Celestone Gotas

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Bula do remédio Celestone Gotas. Classe terapêutica dos Corticosteróides. Princípios Ativos Betametasona.

Indicação

Para que serve Celestone Gotas?

Celestone Gotas é indicado para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno; da pele; alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Celestone Gotas produz um potente efeito anti-inflamatório, anti-reumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Posologia

Como usar Celestone Gotas?

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, na gravidade e na sua resposta ao medicamento.

A dose inicial de Celestone Gotas pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, e depende da doença específica em tratamento.

Caso a doença não tiver melhorado, procure seu médico.

A dose diária inicial normal para crianças varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso corporal, ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de superfície corporal.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

Nunca pare o tratamento repentinamente, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

A posologia recomendada em diferentes afecções é a seguinte:

  • Artrite reumatoide e outros distúrbios reumáticos

Uma dose inicial de 1 mg a 2,5 mg é sugerida, até que uma boa resposta seja obtida, habitualmente dentro de 3 ou 4 dias ou por um período de até 7 dias. Apesar de geralmente não serem necessárias altas doses, elas podem eventualmente ser administradas para produzir a resposta inicial desejada. Se não houver resultado dentro de 7 dias, o diagnóstico deverá ser reavaliado. Quando se obtiver resposta favorável, a dose deverá ser reduzida em 0,25 mg a cada 2 ou 3 dias até a dose de manutenção apropriada, habitualmente 0,5 mg a 1,5 mg diários.

No tratamento de crises agudas de gota, a terapia deverá continuar por apenas alguns dias após a melhora dos sintomas. A terapia corticosteroide em pacientes com artrite reumatoide não evita a necessidade de medidas de suporte, quando indicadas.

  • Febre reumática aguda

A dose inicial diária é de 6 mg a 8 mg. Quando se alcançar o controle adequado, a dose diária total será reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg diariamente, até que uma dose de manutenção satisfatória seja alcançada. A terapia será então continuada por 4 a 8 semanas ou mais. Uma vez descontinuado, o tratamento deverá ser reinstituído se houver reativação da doença.

  • Bursite

Inicialmente, a dose diária recomendada é de 1 mg a 2,5 mg em doses fracionadas.

Observa-se geralmente resposta clínica satisfatória em 2 ou 3 dias, após o que a dose será reduzida gradualmente durante os próximos dias e, então, descontinuada. Normalmente, é necessário um pequeno período de tratamento. No caso de recorrência, um segundo tratamento poderá ser indicado.

  • Estado de mal asmático

Dose de 3,5 mg a 4,5 mg poderá ser necessária por 1 ou 2 dias para aliviar a crise. A dose será então reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg, a cada dois dias, até que a dose de manutenção seja alcançada ou a terapia descontinuada.

  • Asma crônica de difícil tratamento

Inicialmente administra-se a dose de 3,5 mg diariamente (podendo ser mais elevada, se necessário), até a obtenção de uma resposta favorável ou por um período arbitrário de 7 dias. Então se reduz a dose em 0,25 mg a 0,5 mg por dia, até a obtenção de uma dose de manutenção satisfatória.

  • Enfisema pulmonar ou fibrose

Habitualmente o tratamento é iniciado com 2 mg a 3,5 mg diários, em doses fracionadas por vários dias, até que se observe a obtenção de melhora clínica. A dose diária é reduzida, então, em 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias, até que se alcance uma dose de manutenção (geralmente entre 1 mg e 2,5 mg).

  • Rinite alérgica de difícil tratamento

A terapia deve ser direcionada para um alívio sintomático durante a estação do ano de maior incidência. No primeiro dia, devem-se administrar 1,5 mg a 2,5 mg em doses fracionadas, após o que se deve reduzir a dose total em 0,5 mg a cada dia, até a recorrência dos sintomas. Então, deve-se ajustar e manter a dose durante a estação (não mais que 10 a 14 dias) e descontinuá-la após tal período.

Celestone Gotas pode ser administrado como suplemento de outra terapia antialérgica somente quando necessário.

