Bula do medicamento Catoprol. Classe terapêutica dos Antihipertensivos, Cardiotônicos e Inibidores da Eca. Princípio ativo captopril.
Indicações de Catoprol
Hipertensão: CATOPROL (captopril) é indicado para o tratamento da hipertensão.
Insuficiência cardíaca: CATOPROL (captopril) é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em associação com diuréticos e digitálicos. O efeito benéfico do captopril na insuficiência cardíaca congestiva não requer a presença de digitálicos.
Infarto do miocárdio: CATOPROL (captopril) é indicado como terapia pós infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis com disfunção ventricular esquerda assintomática ou sintomática, para melhorar a sobrevida, protelar o início da insuficiência cardíaca sintomática, reduzir internações por insuficiência cardíaca e diminuir a incidência de infarto do miocárdio recorrente e as condutas de revascularização coronariana.
Nefropatia diabética: CATOPROL (captopril) é indicado para o tratamento de nefropatia diabética (proteinúria > 500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependentes. Nesses pacientes o captopril previne a progressão da doença renal e reduz seqüelas clínicas associadas (diálise, transplante renal e morte).
Efeitos Colaterais de Catoprol
Dermatológicas: Erupções cutâneas, usualmente pruriginosas, e algumas vezes acompanhadas de febre, artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes (dependendo do estado renal e dose), geralmente durante o primeiro mês de tratamento. Elas são usualmente maculopapulares, porém raramente urticariformes. Prurido, sem erupção, ocorre em cerca de 2% dos pacientes. Uma associação reversível de lesão tipo penfigóide e fotossensibilidade também foi relatada. Rubor e palidez também foram relatados raramente (< 0,5% dos pacientes).
Cardiovasculares: Pode ocorrer hipotensão. Taquicardia, dor no peito e palpitação têm sido observadas em aproximadamente 1% dos pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva têm ocorrido em taxas < 0,3% dos pacientes.
Gastrintestinais: Aproximadamente 2 a 4% dos pacientes (dependendo do estado renal e dose) desenvolveram diminuição ou perda do paladar (disgeusia). A falta de paladar é reversível e usualmente auto-limitada (2 a 3 meses) mesmo com a continuação da administração da droga. A perda de peso pode ser associada à perda do paladar.
Hematológicas: Neutropenia/agranulocitose tem ocorrido. Casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia têm sido relatados.
Angioedema: Angioedemas envolvendo as extremidades, face, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe tem sido reportados em aproximadamente 0,1% dos pacientes. Angioedema envolvendo as vias aéreas superiores têm causado obstrução fatal.
Respiratórias: Foi relatada tosse em 0,5 - 2% dos pacientes tratados com captopril em estudos clínicos.
Renais: Cada uma das reações adversas citadas a seguir foram relatadas raramente (< 0,2%) e sua relação com o uso da droga é incerta: insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e freqüência urinária. Relata-se proteinúria.
Apresentação
Comprimidos 12,5 mg: cartucho contendo 16, 30, 60, 90 e 150 comprimidos.
Comprimidos 25,0 mg: cartucho contendo 16, 30, 60, 90 e 150 comprimidos.
Comprimidos 50,0 mg: cartucho contendo 16, 30 e 150 comprimidos.
Composições
Cada comprimido de Catoprol 12,5 mg , Catoprol 25 mg , Catoprol 50 mg contém:
Captopril
..................12,5 mg
..................25,0 mg
..................50,0 mg
Excipientes q.s.p.
..........1 comprimido
..........1 comprimido
..........1 comprimido
(amido, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, ácido esteárico)
Contraindicações
CATOPROL (captopril) é contraindicado em pacientes hipersensíveis a este produto ou qualquer outro inibidor de enzima conversora de angiotensina (isto é, pacientes que apresentaram angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA), em pacientes grávidas ou que estão na fase de lactação.
Interações Medicamentosas
Pacientes sob Diurético Terapia: Pacientes tomando diuréticos e especialmente aqueles nos quais a terapia diurética tenha sido recentemente instituída, assim como aqueles sobre dieta severa com restrição de sal ou em diálise, podem ocasionalmente apresentar uma redução brusca da pressão arterial, geralmente na primeira hora após terem recebido captopril.
Agentes com Atividade Vasodilatadora: Se forem administrados juntamente com CATOPROL (captopril), tais agentes devem ser usados com cuidado e em baixas doses.
Agentes Causadores da Liberação da Renina: O efeito de captopril será aumentado pelos agentes anti-hipertensivos que causam a liberação da renina (p. ex. diuréticos tipo tiazidas), que podem ativar o sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Agentes que Afetam a Atividade Simpática: Os agentes que afetam a atividade simpática (p. ex.: agentes bloqueadores ganglionares ou agentes bloqueadores de neurônios adrenérgicos) devem ser usados com cautela.
