Busonid

Bula de Busonid

Bula do remédio Busonid. Classe terapêutica dos Glicocorticóide. Princípios Ativos Budesonida.

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Indicação

Para quê serve Busonid?

Para tratamento profilático de moléstias do aparelho respiratório que tenham atividade inflamatória como base fisiopatológica, tais como a asma brônquica, produzindo alívio dos sintomas e prevenção da deterioração da função pulmonar.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento não deve ser administrado a pacientes sensíveis a budesonida ou a outros corticóides e também a outros componentes de sua fórmula. Também está contra-indicado no estado de mal asmático ou durante os episódios agudos de asma.

Posologia

Como usar Busonid?

A posologia deve ser individualizada procurando-se a menor dose terapêutica para aquele paciente. O início de ação ocorre em cerca de 24 horas e o benefício
máximo é obtido em 1 a 2 semanas de tratamento. O tempo de duração da ação é de 12 a 24 horas, sendo sua meia-vida de excreção de 2 a 3 horas. É importante que o paciente compreenda que o tratamento não está destinado a obter um alívio rápido, mas sim duradouro, e portanto, deve-se fazer uso prolongado da medicação.
Crianças abaixo de 6 anos de idade:
Antes, deve-se avaliar a capacidade da criança em utilizar corretamente o inalador para a confirmação da dose inalada. A dose recomendada é cerca de 100 a 400 mcg, 2 vezes ao dia, podendo ser aumentada até, no máximo, 1000 mcg , 2 vezes ao dia. Para pacientes previamente tratados com corticoterapia oral: 1000 mcg/dia. O uso do espaçador é imprescindível nessa faixa etária. O uso do espaçador garante uma menor perda da medicação e, portanto, um melhor aproveitamento desta, conseqüentemente, é comum o reajuste da posologia para doses menores. A budesonida inalada é recomendada para o tratamento da asma brônquica a partir de 1 ano de idade.

Crianças a partir de 6 anos de idade:
A posologia varia conforme a terapia prévia: (1) só broncodilatador: 200 mcg 2 vezes ao dia (400 mcg/dia), (2) corticóide inalatório: 400mcg 2 vezes ao dia
(800 mcg/dia), (3) corticóide oral: 400 mcg 2 vezes ao dia. Em pacientes asmáticos (leve a moderado) bem controlados com corticóide inalatório: 200 ou 400 mcg dose única diária (de manhã ou à noite). A dose máxima recomendada é de 400 mcg duas vezes ao dia (800 mcg diários).

Crianças a partir de 12 anos de idade e Adultos:
A posologia varia conforme a terapia prévia: (1) só broncodilatador e (2) corticóide inalatório: 200 a 400 mcg 2 vezes ao dia, (3) corticóide oral: 400 a 800 mcg
2 vezes ao dia. Para asmáticos, leve a moderados, que estão bem controlados com corticóide inalatório: 200 ou 400 mcg dose única diária. A dose máxima recomendada é de 800 mcg duas vezes ao dia (1600 mcg diários). Como ocorre com todos corticosteróides administrados em forma de aerossol, é importante que o paciente empregue corretamente o inalador, pois as falhas na resposta, na maioria das vezes, têm sido relacionadas a uma técnica de administração errada. A inalação do aerossol inalatório oral mediante o emprego de um auxiliar inalatório (espaçador) demonstrou ser útil, clinicamente, em uma grande parcela de pacientes, aumentando a resposta nas vias aéreas e reduzindo a freqüência de efeitos adversos locais, para qualquer dose do corticóide em spray oral.

As exacerbações asmáticas produzidas por infecções bacterianas devem ser controladas por terapia antibiótica e, possivelmente, com o aumento da dose de
budesonida ou, se necessário, a administração de corticóides sistêmicos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais freqüentemente comunicadas são: disfonia (5-50%), infecção respiratória (19-24%), cefaléia (13-14%), sinusopatia (2-11%) e faringite (5-10%). Podem ocorrer também: candidíase oral (4%), dispepsia (1-4%), dor abdominal, vômitos, boca seca, aumento de peso e insônia (1-3%); e ainda dermatite de contato (0,75-4%). Como medicamento inalatório, pode ocorrer broncoespasmo imediato. Ainda há possibilidade de osteoporose. Doses de até 800 mcg/dia não estão associadas à supressão da adrenal. Um pequeno estudo referiu que os corticóides inalatórios têm efeito supressor similar às baixas doses de prednisona sobre neutrófilos e linfócitos periféricos. Resultados de ensaios científicos sugeriram uma associação entre os corticóides inalatórios e a catarata, mas são necessários estudos maiores, prospectivos e controlados para a confirmação dessa afirmação. Não foi associado o uso de corticóide intranasal ou inalatório com o aumento da pressão intraocular ou glaucoma. O uso correto do espaçador acoplado ao BUSONID® (budesonida) Aerossol Oral proporciona uma menor incidência de efeitos adversos sistêmicos e locais