  • Lúpus eritematoso disseminado

Apesar de eventualmente serem necessárias altas doses para a obtenção de uma resposta satisfatória, geralmente a de 1 mg a 1,5 mg, 3 vezes, por dia, durante vários dias, é adequada como terapia inicial. Depois, deve-se reduzir a dose até a obtenção de uma dose de manutenção adequada (normalmente entre 1,5 mg e 3 mg por dia).

  • Afecções dermatológicas

A dose inicial varia entre 2,5 mg e 4,5 mg, por dia, até se alcançar um controle satisfatório. Depois disso, reduz-se a dose diária em 0,25 mg a 0,5 mg, a cada 2 ou 3 dias, até se determinar uma dose de manutenção satisfatória. Em pequenos distúrbios, a terapia geralmente pode ser descontinuada sem recorrência, após o processo ter sido controlado por vários dias.

Para distúrbios que requerem longos períodos de tratamento, as doses variam. Os médicos podem recorrer à literatura para obter detalhes de programas de tratamento.

  • Doença inflamatória dos olhos (segmento posterior)

A terapia inicial é de 2,5 mg a 4,5 mg por dia e em doses fracionadas até se obter um controle satisfatório ou por um período arbitrário de 7 dias, o que for menor.

Para os distúrbios crônicos que requerem terapia contínua, reduzir a dose em 0,5 mg diária, até a obtenção de uma dose de manutenção. Em afecções agudas (doenças), a terapia será interrompida após intervalo apropriado.

  • Síndrome adrenogenital (doença hereditária da supra-renal)

A dose deve ser individualizada (por pessoa) e ajustada, a fim de se manter o nível urinário de 17-cetosteróide, dentro dos níveis normais, considerando-se a dose eficaz geralmente de 1 mg a 1,5 mg, por dia.

  • Dose única diária

A fim de aumentar a aderência ao tratamento, a dose diária total de manutenção pode ser administrada 1 vez ao dia, pela manhã.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Distúrbios nos minerais e fluidos – Retenção de sódio; perda de potássio; alcalose hipocalêmica (aumento do pH sanguíneo com diminuição nos níveis de potássio no sangue); retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva (comprometimento das funções do coração) em pacientes suscetíveis à hipertensão arterial (pressão alta).

Alterações nos músculos – Fraqueza muscular; miopatia corticosteroide (doença muscular induzida por corticosteroides); perda de massa muscular; piora dos sintomas miastênicos na miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe fraqueza muscular intensa); osteoporose (diminuição do conteúdo de cálcio nos ossos); fratura de compressão vertebral; necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (comprometimento ósseo sem infecção); fraturas patológicas de ossos longos (fraturas na ausência de traumatismo) e ruptura dos tendões.

Estômago e intestino – Úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia); pancreatite (inflamação do pâncreas); distensão abdominal (aumento do volume abdominal); esofagite ulcerativa (inflamação no esôfago) e soluços.

Pele – Retardo na cicatrização; atrofia na pele (pele fina e frágil); pele sensível; petéquias (pequena lesão da pele ou das mucosas de cor vermelha ou azulada) e equimoses (manchas na pele); vermelhidão facial; sudorese (aumento da transpiração); inibição da reatividade aos testes na pele; dermatite alérgica; urticária (alergia na pele) e edema angioneurótico (inchaço de origem alérgica, geralmente na face ).

Sistema Nervoso – Convulsões; aumento da pressão intracraniana (no interior do crânio) com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento; vertigens (tontura) e dor de cabeça.

Nas Glândulas – Irregularidade menstrual; desenvolvimento do estado cushingóide (quadro clínico resultante do excesso de corticoides no sangue); inibição do crescimento fetal intrauterino e infantil; diminuição da produção de hormônios pelas glândulas supra-renal e hipófise, principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em enfermidade associada; tendência ao aumento da glicose no sangue; manifestação de diabetes mellitus e aumento da necessidade de insulina e de hipoglicemiantes (medicamentos que estimulam a secreção de insulina) orais em diabéticos.

Olhos – Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intra-ocular (no olho); glaucoma (aumento da pressão nos olhos) e exoftalmia (olhos saltados ).

Metabólicas – Perda de proteínas.

Psiquiátricas – Euforia; mudança de humor; depressão grave, com manifestações psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade e insônia.

