Bula do medicamento Cataflam D. Classe terapêutica dos Analgésicos e Antiinflamatórios. Princípio ativo Diclofenaco.
Indicações de Cataflam D
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
· Crise aguda de gota;
Agudização do quadro de osteoartrite;
Reumatismo não-articular, na fase aguda;
Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite;
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação, em ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo nas faringoamigdalites e nas otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica, adequadamente. Febre isoladamente não é uma indicação.
Efeitos Colaterais de Cataflam D
(Incluindo-se efeitos indesejáveis observados com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM em uso a curto ou a longo prazo).
Estimativas de freqüência: freqüente >10%; ocasional >1% - 10%; rara >0,001% - 1%; casos isolados
Precauções
Acompanhamento médico rigoroso é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou história sugestiva de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou doença de Crohn e em pacientes com distúrbios da função hepática.
Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com CATAFLAM D, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida preventiva. Deve ser observado, entretanto, que CATAFLAM D somente é recomendado para tratamentos de curta duração. Se testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo; eosinofilia, rash, etc.), o tratamento com CATAFLAM D deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM D a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.
Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dada atenção especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos, e àqueles com substancial depleção do volume extracelular de qualquer origem, como por exemplo em condições de pré ou pós-operatório em cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM D, é recomendável uma monitorização da função renal, como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM D pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Deve-se ter precaução com pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM D está indicado, é usualmente por poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM D for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINE altamente ativos, monitorizar-se o hemograma.
Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Isto, em geral, apresenta conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos de sangramento ou ulcerações/perfurações, o medicamento deve ser descontinuado.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco.
CATAFLAM D, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por suas propriedades farmacodinâmicas.
Composição
Cada comprimido contém: diclofenaco 44,3 mg (equivalentes a 50 mg de diclofenaco potássico); excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Contraindicações
Úlcera gástrica ou intestinal.
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa. Como outros AINEs, CATAFLAM D também é contraindicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Gravidez e Lactação
CATAFLAM D deve ser administrado durante a gravidez somente quando houver indicação formal, utilizando-se somente a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
Após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis sobre o lactente.
Interações Medicamentosas
(Incluindo-se interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM e com o diclofenaco sódico)
Lítio, digoxina: CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina.
Diuréticos: Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.
AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Conseqüentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Modo de Uso
CATAFLAM D deve ser administrado de preferência antes das refeições. Os comprimidos dispersíveis devem ser dissolvidos num copo de água; agitar o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade para a ingestão do restante.
Adultos: A posologia inicial recomendada é de 1 comprimido dispersível, administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 1 comprimido dispersível, duas vezes ao dia é, em geral, suficiente. A dose total diária deve ser dividida em 2-3 tomadas.
No tratamento da dismenorréia primária a posologia deve ser adaptada individualmente, mas geralmente é de 1 comprimido dispersível administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente administrar 1 comprimido dispersível 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 4 comprimidos dispersíveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias.
Crianças: Por sua alta dosagem, CATAFLAM D não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de idade.
Superdosagem
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado à superdosagem com CATAFLAM D.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:
A absorção deve ser evitada, logo que possível, por meio de lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na aceleração da eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação com proteínas e metabolismo extenso.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Alginac, Biofenac, Biofenac D.i., Biofenac Lp, Cataflam
