Bula do medicamento Cataflam. Classe terapêutica dos Analgésicos e Antiinflamatórios. Princípios ativos Diclofenaco Potassico e Diclofenaco Resinato.
Indicações de Cataflam
Drágeas e ampolas
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite;
Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
Reumatismo não-articular na fase aguda;
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre, isoladamente, não é uma indicação.
Gotas
Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre, isoladamente, não é uma indicação.
Efeitos Colaterais de Cataflam
(Incluindo-se efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem de CATAFLAM e também de diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo).
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: freqüente >10%; ocasional >1% - 10%; rara >0,001% - 1%; casos isolados
Precauções
Supervisão médica rigorosa é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou com doença de Crohn e em pacientes com insuficiência hepática grave.
Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM. Durante tratamentos prolongados, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida de precaução.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática, ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao se administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Pela importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial aos pacientes com deficiência das funções cardíaca e renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos, e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo nas condições de pré ou pós-operatório, no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM, é recomendável monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Recomenda-se cautela em relação ao estado geral em idosos. É recomendada, em especial a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, a utilização da posologia eficaz mais baixa.
Advertências
Sangramento ou ulcerações / perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas / anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco.
CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas.
Apresentação
Drágeas. caixas com 20 drágeas.
Supositórios. caixas com 5 supositórios.
Suspensão oral (gotas). frascos com 20 ml.
Composição
Cada drágea contém: diclofenaco potássico 50 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea.
Cada supositório contém: diclofenaco potássico 12,5 ou 75 mg; excipiente q.s.p. 1 supositório.
Suspensão oral (gotas): diclofenaco resinato suspensão, equivalente a 15 mg/ml de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg/gota); veículo (óleo de rícino hidrogenado, óleo de parafina, sacarina e aromatizante) q.s.p. 1 ml.
Contraindicações
Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM também é contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Não é indicado o uso de supositórios na presença de proctite.
Gravidez e Lactação
CATAFLAM somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicação formal e somente utilizando-se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
Após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis no lactente.
Interações Medicamentosas
(Inclusive interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM e de diclofenaco sódico).
Lítio, digoxina: CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina.
Diuréticos: Assim como com outros AINEs, CATAFLAM pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.
AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e de terapia anticoagulante. Conseqüentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se tomar cuidado quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Modo de Uso
Adultos
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas.
No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, essas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
As drágeas devem ser tomadas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Os supositórios devem ser inseridos no reto. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecação.
Crianças
Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal, divididas em duas a três tomadas.
Para pediatria são disponíveis as apresentações gotas e supositórios de 12,5mg.
CATAFLAM gotas é particularmente adequado para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças (cada gota do produto contém 0,5 mg de diclofenaco, podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia). O frasco que contém a suspensão deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical.
As drágeas e os supositórios de 75 mg não são recomendados para uso pediátrico.
Superdosagem
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. não há quadro clínico típico associado à superdosagem com diclofenaco.
As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem:
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides por seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Clofenak, Clofen K, Diclofen, Diclofenax, Diclo P