Outros efeitos colaterais relatados com o uso de Celestone Gotas foram – Anafilaxia (reação alérgica grave) ou alergia e hipotensão (reação do tipo choque ou pressão baixa).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Celestone Gotas se você tem infecções por fungos que afetam todo o organismo, reação alérgica à betametasona e a outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pode ocorrer insuficiência supra-renal secundária quando houver retirada rápida de Celestone Gotas. Esta insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência supra-renal poderá persistir por meses após a interrupção da terapia. Entretanto, se durante esse período ocorrer uma situação de sobrecarga ou de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide.

Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes mineralocorticoides.

Celestone Gotas pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer. Durante a sua utilização, pode haver diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção.

O uso prolongado de Celestone Gotas pode causar: catarata subcapsular posterior (doença nos olhos), principalmente em crianças; glaucoma, com possibilidade de dano ao nervo óptico e ativação de infecções oculares por fungos e vírus.

Doses elevadas de podem causar elevação da pressão arterial (pressão alta); retenção de sal e de água e aumento da perda de potássio. Você deve considerar a adoção de uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio, durante o tratamento com Celestone Gotas.

Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Se você está em tratamento com Celestone Gotas, não deverá ser vacinado contra varíola e nem receber outras formas de imunização. Entretanto, caso você esteja em tratamento com Celestone Gotas como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da glândula supra-renal produzir corticosteroide) deve realizar os processos de imunização normalmente.

Caso você esteja utilizando doses elevadas de Celestone ​Gotas, deverá evitar o contato com pessoas com varicela (catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, deverá procurar atendimento médico, especialmente no caso de crianças.

O uso de Celestone ​Gotas na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é associado ao tratamento antituberculoso adequado.

Se houver indicação de Celestone ​Gotas para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, faz-se necessária uma observação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamentos prolongados com Celestone ​Gotas, seu médico deverá lhe recomendar um tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento poderá ser necessário um ajuste na dose do corticosteroide.

Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone ​Gotas para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.

O efeito de Celestone ​Gotas ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose (doença avançada do fígado).

Celestone ​Gotas pode causar distúrbios mentais ou agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

O tratamento com Celestone ​Gotas pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Celestone na gravidez e amamentação: seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestone ​Gotas durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam doses elevadas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar sinais de hipoadrenalismo (falta de corticosteroide produzido pela glândula supra-renal).

Celestone ​Gotas pode passar para o leite materno.

Celestone ​Gotas atravessa a barreira placentária. Por isso, caso você tenha utilizado Celestone Gotas durante a gravidez, procure seu médico para que ele examine seu filho quanto à possibilidade de ocorrência rara de catarata congênita (doença nos olhos).

Caso você tenha utilizado esteroides durante a gestação, seu médico irá examiná-la diante da possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal (pouca produção de corticoide) por estresse do parto.

Como Celestone ​Gotas pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser cuidadosamente monitorado durante tratamentos prolongados.

Atenção diabéticos: Celestone Gotas contêm açúcar.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção piogênica (infecção com pus); diverticulite; anastomoses intestinais recentes (cirurgias intestinais); úlcera (ferida) do estômago e duodeno; insuficiência renal (doença nos rins); hipertensão arterial (pressão alta); osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe intensa fraqueza muscular).

Interações Medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Celestone ​Gotas.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio; glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos; salicilatos; ácido
acetilsalicílico (usado em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes; hormônios do crescimento.

Usar Celestone ​Gotas com anti-inflamatórios não-hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.

Celestone Gotas pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Celestone Gotas deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.

Pode-se, alternativamente, solicitar o auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Composição

Celestone Gotas – Cada ml (26 gotas) contém 0,5 mg de betametasona (equivalente a 1 comprimido de 0,5 mg).

Excipientes: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarose, sorbitol, propilenoglicol, aroma creme de chocolate, aroma artificial de laranja e água.

Apresentação: Celestone Gotas apresenta-se em frascos de 15 ml.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve guardar Celestone Gotas em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegidos da luz.

Aspecto físico: Celestone Gotas é um líquido incolor e apresenta aroma doce.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.

Laboratório

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0020
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804

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