Buscopan Composto

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Bula do remédio Buscopan Composto. Classe terapêutica dos Antiespasmodicos. Princípios Ativos Dipirona Sódica e Butilbrometo de escopolamina.

Indicação

Para que serve Buscopan Composto?

Buscopan composto alivia de maneira rápida e por longo tempo as cólicas, dores e desconforto abdominal.

Via oral/adulto e pediátrico - Solução oral (gotas): frasco com 20 ml

Via intramuscular e intravenosa/ Uso Adulto -Solução injetável: embalagem com 3 ampolas de 5 ml.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Buscopan composto é a combinação de dois medicamentos que aliviam de forma rápida e prolongada cólicas, dores e desconforto abdominal (dores na região da barriga).

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações absolutas -Não devem usar Buscopan composto os pacientes com intolerância conhecida a antiespasmódicos (medicamentos contra cólicas) ou analgésicos da família da dipirona (derivados pirazolônicos) ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfatodesidrogenase (doença com múltiplas manifestações clínicas, decorrentes de erros do metabolismo de substâncias denominadas porfirinas).

Também está contra-indicado em pacientes com: redução das células brancas no sangue (granulocitopenia); glaucoma (pressão alta nos olhos); taquicardia (aumento dos batimentos do coração); estenoses (estreitamento) mecânicas no trato gastrintestinal (do aparelho digestivo); megacólon (dilatação do cólon. O cólon é a parte do intestino grosso situada entre o íleo e o ânus); miastenia grave (fraqueza muscular); hipertrofia prostática (aumento da próstata) com retenção urinária; último trimestre de gravidez (6º mês em diante).

Contraindicações relativas -Só deverão utilizar o medicamento sob supervisão médica e/ou acompanhado de exames de laboratório, os pacientes com: alteração preexistente da contagem das células do sangue de causa conhecida (como por exemplo causada por terapia citostática, quer dizer, tratamento que inibe o crescimento ou a reprodução das células); pressão arterial baixa (máxima abaixo de 100 mmHg); problemas circulatórios; infarto do miocárdio (do coração); com a saúde comprometida de uma forma global.

Não usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem controle médico.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior aos doze meses de idade e pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos seus efeitos secundários, como secura da boca e retenção urinária.

Posologia

Como usar Buscopan Composto?

Comprimido revestido Buscopan composto deve ser administrado de 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 a 4 vezes ao dia, sem mastigar, com um pouco de água.

Solução oral (gotas) 1 ml = 20 gotas
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Solução injetável -A aplicação da solução injetável deve ser feita por via intravenosa lenta, se possível com o paciente em posição deitada.

A duração da aplicação deve ser de 5 minutos no mínimo.

Quando não for possível a administração intravenosa, a aplicação poderá ser efetuada por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea.

Buscopan composto deve ser injetado somente por via intravenosa ou intramuscular.

A administração intra-arterial inadvertida pode causar necrose na região vascular distal.

Devido a possibilidade de incompatibilidades, Buscopan composto não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Para adultos, nos casos de cólicas biliares ou renais, assim como nos quadros espásticodolorosos graves, aplicar 1 ampola de 5 ml por via intravenosa lenta, se possível com o paciente em posição deitada.

Caso necessário, a dose pode ser repetida 2 a 3 vezes ao dia.

Quando não for possível a administração intravenosa, a aplicação poderá ser efetuada por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea.

Não se deve administrar Buscopan composto a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda-se a administração de Buscopan composto(agenteantiespasmódicopuro, sem dipirona sódica).

A suspensão do tratamento a qualquer momento não causará danos ao paciente.

Cada ml da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina correspondentes a 2,75 mg de escopolamina e 500 mg de dipirona sódica correspondentes a 467,28 mg de dipirona.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colateraismais freqüentes são os efeitos anticolinérgicos, incluindo: boca seca, turvação da vista (distúrbios de acomodação visual), aumento dos batimentos do coração (taquicardia), tontura e retenção urinária.

Todavia, tais reações são leves e autolimitadas.

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade (alergia). As mais graves, embora bastante raras, são
choque, alterações no número de células no sangue (discrasias sangüíneas),agranulocitose (redução acentuada de células brancas do sangue por leucopenia.

As células brancas são importantes na defesa do organismo contra infecções), leucopenia (redução do número de células brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), o que é sempre um quadro muito grave.

A trombocitopenia pode causar tendência aumentada ao sangramento com ou sem pontos hemorrágicos na pele e nas mucosas. Se durante o tratamento ocorrerem sintomas de agranulocitose, tais como febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade na deglutição (de engolir), lesões inflamatórias na boca, no nariz e na garganta, assim como nas regiões genital e anal, deve-se descontinuar imediatamente a medicação e consultar o médico.

