcicolo (pescoço torcido), contusões (batidas), torção, tendinites (inflamação dos tendões), distensões/distensões musculares e lesões leves decorrentes da prática esportiva.

Uso adulto - Uso tópico

Cetoprofeno Injetável é indicado no tratamento de dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.

Uso adulto - Uso injetável (uso hospitalar)

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno Gotas, Cetoprofeno Gel e Cetoprofeno Injetável é um medicamento que possui atividades anti-inflamatória (elimina ou reduz a inflamação), analgésica (elimina ou diminui a dor) e antitérmica (diminui a febre).

Posologia

Como usar Cetoprofeno?

Cetoprofeno 100 mg

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou após as refeições.

A dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pôde ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Cetoprofeno Gotas

Uso em crianças:

  • Acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.
  • 7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg (300 gotas).

Cetoprofeno Gel

O cetoprofeno gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.

A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a, aproximadamente, 14 cm de gel).

O tratamento não deve exceder uma semana.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de cetoprofeno gel.

Cetoprofeno Injetável

A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Distúrbios no sistema hematológico

  • Raro: anemia devido à hemorragia.
  • Desconhecido: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), aplasia medular (disfunção da medula óssea).

Distúrbios no sistema imune

  • Desconhecido: reações anafiláticas(reação alérgica grave e imediata) (incluindo choque).

Distúrbios psiquiátricos

  • Desconhecido: distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

  • Incomum: cefaleia (dor de cabeça),sonolência, vertigem (tontura).
  • Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).

Distúrbios visuais

  • Raro: visão embaçada, tal como visão borrada.

Distúrbios auditivos

  • Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

  • Desconhecido: exacerbação da falência cardíaca.

Distúrbios vasculares

  • Desconhecido: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

  • Raro: crise asmática (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
  • Desconhecido: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) (principalmente em pacientes com alergia ou intolerância conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais).

Distúrbios gastrintestinais

  • Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
  • Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
  • Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica (ferida no estômago).
  • Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais. Também pode ocorrer gastralgia (dor no estômago).

Distúrbios hepatobiliares

  • Raro: elevação dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fígado), raros casos de hepatite (inflamação do fígado).

Distúrbios cutâneos

  • Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
  • Desconhecido: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios renais

  • Desconhecido: anormalidade nos testes de função dos rins, insuficiência dos rins aguda (redução da função dos rins), nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais

  • Incomum: edema (inchaço).

Investigações

  • Raro: ganho de peso.
  • Desconhecido: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno Gotas, Cetoprofeno Gel e Cetoprofeno Injetável não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não hormonais(como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas(reação alérgica grave e imediata), raramente fatais.
  • Histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.
  • Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal (sangramento ou perfuração no estômago ou intestino), relacionada ao uso de AINES (anti-inflamatórios não hormonais).
  • Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca severa (quando o coração é incapaz de bombear sangue), insuficiência severa do fígado (redução grave da função do fígado) e insuficiência severa dos rins (redução da função dos rins).

Cetoprofeno 100 mg é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Cetoprofeno Gotas é contraindicado para menores de 1 ano.

Cetoprofeno Gel não deve ser usado em pacientes com:

  • Histórico de reações de sensibilidade à luz.
  • Histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV (bloqueadores solares) e perfumes.
  • Alterações cutâneas (na pele) patológicas, como eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência) ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.

Não utilize o cetoprofeno gel se você não puder evitar a exposição solar, mesmo em dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial, durante o tratamento e por 2 semanas após o seu término.

Cetoprofeno Gel é contraindicado para uso por crianças e idosos.

Cetoprofeno Gel é contraindicado para menores de 18 anos.

Cetoprofeno Injetável não deve ser usado em pacientes com:

  • Tratamento anticoagulante em andamento (risco de hematoma, assim como para todos os medicamentos injetáveis por via intramuscular); crianças com idade inferior a 15 anos de idade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cetoprofeno na gravidez e lactação: o uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: o uso de cetoprofeno deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação: no final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

  • Cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno Gotas e Cetoprofeno Injetável

Embora os anti-inflamatórios não hormonais (AINES) possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença multissistêmica auto-imune), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.

Os efeitos colaterais podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Converse com seu médico caso você esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera (ferida no estômago), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (mediador químico) ou agentes antiplaquetários(que inibe a agregação das plaquetas) como o ácido acetilsalicílico.

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais(perfuração na parede do estômago e/ou intestino), que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais sérios.

