Bromazepam 6 mg

Bula de Bromazepam 6 mg

Bula do remédio genérico Bromazepam 6 mg. Classe terapêutica dos Ansiolíticos. Princípios Ativos Bromazepam.

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Indicação

Para quê serve Bromazepam 6 mg?

Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas a síndrome de ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, grave ou incapacitante.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O bromazepam não deve ser administrado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave,
insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pelo risco de encefalopatia) ou
síndrome de apnéia do sono.

Posologia

Como usar Bromazepam 6 mg?

Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser a mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento
total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento.

Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem específica reavaliação especializada da condição do paciente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O bromazepam é bem tolerado, em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer:fadiga, sonolência, redução da força muscular, embotamento emocional,redução da atenção, confusão mental, cefaléia, tontura, ataxia ou diplopia. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Distúrbios gastrintestinais, alterações do libido e reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente. Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, com aumento do risco em doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamento inadequado. Depressão preexistente pode se manifestar durante o uso de benzodiazepínicos. Reações paradoxais como inquietação, agitação, agressividade, delírios, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos
adversos comportamentais podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Caso ocorram esses efeitos, o uso do medicamento deve ser suspenso. Sua ocorrência é mais provável em crianças e idosos do que em outros pacientes. O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física; a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote. Pode ocorrer dependência psicológica.O abuso de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dependência: o uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses fármacos. O risco
aumenta com a dose e duração do tratamento; também é maior em pacientes predispostos, com história de abuso de álcool ou drogas.

Abstinência: se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência.Estes podem consistir
em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos ou contato físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com bromazepam recidivam em forma aumentada,podem ocorrer
na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.

Como risco de fenômenos de abstinência e rebote são maiores após a descontinuação abrupta do tratamento recomenda-se que as doses sejam
reduzidas gradualmente.

Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas elevadas (documentada em
6 mg), com aumento do risco com doses maiores
Precauções gerais: os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (suicídio pode
ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.

Pacientes com dependência reconhecida ou presumida de álcool, medicamentos ou drogas não devem tomar benzodiazepínicos, exceto em raras situações, sob supervisão médica.

Grupos específicos de pacientes: em pacientes com miastenia gravis,recomenda-se cuidado ao se prescrever bromazepam, em razão da fraqueza muscular
preexistente. Recomenda-se particular cuidado com insuficiência respiratória, por causa do risco de depressão respiratória.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Esse efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, o paciente não poderá dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos relacionados a fármacos não demonstra incidência superior à esperada em população com características semelhantes, não tratada.Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de malformações congênitas, associado ao uso de tranqüilizantes menores (diazepam,meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre de gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a não ser que não haja alternativa mais segura. Ao se prescrever bromazepam para uma mulher com possibilidade de engravidar, deve-se avisá-la de contatar seu médico
a respeito da descontinuação do medicamento, se ela pretende engravidar ou suspeitar estar grávida. A administração de bromazepam nos três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de estrita indicação médica, pois, em razão da ação farmacológica do produto, podem ocorrer efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia, e depressão respiratória moderada. Além disso, recém-nascidos, filhos de
mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios de gestação,podem ter desenvolvido dependência física e, em conseqüência
apresentar sintomas de abstinência no período pós- natal. Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes não devem tomar bromazepam.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Como com outros benzodiazepínicos, a superdosagem isolada, intencional ou acidental, de bromazepam, raramente acarreta
risco de vida, exceto quando associada a outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool).Superdosagem de
benzodiazepínicos se manifesta em graus diversos de depressão do sistema nervoso central, variando sonolência ao coma. Em
casos discretos, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Na maioria dos casos, é suficiente a monitoração das funções vitais e o aguardo da recuperação. Doses mais elevadas, especialmente associadas a outras substâncias de ação central, podem resultar em ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma, muito raramente, morte. No tratamento de Superdosagem de qualquer produto medicinal, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.Em seguida à superdosagem de benzodiazepínicos por via oral deve-se induzir vômito (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente, ou realizar
lavagem gástrica, com proteção de vias aéreas, se inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, devese administrar carvão ativado para reduzir absorção. Deve-se controlar as funções respiratórias e cardíaca, em terapia intensiva. Flumazenil pode ser utilizado como antagonista. O flumazenil não é recomendado em pacientes com epilepsia que estejam em tratamento com benzodiazepínicos, pois, nestes pacientes, o antagonismo pode produzir convulsões.

Composição

Cada comprimido de 6 mg contém:
bromazepam ..................................... 6 mg
Excipientes: óxido férrico amarelo, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Apresentação

Comprimidos de 6 mg. Embalagem com 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Laboratórios

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06 - Indústria Brasileira

Interações Medicamentosas

Como ocorre com todas as substâncias psicoativas, o efeito do bromazepam pode ser intensificado pelo álcool. Deve-se evitar a ingestão concomitante de álcool. Se o bromazepam for associado a outros medicamentos de ação central, seu efeito sedativo pode ser intensificado.Tais fármacos incluem os antidepressivos , hipnóticos, analgésico narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes, antihistamínicos sedativos e anestésicos. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento de dependência psicológica.

Compostos que inibem certas enzimas hepáticas podem influenciar a atividade dos benzodiazepínicos biotransformados por estas enzimas. A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a meia-vida de eliminação do bromazepam.

Informações Legais

MS - 1.1213.0343
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge
Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
SAC: 0800 701 6900

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