Bula do medicamento Cetaz Im/iv. Princípio ativo Ceftazidima.
Indicações de Cetaz Im/iv
É indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por bactérias sensíveis que incluem, infecções do trato respiratório, urinário, infecções nas articulações e nos ossos, infecções ginecológicas, infecções intra-abdominais, infecções dos tecidos moles e na pele, em casos de septicemia e meningite.
Em virtude de seu espectro de ação ampliado, especialmente contra agentes gram-negativos, está também indicado nas infecções resistentes a outros antibióticos, incluindo aminoglicosídeos e cefalosporinas diversas. Não obstante, quando necessário, pode ser administrado em combinação a aminoglicosídeos ou outros antibióticos beta-lactâmicos, como, por exemplo, diante de neutropenia grave.
Efeitos Colaterais de Cetaz Im/iv
A experiência clínica demonstrou que a Ceftazidima é, de uma forma geral, bem tolerada. As reações adversas são pouco freqüentes, incluindo flebite ou tromboflebite após administração endovenosa; dor e/ou inflamação após administração intramuscular; erupção máculo-papular ou urticariforme, febre, prurido e, mais raramente, angioedema e anafilaxia (broncoespasmo e/ou hipotensão); diarréia, náusea, vômito, dor abdominal e mais raramente inflamação bucal ou colites; como ocorre com outras cefalosporinas, a colite pode estar associada a Clostridium difficile e apresentar-se como colite pseudomembranosa; candidíase, vaginites; cefaléia, tontura, parestesia e sensação de gosto desagradável. Têm sido relatados raríssimos casos de convulsões que ocorreram em pacientes com disfunção renal, nos quais as doses de Ceftazidima não tenham sido apropriadamente reduzidas.
Apresentação
Pó para solução injetável: caixa com 1 ou 50 frascos-ampola contendo 1g + 1 ou 50 ampolas de diluente .
Composição
Pó Para Solução Injetável
Cada frasco-ampola contém :
Ceftazidima .................... 1g
Cada ampola de diluente contém :
Água para injeção .................... 10ml
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40ºC), da luz e da umidade. Após a reconstituição, seguir as orientações descritas sob o item Posologia.
PRAZO DE VALIDADE:
18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Após a reconstituição, seguir os prazos estipulados no item Posologia.
Contraindicações
O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e aos antibióticos cefalosporínicos.
Interações Medicamentosas
A administração de antibióticos cefalosporínicos deve ser feita com cautela em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas (como, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos) ou com diuréticos potentes como a furosemida. A função renal grave deve ser monitorada constantemente, especialmente se doses elevadas de antibióticos aminoglicosídeos são administradas ou se a terapia é prolongada. Se houver necessidade de administração concomitante de cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.
A probenicida não tem efeito sobre a excreção renal da Ceftazidima.
Inibidores da agregação plaquetária: A hipoprotrombinemia pode ser induzida por altas doses de salicilatos ou cefalosporinas.
Úlceras gastrointestinais ou hemorrágicas ocorrem quando se faz uso concomitante das cefalosporinas com drogas antiinflamatórias não esteroidais ou salicilatos.
Interferência em Exames Laboratoriais
As alterações laboratoriais (transitórias) durante a terapia com o produto incluem: eosinofilia, teste de Coombs positivo (sem hemólise), trombocitose e elevação discreta de uma ou mais das enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, DHL, GAMA GT e fosfatase alcalina). A exemplo das demais cefalosporinas, podem ser observados ocasionalmente aumentos transitórios na uréia sangüínea e no nitrogênio uréico e/ou na creatinina sérica. Muito raramente tem sido observadas leucopenia transitória, neutropenia, trombocitopenia e linfocitose.
Ainda que o produto não altere os testes enzimáticos para glicosúria, pode ser observada discreta interferência nos métodos relacionados à redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). A Ceftazidima pode interferir com os testes de compatibilidade sangüínea.
Modo de Uso
O produto deve ser usado por via exclusivamente parenteral, variando a dose em função da gravidade, sensibilidade e tipo de infecção, bem como da idade, peso e função renal dos pacientes.
Adultos:
A dose varia de 1 a 6 g diários, por exemplo, 500mg, 1g ou 2g, administrados a cada 8 ou 12 horas, através de injeção endovenosa ou intramuscular. Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500mg ou 1g de 12/12 horas é geralmente satisfatória. Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1g de 8/8 horas ou 2g de 12/12 horas. Nas infecções mais graves, especialmente nos pacientes com imunossupressão, incluindo os neutropênicos, deve ser administrada a dose de 2g a cada 8 ou 12 horas. Nos pacientes fibrocísticos adultos com função renal normal e portadores de infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias posologias elevadas, ou seja, de 100 a 150mg/kg/dia, subdivididos em três doses (doses de 9g/dia têm sido empregadas com segurança nesses casos).
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade:
25 a 60 mg/kg/dia divididos em duas aplicações. No recém-nascido, a meia-vida sérica da Ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes maior do que a do adulto.