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

BUSONID® (budesonida) Aerossol Oral deve ser administrado com precaução em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas, bacterianas ou virais graves ou sem tratamento, catarata, glaucoma, cirrose hepática, osteoporose e úlcera péptica. Nestes casos o controle médico deve ser rigoroso. A passagem de um tratamento sistêmico com corticosteróides para um tratamento com BUSONID® (budesonida) Aerossol Oral deve efetivar-se com especial precaução em relação à redução progressiva da dose do corticóide oral, devido à lenta normalização da função hipotalâmica-hipofisária, previamente alterada pela corticoterapia sistêmica. Da mesma forma, esta transferência pode desmascarar condições alérgicas ocultas previamente. Deve-se ter cautela durante situações de “stress” como cirurgias, infecções e traumas. Deve-se ter atenção especial com contactantes de infecções virais como varicela e sarampo.

Deve-se ter atenção especial com as crianças, pois elas podem absorver quantidades maiores do medicamento e são mais suscetíveis à toxicidade sistêmica. A budesonida está indicada para crianças a partir de 1 ano de idade.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco: B.

Os estudos em animais têm demonstrado que os corticosteróides podem produzir vários tipos de malformações fetais, mas não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Baseado em dados obtidos em humanos com a budesonida inalatória, esta poderá ser recomendada como corticóide inalatório para o tratamento da asma durante a gestação. Classificado como categoria B na classificação de risco de fármacos para gestantes da ANVISA. O aleitamento materno é seguro durante o tratamento com BUSONID® (budesonida) Aerossol Oral, pois não há excreção para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A baixa atividade sistêmica de BUSONID® (budesonida) Aerossol Oral faz com que o risco de intoxicação seja muito improvável, principalmente a intoxicação aguda, não sendo dose-dependente. De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria suficiente para desaparecer com os sintomas de intoxicação. Se em alguma circunstância muito especial aparecerem sintomas de hipercortisolismo ou de insuficiência adrenal, deve-se descontinuar gradualmente o uso de BUSONID® (budesonida) Aerosol Oral (como na corticoterapia sistêmica) e corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos que não afetem o potássio, tais como a espironolactona e o triantereno.

Composição

Cada dose ou jato de BUSONID® (budesonida) 50 mcg
Aerossol Oral contém:
budesonida ......................................................... 50 mcg
veículos q.s.p. ...................................................... 1 dose
(trioleato de sorbitana, freon 11, freon 12)
Cada dose ou jato de BUSONID® (budesonida) 200 mcg Aerossol Oral contém:
budesonida ...................................................... 200 mcg
veículos q.s.p. ..................................................... 1 dose
(trioleato de sorbitana, freon 11, freon 12)

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O conteúdo do frasco encontra-se sob pressão. Por este motivo, não se deve esquentar ou congelar, nem golpear o frasco. Evitar o calor excessivo (temperatura acima de 40o C) e proteger da luz. Não incinerar o frasco, mesmo depois de vazio. Não se deve submeter o frasco a temperaturas
muito baixas.

Prazo de validade: 24 meses. Não utilizar o medicamento com o prazo de validade vencido.

Apresentação

Aerossol oral. Frasco com válvula dosificadora com 100 doses de 50 mcg e 200 mcg (5 mL). Peso líquido: 7g.

Interações Medicamentosas

Não foram relatadas ocorrências de interações medicamentosas. Inibidores fortes do citocromo P450, como o itraconazol, aumentam os
níveis plasmáticos da budesonida inalatória quando associados à longo prazo, sendo recomendado evitar o seu uso concomitante. No caso do cetoconazol, foi verificada a existência de interação somente com a budesonida sistêmica oral, sendo que a administração em períodos separados é o suficiente para prevenção dessa interação.

Informações Legais

MS - 1.1213.0173
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia
Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Biosintética Assistance: 0800-0151036

Laboratório

Importado e embalado por:
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

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