Cetoconazol

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Bula do remédio genérico Cetoconazol. Classe terapêutica dos Antifúngicos e Antimicóticos. Princípios Ativos Cetoconazol.

Indicação

Para que serve Cetoconazol?

Cetoconazol comprimidos

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções na pele, cabelo e mucosa, que não podem ser tratadas com a aplicação direta do medicamento na área infectada, infecção persistente na vagina, infecções na boca, garganta e estômago, intestinos, outros órgãos internos ou vários órgãos ao mesmo tempo.

Via oral - Uso adulto e pediátrico

Cetoconazol creme

Devido sua ação antifúngica tópica, o produto é indicado no tratamento de micoses de pele, frieira e pano branco (pitiríase versicolor).

Uso tópico (Via dermatológica) - Uso adulto e pediátrico

Cetoconazol Shampoo

Tratamento e profilaxia de infecções nas quais esteja envolvida a Malassezia furfur, tais como pitiríase versicolor, dermatite seborreica e caspa.

Uso tópico - Uso adulto

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O cetoconazol comprimidos é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras.

Aplicado topicamente, cetoconazol creme não é absorvido, não penetrando na circulação sanguínea.

Em estudos com voluntários, não foram detectados níveis sanguíneos de cetoconazol, mesmo empregando-se métodos bastante sensíveis.

Posologia

Como usar Cetoconazol?

Cetoconazol comprimidos

A dose e o tempo de tratamento com este medicamento dependem do tipo de fungo e do local da infecção.

Seu médico o informará exatamente o que deve fazer.

O período de tratamento pode variar de 5 dias a 12 meses.

Adultos e crianças que pesam mais que 30 Kg, geralmente, necessitam de 1 comprimido ao dia durante uma refeição.

Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30 Kg, geralmente, necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg) por dia durante uma refeição.

Este medicamento não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.

Você deve tomar cetoconazol comprimidos durante uma das duas refeições diárias, com um pouco de líquido.

Cetoconazol creme

O cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas afetadas uma vez ao dia.

O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões.

Dependendo do tipo da micose, extensão e intensidade da lesão, podem-se obter resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento.

Medidas gerais de higiene devem ser praticadas, a fi m de auxiliar no controle de contaminação ou reinfecção.

Abrir o tubo desrosqueando a tampa.

Furar o tubo com a ponta que está na própria tampa.

Após lavar e secar bem a pele infectada, passar o cetoconazol creme delicadamente na pele com a ponta do dedo.

Não aplique somente na área infectada, mas também ao redor dela.

Lave suas mãos cuidadosamente após aplicar o creme.

Isto evita a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares.

Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Cetoconazol Shampoo

Aplicar o produto, deixando agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar os cabelos.

Normalmente, a palma da mão cheia de shampoo é o suficiente para uma lavagem.

Tenha certeza de que aplicou o produto na pele e não somente nos cabelos.

A frequência do uso deste medicamento irá depender do tipo de infecção e se o uso se destina à cura ou prevenção da infecção.

  • Caspa e dermatite seborreica:

Para o tratamento, usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas.

Para a prevenção de recidivas, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.

  • Pitiríase versicolor:

Para o tratamento, usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias.

Para a prevenção de recidivas, usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias consecutivos.

Da mesma forma que para outros shampoos, evite que o produto entre em contato com os olhos.

Entretanto, se isto ocorrer, lave os olhos com água.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Cetoconazol comprimidos

Em geral, este medicamento é bem tolerado.

Efeitos desagradáveis ocorrem algumas vezes, mas geralmente não são sérios: enjôo, náusea, vômito, dor abdominal e diarreia.

Dor de cabeça, tontura, sensibilidade à luz forte, sensação de formigamento nos dedos das mãos e dos pés, diminuição no número de plaquetas, inchaço das mamas, impotência masculina ou distúrbios menstruais também podem ocorrer.

O aumento da sensibilidade (alergia) a este medicamento é raro, mas você pode apresentar vermelhidão da pele ou urticária, coceira, sensação de falta de ar ou inchaço no rosto.

Neste caso pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Se você tiver algum problema respiratório, procure auxílio médico imediatamente.

A ocorrência de problemas no fígado é rara, mas pode ocorrer se você toma este medicamento por período prolongado.

Os sintomas são: falta de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, urina escura, fezes claras, pele amarelada, cansaço anormal e/ou febre.

Neste caso pare de tomar o medicamento e procure o seu médico imediatamente (veja o item Advertências).

Raramente, ocorre insuficiência da glândula adrenal (uma pequena glândula próxima dos rins).

Cetoconazol creme

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de cetoconazol tópico: reações desagradáveis como irritação, coceira ou ardência da pele.