Lactentes e crianças maiores:
A posologia usual para crianças com mais de 2 meses é de 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em duas ou três doses. Doses maiores que 150mg/kg, três vezes ao dia, até um máximo de 6 g/dia, podem ser administradas a crianças com comprometimento da imunidade, com doença fibrocística ou ainda com meningite.
Pacientes idosos:
Devido à redução do clearance da Ceftazidima nos pacientes idosos graves, a dose diária de Ceftazidima não deve normalmente exceder a 3g, especialmente naqueles com mais de 80 anos.
Posologia diante do comprometimento da função renal:
O produto é excretado pelos rins quase que exclusivamente por filtração glomerular. Assim sendo, nos pacientes com funcionalidade renal comprometida, recomenda-se que a dose seja reduzida, salvo se o comprometimento for de leve intensidade, isto é, velocidade de filtração glomerular (VFG) superior a 50ml/min. Nos pacientes com suspeita de insuficiência renal pode ser instituída uma dose inicial de 1g do produto. Nestes casos, recomenda-se estimar a VFG a fim de determinar a dose correta. As doses de manutenção recomendadas são:
Depuração de creatinina (ml/min) Creatinina sérica aproximadamente mmol/l (mg/dl) Dose unitária recomendada (g) Freqüência das doses (horas)
>50 5,6) 0,5 48
Nos pacientes com infecção grave, especialmente nos neutropênicos, as doses unitárias podem ser acrescidas em 50% ou a freqüência de administração aumentada apropriadamente. Em tais pacientes recomenda-se monitorar os níveis séricos da Ceftazidima de modo a que não excedam de 40 mg/l. No caso de se dispor somente dos valores da creatinina sérica pode-se utilizar a fórmula a seguir (Equação de Cockcroft) para estimar a taxa de depuração. A creatinina sérica representaria, então, um estado mantido da funcionalidade renal.
Homens:
Depuração de creatinina (ml/min)= peso (kg) x (140 - idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Mulheres:
0.85 x valor obtido para os homens (acima)
Para converter a creatinina sérica de mmol/l para mg/dl, dividir por 88,4.
Nas crianças, a depuração de creatinina deve ser ajustada em função da área de superfície corporal ou da massa muscular, reduzindo-se, como nos adultos, a freqüência das doses nos casos de insuficiência renal. A meia-vida sérica da Ceftazidima durante hemodiálise varia de 3 a 5 horas; a dose de manutenção apropriada deverá ser repetida após cada seção. A Ceftazidima pode também ser usada na diálise peritonial, tanto por via endovenosa como incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 e 250 mg/2 litros).
Administração:
O produto pode ser administrado por via endovenosa ou intramuscular profunda. A solução deve ser preparada como especificado a seguir:
Frasco Uso Volume do diluente a ser adicionado(ml) Concentração aproximada (mg/ml)
1g Intramuscular 3,0 260
1g Endovenoso 1,0 90
1g Infusão Endovenosa 50 20
Após adição do diluente, recomenda-se agitar bem o frasco e aguardar até obtenção de solução límpida (1 a 2 minutos); é de se prever, nesse período, a liberação de pequena quantidade de dióxido de carbono. As soluções para uso endovenoso podem ser injetadas diretamente na veia ou introduzidas na borracha do equipo, caso o paciente esteja recebendo líquidos parenterais.
A Ceftazidima é compatível com a grande maioria das soluções parenterais de uso comum (vide Precauções Farmacotécnicas abaixo).
Preparação das soluções para injeções intramuscular e endovenosa:
1) Introduzir a agulha da seringa através da tampa do frasco e injetar o volume recomendado do diluente;
2) Retirar a agulha e agitar o frasco para formar uma solução clara;
3) Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa completamente comprimido, introduzir a agulha na solução. Retirar o volume total da solução para dentro da seringa, assegurando-se de que a agulha aspire somente a solução. Pequenas bolhas de dióxido de carbono devem ser desprezadas.
Preparação das soluções para infusão endovenosa:
1) Introduzir a agulha da seringa através da tampa do frasco e injetar 10 ml do diluente;
2) Retirar a agulha e agitar o frasco para formar uma solução clara;
3) Introduzir uma segunda agulha na tampa do frasco para retirar o gás e liberar a pressão no interior do frasco;
4) Com o frasco livre de gás, adicionar o restante do diluente. Remover ambas as agulhas; agitar o frasco e preparar a infusão de maneira normal.
Nota: Para preservar a esterilidade do produto é importante não inserir a segunda agulha para liberar o gás antes do produto ser dissolvido.
Superdosagem
Os níveis séricos de Ceftazidima são reduzidos através de hemodiálise ou diálise peritoneal. A superdosagem pode levar a seqüelas neurológicas incluindo encefalopatia, convulsões e coma. Pode ocorrer principalmente em pacientes com disfunção renal quando não é feito o ajuste da dose.
Laboratório
União Quím. Farm. Nacional S.A.