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade (alergias) que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea (faringe e nariz), muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de morte, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

No evento de tais reações cutâneas, deve-se suspender imediatamente o tratamento e consultar o médico. Há relatos de raros casos de reações alérgicas, incluindo reações anafilactóides e choque anafilático (reações alérgicas muito fortes com risco de morte). Há um risco aumentado de choque após administração de buscopan compostoprincipalmente por via intravenosa (pela veia), em pacientes com asma

brônquica, hipersensibilidade (alergias) a medicamentos analgésicos e antireumáticos, assim como em pacientes com história de reações de hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades, e a certos tipos de alimentos, pêlos, tinturas de cabelo e conservantes. Neste caso, deve-se suspender imediatamente o tratamento e tomar as seguintes providências: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres para buscar atendimento médico de emergência.

Os sinais de choque iminente são: suor frio, vertigem, náusea (enjôo), palidez e dificuldade de respiração.

Adicionalmente podem ocorrer inchaço no rosto, sensação de opressão, taquicardia (aumento dos batimentos do coração) e sensação de frio nas extremidades.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal (dos rins) preexistente, ou em caso de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria (redução da urina) ou anúria (ausência de produção de urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais). Podem-se observar ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se surgirem manifestações alérgicas em sua pele, como coceira e placas vermelhas e se houver inchaço no lábio, boca ou garganta, interrompa imediatamente o uso deste produto e consulte seu médico. Sintomas de dor de garganta ou outra alteração da boca e garganta podem ser os primeiros indícios de agranulocitose (redução acentuada de células brancas do
sangue) ou angina agranulocítica, uma complicação rara, mas possível, associada ao uso da dipirona. Se estes sintomas ocorrerem, consulte o seu médico. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Pode ocorrer agravamento de tendência a sangramento decorrente de uma ação da dipirona sobre fatores de coagulação (deficiência de protrombina).

Durante o tratamento pode-se observar alteração da coloração da urina para uma coloração avermelhada porém, isto não tem significado clínico.

Grupos de risco: pacientes idosos, com obstrução pilórica (fechamento da passagem de comunicação entre o estômago e o duodeno) ou intestinal, ou com problemas de rim e fígado devem usar com cuidado buscopan composto. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração de buscopan composto, porque pode haver um prejuízo da visão (visão turva [escura], dificuldade de acomodação).

Buscopan na gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interação medicamentosa

Buscopan composto pode interagir com o álcool aumentando o risco deembriaguez.

Buscopan composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina por reduzir a concentração deste medicamento no sangue, quando em administração conjunta.

Os efeitos colaterais (reações indesejáveis) anticolinérgicos (boca seca, prisão de ventre, etc.) de antidepressivostricíclicos, anti-histamínicos (medicamentos para alergias), quinidina, amantadina, disopiramida podem ficar mais intensos quando houver administração conjunta com Buscopan composto.

O uso combinado com antagonistas (medicamentos que fazem efeitos contrários) da dopamina (como por exemplo metoclopramida) pode diminuir a eficácia de ambos os medicamentos nos sintomas digestivos.

A taquicardia (aumento dos batimentos do coração) provocada pelos agentes β- adrenérgicos pode ser aumentada.

A dipirona, presente em buscopan composto, pode interferir nos testes de açúcar no sangue, usados para diagnosticar diabetes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se houver ingestão recente da superdose por via oral, promover indução do vômito e procurar socorro médico.

Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas (do fígado) e renais (dos rins), retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica (leucemia).

Composição

Comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina,correspondentes a 6,89 mg de escopolamina e 250 mg de dipirona sódica,correspondentes a 233,64 mg de dipirona.

Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etilíco, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, silicone, álcool isopropílico, água.

Solução oral (gotas)

Cada ml (20 gotas) contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina,correspondentes a 4,59 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica,correspondentes a 311,58 mg de dipirona.

Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água.

Solução Injetável

Cada ml de solução injetável cont~em 4 mg de butilbrometo de escopolaminacorrespondente a 2,75 mg de escopolamina e a 500 mg de dipirona sódica correspondentes a 467,28 mg de dipirona.

Excipientes: ácido tártarico e água para injeção.

Apresentação:

  • As Comprimidos revestidos: embalagem com 20 comprimidos revestidos.
  • Solução oral (gotas): frasco com 20 ml
  • Solução injetável: embalagem com 3 ampolas de 5 ml.


Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800-7016633

SAC 0800 7016633

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