Cetoconazol Shampoo

Este medicamento é geralmente bem tolerado.

Assim como outros shampoos, uma sensação de ardência local, coceira ou vermelhidão / irritação podem ocorrer nas áreas expostas.

Oleosidade e ressecamento dos cabelos foram raramente relatados.

Em caso de intolerância ao shampoo, descontinue o tratamento.

Se os efeitos indesejáveis persistirem, contacte seu médico.

Principalmente em pacientes com cabelos grisalhos ou que se submetem a tratamentos (tintura, descoloramentos, permanentes, etc.), ocasionalmente os cabelos podem ficar descoloridos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Cetoconazol comprimidos

Você não deve tomar este medicamento se apresentar maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não tome este medicamento caso tenha doença no fígado.

Se tiver dúvidas, consulte seu médico.

Você não deve tomar nenhum dos medicamentos abaixo enquanto estiver tomando cetoconazol comprimidos:

  • certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
  • halofantrina, medicamento usado no tratamento da malária;
  • levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar a dicção;
  • cisaprida e domperidona, medicamentos usados para certos problemas digestivos;
  • certos medicamentos que reduzem o colesterol, como sinvastatina e levostatina;
  • certos comprimidos para dormir à base de midazolam e triazolam;
  • pimozida ou sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
  • certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida;
  • certos medicamentos para tratamento de angina (dor no peito) e pressão sanguínea elevada, como bepridil, elerenona e nisoldipino;
  • medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da concentração uterina após o parto.

Cetoconazol creme e shampoo

O produto está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer de seus componentes.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cetoconazol comprimidos

Informe ao seu médico se tiver distúrbio no fígado.

Você não deve usar este medicamento se tiver doença do fígado aguda ou crônica.

Durante o tratamento com cetoconazol comprimidos podem ocorrer distúrbios no fígado, algumas vezes graves até mesmo em tratamentos curtos.

Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você usar este medicamento por longos períodos, se você sabe que tem problemas no fígado ou de hipersensibilidade a medicamentos.

Você pode reconhecer os distúrbios hepáticos através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre.

Nestes casos o tratamento com este medicamento deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com cetoconazol comprimidos seu médico irá solicitar alguns exames laboratoriais para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente.

Se você tiver que tomar cetoconazol comprimidos, seu médico solicitará exames de sangue regulares para excluir a existência de qualquer distúrbio do fígado e ter certeza que você poderá usar ou continuar o tratamento com este medicamento.

Informe seu médico se tiver Doença de Addison (função prejudicada das glândulas suprarrenais).

A atividade das suas glândulas suprarrenais pode precisar ser monitorada, caso tenha Doença de Addison ou estiver em período de estresse, como nos casos de grande cirurgia.

Apesar de não ter sido observado o efeito deste medicamento sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas, você não deve exercer estas atividades se estiver com tontura ou tiver tomado bebidas alcoólicas.

Cetoconazol comprimidos na gravidez e lactação

Você não deve utilizar este medicamento na gestação e na lactação.

Você não deve amamentar se estiver tomando cetoconazol comprimidos, pois pequenas quantidades deste medicamento podem estar presentes no leite materno.

Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.

Cetoconazol creme

Não é indicado o uso de cetoconazol creme para infecções oftálmicas, não podendo ser usado na conjuntiva.

No caso de tratamento prolongado e simultâneo com corticosteroide tópico, é recomendado que a retirada do corticosteroide, seja feita aos poucos, porque a pele pode apresentar vermelhidão ou prurido.

Para continuar o tratamento com corticosteroide, aplicar o corticosteroide pela manhã e o cetoconazol creme à noite por uma semana.

Após este procedimento aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol todas as noites por 1 a 2 semanas.

Então parar de usar o corticosteroide e se for necessário, usar somente o cetoconazol creme.

Consultar o médico em caso de dúvida.

Cetoconazol creme na gravidez e lactação

Como o cetoconazol creme não é absorvido topicamente, os cuidados do uso tópico durante a gravidez e lactação não são relevantes.

Cetoconazol Shampoo

Assim como para outros shampoos, evite o contato com os olhos.

Entretanto, se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

A dermatite seborreica e a caspa estão frequentemente associadas com queda de cabelo.

Quando este medicamento é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Interações Medicamentosas

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com cetoconazol comprimidos.

Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

Deve ter quantidade suficiente de ácido no estômago para que este medicamento seja absorvido de forma apropriada.

Assim, você deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido do estômago só duas horas após tomar cetoconazol comprimidos.

Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido no estômago, você deve tomar cetoconazol comprimidos com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos que você está tomando atualmente.

Em particular alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas adaptações são necessárias.