Reações na pele sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Caso você tenha ou teve problemas no fígado converse com seu médico.

Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz.

Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Converse com seu médico caso você tenha tido úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou úlcera péptica ativa ou de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso, doença de Crohn - doença inflamatória crônica, que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois sua condição pode ser exacerbada.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca (quando o coração é incapaz de bombear sangue), cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença dos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência dos rins crônica, principalmente se estes pacientes são idosos.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão (pressão arterial elevada) e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINES.

Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença do coração isquêmica estabelecida, doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (acidente vascular), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes mellitus e em fumantes).

Podem ocorrer sonolência, tontura ou convulsão (dor causada por contrações e relaxamentos involuntários musculares) durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Cetoprofeno Gel

O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.

Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fototoxicidade e fotoalergia (reações alérgicas que podem ocorrer após o uso do produto devido à exposição da luz).

Pacientes com comprometimentos do coração, fígado ou rins devem utilizar cetoprofeno gel com cautela, pois foram relatados casos isolados de efeitos colaterais sistêmicos, principalmente nos rins.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de cetoprofeno gel.

Interações Medicamentosas

  • Cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno Gotas e Cetoprofeno Injetável

Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

Associações medicamentosas não recomendadas

  • Outros anti-inflamatórios não hormonais, inclusive inibidores seletivos(específicos) da ciclo oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos(substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração (lesão localizada no estômago e/ou intestino) e sangramento gastrintestinais.
  • Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.
  • Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento.
  • Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, pela diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Deve ser realizado um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com anti-inflamatórios não hormonais.
  • Outros medicamentos fotossensibilizantes(medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
  • Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

Associações medicamentosas que requerem precauções

  • Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
  • Diuréticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência nos rins secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins.
  • Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.
  • Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido à possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins.
  • Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento.

Associações medicamentosas a serem consideradas

  • Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
  • Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
  • Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance(eliminação) plasmático do cetoprofeno.
  • Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório: o uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides.

  • Cetoprofeno Gel

Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, é improvável que ocorra interação com outros medicamentos.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso haja o aparecimento de reações na pele após a aplicação junto com outros produtos que contenham octocrileno em sua fórmula (tais como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno.

A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica ( dor de estomago).

A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável.

Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar efeitos colaterais sistêmicos (reações indesejáveis no corpo inteiro), dependendo da quantidade ingerida.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

  • Cetoprofeno 100 mg

Cada comprimido revestido contém:

cetoprofeno ............................................................................................... 100 mg

excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, simeticona, dióxido de titânio, corante laca amarelo quinolina, copolímero do ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, água deionizada)

  • Cetoprofeno Gotas

Cada mL de cetoprofeno solução oral (gotas) contém:

cetoprofeno ....................................................................................................20 mg

veículo q.s.p.......................................................................................................1 mL
(álcool etílico, aroma de cacau, ciclamato de sódio, caramelo, hidróxido de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, água deionizada)

  • Cetoprofeno Gel

Cada grama de cetoprofeno gel contém:
cetoprofeno ............................................................................................................. 25 mg

veículo q.s.p ............................................................................................................ 1 g
(carbômer, essência Veneza, propilenoglicol, trolamina, álcool etílico, água deionizada)

Cetoprofeno Injetável

Cada frasco-ampola contém:

cetoprofeno.......................................................................................................... 100 mg

excipientes q.s.p.................................................................................. 1 frasco-ampola
Excipientes: glicina, ácido cítrico e arginina.

Apresentação:

  • Cetoprofeno 100 mg: Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem com 20 comprimidos.
  • Cetoprofeno Gotas:Solução oral (gotas) 20 mg/mL: frasco com 20 mL.
  • Cetoprofeno Gel: Gel de 25 mg/g: embalagem com 30 g.
  • Cetoprofeno Injetável: Pó liofilizado para solução injetável 100 mg. Embalagem contendo
    50 frascos-ampola.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cetoprofeno deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Cetoprofeno 100 mg: Comprimido revestido circular, amarelo-limão e liso nas duas faces.
  • Cetoprofeno Gotas: Solução límpida, de cor visual castanho e odor de cacau.
  • Cetoprofeno Gel: Gel homogêneo, transparente, incolor e com odor herbal.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

Cetoprofeno 100 mg - MS - 1.0181.0417
Cetoprofeno Gotas - MS - 1.0181.0398
Cetoprofeno Gel - MS – 1.0181.0394
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa CRF-SP n° 10.640
Cetoprofeno Injetável - MS - 1.0043.0722
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

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