Bula do medicamento Ceclor Af. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípio ativo Cefaclor.
Indicações de Ceclor Af
Tratamento das seguintes infecções, quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos: bronquite aguda e exacerbações agudas de bronquite crônica causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e S. aureus. Faringite e amigdalite causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A). (A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Ceclor AF é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão disponíveis dados substanciais estabelecendo a eficácia do Ceclor AF na prevenção da febre reumática). Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus. Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), S. aureus (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microorganismos causais e sua sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.
Efeitos Colaterais de Ceclor Af
A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos com o Ceclor AF foi leve e passageira. As seguintes reações adversas foram reportadas após o uso do Ceclor AF em estudos clínicos: gastrintestinal: diarréia, náusea, vômito e dispepsia. Hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária ou prurido. Uma reação semelhante à doença do soro foi reportada entre os 3.272 pacientes tratados com o Ceclor AF durante os estudos clínicos controlados. Sistemas hematológico e linfático: eosinofilia. Geniturinário: monilíase vaginal e vaginite. Reações adversas com relações causais incertas: sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura e sonolência. Hepático: elevações transitórias das transaminases (ast e alt) e da fosfatase alcalina. Renal: aumento transitório do bun ou da creatinina. Testes de laboratório: trombocitopenia passageira, leucopenia, linfocitose, neutropenia e urinálise anormal. Além das reações adversas relacionadas acima, observadas em pacientes recebendo Ceclor AF, as seguintes reações adversas e exames clínicos de laboratório alterados foram reportados em pacientes tratados com Ceclor. Eritema multiforme, febre, anafilaxia (pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia à penicilina), síndrome de Stevens-Johnson, teste de Coombs direto positivo e prurido genital. Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento antibiótico. As seguintes reações foram raramente reportadas em pacientes tratados com Ceclor: necrólise epidermal tóxica, nefrite intersticial reversível, disfunção hepática, incluindo colestase, aumento no tempo de protrombina em pacientes recebendo cefaclor e varfarina concomitantemente, hiperatividade reversível, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, anemia aplásica, agranulocitose e anemia hemolítica. Além das reações adversas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos: colite, disfunção renal e nefropatia tóxica. Diversos antibióticos betalactâmicos implicaram em desencadear convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal quando a dose não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões relacionadas com a terapia, a droga deve ser suspensa. Pode-se aplicar terapia anticonvulsivante, se clinicamente indicada.
Apresentação
Caixas com 10 e 30 drágeas de 375 e 750 mg.
Composição
Cada drágea de 375 mg contém: cefaclormonoidratado, equivalente a cefaclor 375 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea. Cada drágea de 750 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 750 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea.
Contraindicações
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cefaclor e a outras cefalosporinas. Antes de ser instituída a terapia com Ceclor AF deve ser feita uma cuidadosa investigação para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Este produto deve ser administrado cautelosamente a pacientes sensíveis à penicilina. Os antibióticos devem ser administrados com precaução a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas.
Se ocorrer uma reação alérgica ao Ceclor AF, interromper o uso da droga. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer o uso de adrenalina e outras medidas de emergência. Os antibióticos, incluindo Ceclor AF, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Colite pseudomembranosa tem sido relatada praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia associada com o uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leves a gravíssimas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem com apenas a suspensão da droga. Em casos moderados a graves, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Modo de Uso
Ceclor AF pode ser administrado por via oral independente das refeições. Contudo, a absorção aumenta quando o Ceclor AF é administrado com alimento. As drágeas não devem ser partidas, esmagadas ou mastigadas. A dose recomendada para faringite e amigdalite, infecções da pele e estruturas da pele é de 375 mg 2 vezes ao dia. Para infecções do trato urinário inferior, a dose recomendada é de 375 mg 2 vezes ao dia ou 500 mg 1 vez ao dia. A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg 2 vezes ao dia. Para pneumonia, a dose recomendada é de 750 mg 2 vezes ao dia. No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Ceclor AF deve ser administrada por pelo menos 10 dias. Superdosagem: sinais e sintomas: os sintomas tóxicos que se seguem a uma superdosagem do Ceclor AF podem incluir náusea, vômito, desconforto epigástrico e diarréia. A gravidade do desconforto epigástrico e a diarréia estão relacionadas à dose. Se surgirem outros sintomas é provável que sejam devido a uma doença subjacente, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interações medicamentosas e de cinéticas pouco comuns de drogas no paciente. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e a perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção das drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado que, em muitos casos, é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem, considerar o carvão ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão durante algum tempo podem acelerar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando aplicar o esvaziamento gástrico ou o carvão. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise, ou hemoperfusão com carvão não foram determinadas como benéficas nos casos de superdosagem com cefaclor.
Laboratório
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Ambezetal, Amicacina, Amikin, Amoxicilina (genérico), Amoxil