Exemplos de medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com este medicamento:

  • certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
  • halofantrina, medicamento usado no tratamento da malária;
  • levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar a dicção;
  • cisaprida e domperidona, medicamentos usados para certos problemas digestivos;
  • certos medicamentos que reduzem o colesterol, como sinvastatina e levostatina;
  • certos comprimidos para dormir à base de midazolam e triazolam;
  • pimozida ou sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
  • certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida;
  • certos medicamentos para tratamento de angina (dor no peito) e pressão sanguínea elevada, como bepridil, elerenona e nisoldipino;
  • medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da concentração uterina após o parto.

A combinação com alguns medicamentos pode exigir uma adaptação da dose ou do cetoconazol comprimidos ou do(s) outro(s) medicamento(s).

Como exemplo temos:

  • certos medicamentos para enxaqueca (ergotamina e diidroergotamina);
  • medicamentos para tuberculose (ex: rifampicina, rifabutina e isoniazida) e epilepsia (ex: carbamazepina e fenitoína);
  • alguns medicamentos que agem no coração e vasos sanguíneos (digoxina e verapamil bloqueador do canal de cálcio);
  • medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea;
  • metilprednisolona, budesonida e dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma, alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
  • ciclosporina A, tacrolimo e rapamicina (sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
  • certos inibidores da protease do HIV;
  • nevirapina, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa do HIV;
  • certos medicamentos usados para o tratamento do câncer;
  • certos medicamentos para a ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e brotizolam;
  • sildenafil, para disfunções da ereção;
  • trimetrexato, usado para um certo tipo de pneumonia;
  • ebastina, para alergia;
  • atorvastatina, medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
  • reboxetina, usado no tratamento da depressão;
  • alguns medicamentos para dor como fentanila e alfentanila;
  • cilostazol, usado para auxiliar a circulação;
  • eletriptano, usado para enxaquecas;
  • repaglinida, usada para diabetes;
  • tolterodina, usada para auxiliar no controle da necessidade de urinar muito frequentemente.

Caso esteja utilizando corticosteroide na forma de creme, loção ou pomada, o tratamento com este produto pode ser iniciado conjuntamente, mas deve ser observado que a retirada do corticosteroide deve ser feita de maneira gradativa.

Caso contrário, a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido.

A descontinuação deve ser feita da seguinte forma:

  1. Aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;
  2. Fazer a retirada gradual do corticosteroide, durante uma semana;
  3. Em seguida interromper o tratamento com corticosteroide por completo.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior deste medicamento, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Em caso de superdose acidental o tratamento consiste em medidas de suporte.

Durante a primeira hora de ingestão a lavagem gástrica pode ser feita.

Se considerado apropriado carvão ativado pode ser administrado.

Não são esperadas reações quando do uso tópico exacerbado deste medicamento.

A sua ingestão acidental geralmente não é séria, mas para maior segurança procure seu médico em caso de acidentes.

No caso de ingestão acidental, medidas de suporte devem ser tomadas.

Para evitar a aspiração, não deve ser provocado o vômito nem feita lavagem gástrica.

Composição

Cetoconazol comprimidos

Cada comprimido contém:

cetoconazol .................................................................. 200 mg

excipientes q.s.p. ................................................. 1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona).

Cetoconazol creme

Cada grama do creme contém:

cetoconazol .......................................................... 20 mg

excipientes q.s.p. ....................................................... 1 g

(álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol, sulfi to de sódio e água deionizada).

Cetoconazol Shampoo

Cada g shampoo contém:

cetoconazol ............................................................... 20 mg

excipiente q.s.p. ............................................................... 1 g

(ácido clorídrico, cloreto de sódio, dietanolamina de ácido graxo de côco, corante vermelho Ponceau 4R, hidroxipropilalurildiamônio de colágeno hidrolisado, fragrância, trioleato de metilglucose e propilenoglicol, hidróxido de sódio, imidazolidinil carbamida, laurilétersulfato de sódio, lauril éter sulfossuccinato de sódio, água deionizada).

Apresentação:

  • Comprimidos de 200 mg, embalagens contendo 10 e 30comprimidos
  • Creme dermatológico, bisnagas de 30 g
  • Shampoo, embalagem contendo frasco de 110 mL

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar estes medicamentos em temperatura ambiente (entre 15 - 30 ºC), protegidos da umidade.

Deve proteger da luz e manter sempre o frasco de Cetoconazol Shampoo, bem fechado, após sua utilização.

Não expor o produto ao sol.

Estes medicamentos tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

Aspecto físico: comprimido circular branco, com bordas chanfradas, sulcado em uma face e gravado Medley na outra.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0433 / MS - 1.0181.0382 / MS - 1.0181.0424
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

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