Agentes que Elevam o Potássio Sérico: Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, triantereno ou a amilorida, ou suplementos de potássio, devem ser administrados somente no caso de hipocalemia comprovada, e com cuidado, pois eles podem levar a um significante aumento do potássio sérico. Substitutos do sal contendo potássio devem também ser usados com cautela.
Inibidores da Síntese da Prostaglandina Endógena: Tem sido relatado que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo de captopril, especialmente em casos de hipertensão por renina baixa. Outros agentes antiinflamatórios não esteróides (p. ex.: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) podem também apresentar este efeito.
Lítio: Relata-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade do lítio em pacientes recebendo concomitantemente lítio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com cuidado e recomenda-se monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Se um diurético for usado concomitantemente, os riscos de toxicidade aumentam.
Modo de Uso
CATOPROL (captopril) deve ser tomado 1 hora antes das refeições. A dose deve ser individualizada.
ADULTOS
Hipertensão
A dose inicial de CATOPROL (captopril) é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se uma redução satisfatória da pressão arterial não for obtida após duas a quatro semanas, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrição concomitante do sódio pode ser benéfica, quando o CATOPROL (captopril), for usado isoladamente. Se a pressão sangüínea não for satisfatoriamente controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e o paciente ainda não estiver tomando um diurético), deverá ser acrescentada uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico.
Para pacientes já recebendo diurético, a dose inicial de CATOPROL (captopril) é de 12,5 mg, duas vezes ao dia. A dose de CATOPROL (captopril) no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. Uma dose diária máxima de 450 mg de CATOPROL (captopril) não deverá ser excedida.
Para pacientes com hipertensão grave (p. ex.: hipertensão acelerada ou maligna), particularmente aqueles não responsivos à terapêutica convencional, a dosagem pode ser aumentada a intervalos de 24 horas ou menos, sob supervisão médica contínua, até que uma resposta pressórica satisfatória seja conseguida ou a dosagem máxima de CATOPROL (captopril) seja alcançada.
Insuficiência Cardíaca
O início da utilização de CATOPROL (captopril) requer considerações sobre a medicação diurética prévia ou a possibilidade de o paciente estar sob severa restrição de sal/volume diminuída. Nos pacientes com pressão arterial em níveis normais ou baixos, devido ao uso de expressiva medicação diurética e nos quais existe a possibilidade de estarem hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, uma dose inicial de 6,25 mg (1/4 comprimido de 25 mg ou ½ de 12,5 mg) ou 12,5 mg (1/2 comprimido de 25 mg ou 1 de 12,5 mg) duas ou três vezes ao dia, poderá minimizar a magnitude ou a duração do efeito hipotensor; para estes pacientes, a titulação da posologia diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes a dose diária inicial usual é de 25 mg duas ou três vezes ao dia. Se uma resposta satisfatória não for observada depois de duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg, duas a três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg duas ou três vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subseqüentes na posologia devem ser retardados, quando possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de CATOPROL (captopril) não deverá ser excedida. CATOPROL (captopril) geralmente deve ser usado em conjunto com um diurético e digitálicos.
Infarto do Miocárdio
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia administrados durante as várias semanas seguintes.
Se houver ocorrência de hipotensão sintomática, pode ser necessária uma redução da dose. As tentativas subseqüentes para se atingir a dose de 150 mg/dia deverão ser baseadas na tolerabilidade do paciente ao captopril.
O captopril pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias pós-infarto do miocárdio, p. ex., com trombolíticos, ácido acetilsalicílico ou beta-bloqueadores.
Nefropatia Diabética
Em pacientes com nefropatia diabética, a dose diária recomendada de captopril é de 75 mg em doses divididas, 3 vezes ao dia.
Se uma redução adicional da pressão arterial é necessária, outros agentes anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de beta-adrenorreceptores, agentes que atuam centralmente ou vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal
Doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia são bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve a moderada.
Devido ao fato de que o captopril é excretado principalmente pelos rins, a velocidade de excreção é reduzida em pacientes com função renal comprometida. Portanto, estes pacientes poderão responder a doses menores ou menos freqüentes.
Sendo assim, para pacientes com insuficiência renal significativa, a dose diária inicial de captopril deverá ser reduzida e incrementos menores devem ser utilizados para titulação, que deverá ser bastante lenta (intervalos de uma a duas semanas).
Quando a terapêutica diurética for necessária em pacientes em insuficiência renal, em vez de um diurético tiazídico deve-se dar preferência a um diurético de alça (p.ex.: furosemida).
CRIANÇAS
A dose inicial de CATOPROL (captopril) é de 0,3 mg/kg, três vezes ao dia, podendo ser aumentada conforme a necessidade e tolerância, até uma dose total máxima diária de 6,0 mg/kg.
Em crianças que estejam em terapêutica diurética ou com função renal comprometida, a dose deve ser iniciada em 0,15 mg/kg, três vezes ao dia.
Captopril não é recomendado para o tratamento de hipertensões leves a moderadas em crianças.
Laboratório
Medley S.A. Ind. Farm.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Adalat, Adalat Oros, Alcaten, Aldazida 50, Aldomet