Celestone Soluspan

Bula de Celestone Soluspan

Bula do remédio Celestone Soluspan. Classe terapêutica dos Corticosteróides. Princípios Ativos Fosfato Dissódico de Betametasona e Acetato de betametasona.

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Indicação

Para quê serve Celestone Soluspan?

Celestone Soluspan é indicado para a terapia de doenças de intensidade moderada a grave, doenças agudas e crônicas autolimitadas, responsivas aos corticosteroides sistêmicos, sendo especialmente útil em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral.

Osteoartrite pós-trauma, sinovite osteoartrítica, artrite ​reumatoide, bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, miosite, fibrosite, tendinite, artrite gotosa aguda, artrite psoríaca, dor lombar, ciática, coccigodinia, torcicolo, cisto ganglionar.

Lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma, dermatomiosite.

Estado de mal asmático, asma, rinite alérgica sazonal ou perene, bronquite alérgica grave, dermatite de contato, dermatite atópica, reação de hipersensibilidade a fármacos e a picadas de insetos.

Lesões hipertróficas, localizadas e infiltradas de líquen plano, placas psoríacas, granuloma anular e neurodermatite (líquen simples crônico), queloides, lúpus eritematoso discoide, necrobiose lipoídica diabeticorum, alopecia areata.

Bursite sob calo durum, calo mole e esporão do calcâneo; bursite sobre hálux rigidus e sobre digiti quinti varus; cisto sinovial; tenossinovite; periostite do cuboide; artrite gotosa aguda e metatarsalgia.

Quando se torna necessária a indução do trabalho de parto antes da 32ª semana de gestação, ou quando o nascimento antes desta semana se torna inevitável devido a complicações obstétricas, recomenda-se a administração de 2 ml (12 mg) de Celestone ​Soluspan por via intramuscular pelo menos 24 horas antes da hora prevista do parto. Uma segunda dose (2 ml) deve ser administrada após 24 horas, caso o parto não tenha ocorrido.Celestone Soluspan também pode ser usado como tratamento profilático caso o feto apresente baixo índice de lecitina/esfingomielina (ou teste de estabilidade de espuma diminuído no líquido amniótico). O esquema posológico recomendado é o mesmo descrito acima.

Celestone Soluspan é indicado no tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.

Uso adulto e pediátrico - Uso injetável

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O início da ação de Celestone Soluspan ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4 semanas.

Posologia

Como usar Celestone Soluspan?

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas segundo a doença específica, sua gravidade e resposta do paciente ao tratamento.

  • Administração sistêmica – O tratamento das afecções que necessitam dos efeitos dos corticosteroides sistêmicos pode ser cuidadosamente controlado por injeções intramusculares de Celestone Soluspan.

Sua ação rápida e prolongada torna-o adequado para o início do tratamento em afecções agudas nas quais o controle da inflamação deve ser rapidamente atingido e mantido.

A ação prolongada do medicamento colabora na prevenção da recrudescência decorrente da manutenção irregular dos efeitos corticosteroides.

O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1 ml de Celestone Soluspan na maioria dos casos e repetida semanalmente ou mais frequentemente, quando necessário.

Em doenças menos graves, em geral doses menores são suficientes.

Em doenças graves, como estado de mal asmático ou lúpus eritematoso sistêmico, inicialmente poderão ser necessários 2 ml.

A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada.

Caso não ocorra uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento com Celestone Soluspan deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento adequado.

  • Administração local – Caso haja necessidade de co-administração, Celestone Soluspan pode ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos.

Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol etc., devem ser evitados.

A dose necessária de Celestone Soluspan é inicialmente retirada do frasco para a seringa, em seguida o anestésico local é aspirado para a seringa e esta é, então, ligeiramente agitada.

Em bursites (subdeltoide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1 ml promove alívio da dor e restaura a amplitude do movimento em poucas horas.

Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1 a 2 semanas em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1 ml cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de
cápsulas articulares, injeta-se 0,5 ml diretamente nos cistos.

Na artrite reumatoide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25 ml a 2 ml, de acordo com o tamanho da articulação: articulações muito grandes (quadril): 1 ml a 2 ml; articulações grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1 ml; articulações médias (cotovelo e punho): 0,5 ml a 1 ml; e pequenas articulações (mão e tórax): 0,25 ml a 0,5 ml. O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas.

Celestone Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções do pé responsivas aos corticosteroides.

Bursite sob calo durum (corno cutâneo) tem sido controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada.

Em condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o início do alívio é rápido.

Uma seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25 ml a 0,5 ml a intervalos de 3 a 7 dias.

Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1 ml.

Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada por decréscimo da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma resposta clínica ideal seja determinada.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais de Celestone Soluspan, que são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, relacionam dose e duração da terapia.

Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

  • Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão.
  • Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento de miastenia gravis, osteoporose, fraturas de compressão vertebral, necrose asséptica do fêmur e da cabeça do úmero, fraturas patológicas de ossos longos, ruptura dos tendões e instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).
  • Soluço, úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
  • Retardo da cicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibição da reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.
  • Convulsões, aumento de pressão intracraniana com papiledema (Pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaleia.
  • Irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal intra-uterino ou infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgia ou doença associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos.
  • Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia.
  • Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.
  • Euforia, mudança de humor, depressão grave a manifestações psicóticas, alteração da personalidade e insônia.
  • Anafilaxia ou hipersensibilidade e reações do tipo choque ou hipotensão.
  • Outras reações adversas associadas à corticoterapia parenteral incluem raros casos de cegueira, relacionada com o tratamento intra lesional na região da face e cabeça; hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril; artralgia (após injeção intra-articular) e artropatia de Charcot.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Celestone Soluspan é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteroides ou qualquer componente deste produto.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Celestone Soluspan na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Celestone Soluspan não deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea.

Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de Celestone Soluspan.

Agite antes de usar.

Celestone Soluspan deve ser administrado por via intramuscular e com cautela em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

A administração de corticosteroides por via intramuscular deve ser profunda e em músculos grandes para evitar atrofia do tecido.

Após terapia corticosteroide intra-articular, cuidados devem ser tomados pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação no qual o efeito benéfico tenha sido obtido.

Em casos de corticoterapia prolongada, a transferência da terapêutica parenteral para oral deve ser considerada depois de se avaliar os possíveis benefícios contra os riscos potenciais do fármaco.

Ajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas.

Doses médias e elevadas de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são observados com menor frequência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve-se considerar uma dieta de restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Durante a corticoterapia, os pacientes não deverão ser vacinados contra varicela.

Outras formas de imunização também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticosteroides, devido ao risco de complicações neurológicas e deficiência na resposta imunológica.

Entretanto, os processos de imunização podem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, por exemplo na doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados para evitar exposição a varicela (catapora) ou sarampo e, se expostos, devem procurar atendimento médico; aspecto de particular importância em crianças.

A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é associado a esquema antituberculoso adequado.

Se houver prescrição de corticosteroides para pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária observação criteriosa para o risco de reativação da doença.

Durante tratamentos prolongados com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilaxia, seu efeito de aumento da depuração hepática dos corticosteroides deve ser considerado.

Pode ser necessário ajuste de dose do corticosteroide.

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual.

O efeito corticosteroide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

Recomenda-se precaução no uso de corticosteroides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao risco de perfuração de córnea.

Problemas psicológicos podem aparecer com terapia corticosteroide, que pode agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade iminente de perfuração, abscessos ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

A administração de corticosteroides pode prejudicar a média de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides em bebês e crianças. Portanto o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes sob terapia corticosteroide prolongada devem ser monitorados.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Deve-se aconselhar pacientes em terapia prolongada a evitar imunização devido à potencial imunossupressão associada ao uso do medicamento.

Deve-se instruir os pacientes a relatar sinais/sintomas de hiperglicemia. A glicemia deve ser monitorada mais atentamente.

Exames oftalmológicos devem ser realizados durante terapia prolongada. Os pacientes devem relatar alterações de visão.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante seu uso. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção .

O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano no nervo óptico e ativação de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

Interações Medicamentosas

  • O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteroide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
  • Efeitos corticosteroides excessivos podem ocorrer em pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios.
  • O uso de corticosteroide associado a diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de corticosteroides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de eletrólitos séricos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.
  • O uso concomitante de corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes, necessitando de ajuste posológico.
  • Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal. Os corticosteroides podem reduzir as concentrações sanguíneas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação com corticosteroides em pacientes hipoprotrombinêmicos.
  • Quando os corticosteroides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes posológicos do medicamento antidiabético.
  • O tratamento glicocorticoide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina.
  • O uso concomitante de corticosteroide e vacinas podem ocasionar resposta inadequada à vacina. Uso concomitante de corticosteroide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.
  • O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão.
  • O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir a eficácia da betametasona. O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticoides.
  • O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mivacúrio, pancurônio, ipecurônio, rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza muscular prolongada e miopatia.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Superdoses agudas com glicocorticoides, incluindo a betametasona, não causam situações de risco de vida.

Exceto em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides por poucos dias produza resultados nocivos na ausência de contra-indicações específicas, como nos pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos
depletores de potássio.

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos nocivos à saúde concomitantes a enfermidades ou interação de fármacos devem ser manipulados apropriadamente.

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina, com particular atenção para o balanço de sódio e potássio. Tratar os desequilíbrios eletrolíticos, se necessário.

Composição

Cada ml de Celestone Soluspan contém 3 mg de acetato de betametasona em suspensão e 3,945 mg de fosfato dissódico de betametasona em solução, equivalente a 3 mg de betametasona.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, água para injeção.

Apresentação: Cartucho com 1 ampola de 1 ml.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Laboratório

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0020
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804

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