Bula do medicamento Ceftrat. Princípio ativo Cefazolina.
Indicações de Ceftrat
No tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis a cefazolina. Profilaxia na cirurgia, para prevenir infecções pós-operatórias ou potencialmente contaminadas.
Efeitos Colaterais de Ceftrat
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da cefazolina:
l Hipersensibilidade: têm ocorrido febre medicamentosa, erupções.
l Sangue: têm ocorrido neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e testes de Coombs diretos e indiretos positivos.
l Renal: aumento transitório dos níveis de uréia no sangue tem sido observado sem evidência clínica de insuficiência renal. Nefrite intersticial e outros distúrbios renais foram relatados raramente em pacientes com doença grave recebendo terapia com várias drogas.
l Hepáticas: têm sido observadas raramente elevações transitórias dos níveis de TGO, TGP e fosfatase alcalina. Raramente foi relatado caso de hepatite e de icterícia colestática transitória.
l Gastrintestinal: sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos são relatados raramente. Anorexia, diarréia e candidíase oral foram relatadas.
l Outras: dor no local da injeção após administração IM, algumas vezes com induração. Flebite no local da injeção; prurido anal e genital, moníliase e vaginite.
Apresentação
Pó para solução injetável: caixa com 01 frasco-ampola de 1 g.
Composição
Cada frasco-ampola contém:
Cefazolina 1g
(sob a forma de cefazolina sódica)
Contraindicações
A cefazolina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas.
Interações Medicamentosas
A probenecida pode diminuir a secreção tubular renal, quando usada concomitantemente, causando níveis séricos mais altos e prolongados das cefalosporinas.
Modo de Uso
Administração intramuscular:
O conteúdo do frasco-ampola deve ser dissolvido em 3ml de água para injeção (água bidestilada, estéril e apirogênica). Agitar o frasco-ampola até total dissolução do pó.
A cefazolina reconstituída deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo. É pouco frequente a ocorrência de dor no momento da injeção.
Administração intravenosa direta:
O conteúdo do frasco-ampola de 1g deve ser dissolvido em, no mínimo 10 ml de água para injeção (água bidestilada,estéril e apirogênica). Agitar o frasco-ampola até total dissolução do pó, e injetar a solução diretamente na veia ou através de tubo, lentamente, no prazo de 3 a 5 minutos. Não injetar em menos de 3 minutos.
Administração por infusão intravenosa intermitente:
A cefazolina pode ser administrada junto com líquidos intravenosos por meio de um dispositivo para controle de volume (infusão contínua), separadamente ou com um frasco secundário para administração intravenosa (infusão intermitente).
As soluções devem ser reconstituídas com 10ml de água para injeção (água bidestilada estéril e apirogênica) e após, diluídas em 50 a 100ml das seguintes soluções intravenosas:
. Cloreto de sódio a 0,9%
. Glicose 5% ou 10%
. Glicose 5% em Ringer lactato
. Glicose 5% em cloreto de sódio a 0,9% (Solução glicofisiológica)
. Ringer lactato
. Frutose 5% e 10%
. Solução de Ringer
Estabilidade das soluções após reconstituição:
. Quando reconstituída e diluída com cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5% e 10%, as soluções são estáveis por 24 horas em temperatura ambiente ou 96 horas (4 dias) a 5 oC ou por 12 semanas quando congeladas imediatamente após a reconstituição no frasco original e armazenada a -20 oC. Uma vez descongelada, essa solução é estável por 24 horas em temperatura ambiente ou 4 dias sob refrigeração. Não poderá ser recongelada.
. Quando reconstituída e diluída nas demais soluções intravenosas indicadas, deve ser usada dentro de 24 horas após a diluição se conservada sob refrigeração. O produto diluído com essas soluções não pode ser congelado.
. Antes da administração, inspecionar visualmente quanto à existência de partículas e descoloração.
Pacientes Idosos
Cefalosporinas têm sido administradas à população idosa e até o momento não se tem relato de problemas geriátricos específicos. contudo pacientes idosos estão mais suscetíveis a ter uma diminuição da função renal, relacionada à idade, o que pode exigir um ajuste na dosagem e/ou dosagem com intervalos em pacientes recebendo cefalosporinas.
Precauções e Advertências
L Antes de ser instituída a terapêutica com a cefazolina, deve-se pesquisar antecedentes de reações de hipersensibilidade às cefalosporinas e à penicilina. Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer administração de adrenalina, corticosteróides IV e outras medidas de emergência. Há alguma evidência de alergenicidade cruzada parcial entre as cefalosporinas e as penicilinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (inclusive anafilaxia) a ambas as drogas.
l As cefalosporinas devem ser administradas com cautela e somente quando absolutamente necessário a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, especialmente a medicamentos.
l A ocorrência de colite pseudomembranosa poderá ser diagnosticada através de colonoscopia; nestes casos será necessário suspender imediatamente a terapia com a cefazolina e instituir tratamento adequado, estando contra-indicados os preparados antiperistálticos.
l O uso prolongado de cefazolina poderá resultar na proliferação excessiva de microrganismos não sensíveis, sendo essencial a observação cuidadosa do paciente. Super infecção, deve-se tomar as medidas adequadas.
l Quando a cefazolina é administrada a pacientes com baixo débito urinário devido a insuficiência renal, deve-se usar doses diárias menores.
l A cefazolina deve ser prescrita com cautela a pacientes com história de doença gastrintestinal, especialmente colite.
l Estudos em animais não evidenciaram efeitos teratogênicos ou fetotóxicos; contudo não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, a cefazolina somente deve ser utilizada durante o período de gravidez, quando absolutamente necessária. A cefazolina é excretada em pequena quantidade no leite materno, portanto, deve-se tomar cuidado quando da sua administração em mulheres que estejam amamentando.
l A segurança do uso da cefazolina em prematuros e lactentes com menos de um mês de idade, ainda não foi estabelecida.
l Se ocorrer uma reação alérgica à cefazolina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com agentes usuais (adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides).
Superdosagem
Os sinais e sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefazolina podem incluir: dor, inflamação e flebite no local da injeção. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar tontura, parestesia e cefaléia. Após uma superdose podem ocorrer convulsões com algumas cefalosporinas.
Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas de cinética pouco comum no paciente. Se ocorrer convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e uma terapia anticonvulsiva deve ser instituída se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorizar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. Em casos de superdosagem grave, especialmente em pacientes com insuficiência renal, deve ser considerada a hemodiálise e hemoperfusão combinada, se falhar a resposta com outras terapias. Contudo, não há dados disponíveis sobre esta terapia.
Laboratório
União Quím. Farm. Nacional S.A.
