Carvedilol

Bula de Carvedilol

Bula do remédio genérico Carvedilol. Classe terapêutica dos Anti-hipertensivo.. Princípios Ativos Carvedilol.

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Indicação

Para quê serve Carvedilol?

O carvedilol é um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, da angina do peito e da hipertensão arterial.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Após administração oral, o carvedilol é rapidamente absorvido.

A concentração sérica máxima é alcançada em aproximadamente 1 hora.

O carvedilol é altamente lipofílico; aproximadamente 98% - 99% do carvedilol se liga às proteínas plasmáticas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O produto não pode ser usado em pacientes com alergia ao carvedilol,por mulheres grávidas e durante a amamentação.

Existem algumas doenças que não permitem o uso de carvedilol. Seu médico é a pessoa mais indicada para orientá-lo.

O uso de carvedilol não é recomendado à pacientes com menos de 18 anos de idade.

Carvedilol na gravidez:este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Posologia

Como usar Carvedilol?

  • Hipertensão essencial

Adultos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

Idosos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

  • Angina do peito

A dose inicial recomendada é 12,5 mg duas vezes ao dia,durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

  • Insuficiência cardíaca congestiva

A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada pelo médico durante a fase de titulação.

Para pacientes em uso de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, as doses dessas drogas devem ser estabilizadas antes de iniciar o tratamento com carvedilol.

A dose inicial recomendada é 3,125 mg duas vezes ao dia por duas semanas. Se esta dose for tolerada, poderá ser aumentada subsequentemente, a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia, 12,5 mg duas vezes ao dia e 25 mg duas vezes ao dia. As doses devem ser aumentadas até o nível máximo tolerado pelo paciente.

A dose máxima recomendada é 25 mg duas vezes ao dia para todos os pacientes com IC, leve, moderada ou severa, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com IC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg duas vezes ao dia.

Se o tratamento com carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações acima.

O tratamento com carvedilol é normalmente prolongado e não deverá ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particularmente em pacientes com doença arterial coronária concomitante.

O produto não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns são: tontura, dores de cabeça, cansaço, náuseas e redução dos batimentos cardíacos. Estas reações são passageiras e ocorrem no início do tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes portadores de diabetes devem relatar ao médico quaisquer alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Usuários de lentes de contato podem apresentar redução do lacrimejamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

O carvedilol deve ser usado com cautela em combinação com digitálicos, pois ambas as drogas lentificam a condução AV.

Deve-se ter cautela ao administrar-se carvedilol a pacientes com diabetes mellitus, pois os sinais e sintomas precoces de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e diabetes, o uso do carvedilol pode associar-se à piora do controle da glicemia.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial (PA sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

O carvedilol deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico e que não estejam recebendo medicação oral ou inalatória se o benefício potencial superar o risco potencial.

Em pacientes com tendência a broncoespasmo, pode ocorrer insuficiência respiratória por possível aumento da resistência das vias aéreas.

O carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar os sintomas de tireotoxicose.

Deve-se ter cuidado ao se administrar carvedilol a pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade e naqueles submetidos à terapia de dessensibilização, pois os betabloqueadores podem aumentar tanto a sensibilidade aos alérgenos quanto a gravidade das reações anafiláticas.

Deve-se ter cautela ao se administrar carvedilol a pacientes com suspeita de feocromocitoma; a pacientes com suspeita de angina variante de Prinzmetal; em pacientes com doença vascular periférica e em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos (fenômeno de Raynaud).

Deve-se ter cautela em pacientes que serão submetidos à cirurgia, devido aos efeitos sinérgicos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e drogas anestésicas.

O carvedilol pode provocar bradicardia.

Para pacientes em terapia concomitante com bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou outra droga antiarrítmica, é necessário monitoração cuidadosa do ECG e da pressão arterial.

Devido a reações individuais variáveis (tonturas, cansaço), a capacidade do paciente para dirigir ou operar máquinas pode estar comprometida, principalmente no início do tratamento e após aumentos de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.

Interações Medicamentosas

Como ocorre com outros betabloqueadores, o carvedilol pode potencializar o efeito de outro medicamento com ação hipotensora administrado concomitantemente ou que tenham a hipotensão como possível efeito adverso.

Casos isolados de distúrbios da condução têm sido observados quando carvedilol e diltiazem são administrados concomitantemente.

Após administração concomitante de digoxina e carvedilol, a concentração plasmática de digoxina aumentou aproximadamente 15%. Recomenda-se monitoração dos níveis de digoxina ao iniciar, ajustar ou descontinuar o carvedilol.

A administração concomitante de clonidina e betabloqueadores pode potencializar os efeitos de hipotensão e redução da frequência cardíaca.

Os efeitos da insulina e de antidiabéticos orais podem ser aumentados. Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados (especialmente taquicardia). Monitoração regular da glicemia é, portanto, recomendada.

É necessário cautela em pacientes em uso de indutores de oxidases de função mista, como a rifampicina, pois o nível sérico do carvedilol pode ser reduzido, ou inibidores de oxidases de função mista, como a cimetidina, pois o nível sérico pode ser aumentado.

Entretanto, com base no pequeno efeito da cimetidina sobre os níveis de carvedilol, a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.

Atenção especial aos efeitos sinérgicos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e drogas anestésicas.

Administração concomitante do carvedilol e glicosídeos cardíacos pode prolongar o tempo de condução AV.

Pacientes em uso de betabloqueadores e agentes depletores de catecolaminas (por ex.inibidores da MAO) devem ser observados quanto a sinais de hipotensão e/ou bradicardia severa.

Observou-se aumento discreto nas concentrações de ciclosporina após uso de carvedilol em pacientes transplantados renais que sofriam de rejeição vascular crônica.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode causar hipotensão severa, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo, vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.

O paciente deverá permanecer deitado e, quando necessário, mantido sob observação e receber cuidados intensivos.

Lavagem gástrica ou êmese farmacologicamente induzida podem ser usadas logo após a ingestão.

Composição

Cada comprimido contém:

Carvedilol ............................................3,125mg

excipienteq.s.p.....................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, talco, estearato de magnésio, água deionizada)

Carvedilol ...............................................6,25mg

excipienteq.s.p.......................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, talco, estearato de magnésio, água deionizada).

Carvedilol ..............................................12,5mg

excipiente q.s.p........................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco, estearato de magnésio, água deionizada).

Carvedilol ............................................... 25 mg

excipiente q.s.p. ......................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, água deionizada).

Apresentação:

  • Comprimidos de 3,125 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.
  • Comprimidos de 6,25 mg e 12,5 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos.
  • Comprimidos de 25 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Proteger da umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • carvedilol 3,125 mg: comprimidos circular, levemente avermelhado, manchetado, biconvexo, liso em ambas as faces;
  • carvedilol 6,25 mg: comprimidos circular, na cor amarela, manchetado, biconvexo, liso em ambas as faces;
  • carvedilol 12,5 mg: comprimidos circular, na cor ocre, manchetado, biconvexo, sulcado em uma das faces e liso na outra;
  • carvedilol 25 mg: comprimidos circular, na cor branca, biconvexo, sulcado em uma das faces e liso na outra.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

MS - 1.0181.0585

SAC: 0800 7298000

Venda sob prescrição médica

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