Bula do medicamento Blenoxane. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos e Antineoplásicos. Princípio ativo Bleomicina.
Indicações de Blenoxane
BLENOXANE demonstrou ser útil no tratamento das seguintes neoplasias, como agente isolado ou em associação a outros agentes quimioterápicos:
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço incluindo boca, língua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, seios paranasais, palato, lábios, mucosa bucal, gengiva, epiglote, laringe; pele; pênis; colo uterino e vulva. A resposta ao BLENOXANE é menor nos pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço submetidos previamente à irradiação.
Linfomas : Doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin.
Carcinoma de testículo : células embrionárias, coriocarcinoma e teratocarcinoma.
Derrame pleural maligno : BLENOXANE, quando administrado por injeção intrapleural, mostra-se útil no tratamento do derrame pleural maligno e na prevenção de derrames pleurais recorrentes.
Efeitos Colaterais de Blenoxane
Pulmonares
A toxicidade pulmonar é potencialmente o efeito colateral mais sério de BLENOXANE.
Devido à falta de especificidade da síndrome clínica, a identificação dos pacientes portadores de toxicidade pulmonar devido ao BLENOXANE é extremamente difícil. O primeiro sintoma associado com a toxicidade pulmonar é a dispnéia e os primeiros sinais são os estertores finos.
Radiograficamente, a pneumonite induzida pelo BLENOXANE produz opacidades não-específicas, geralmente dos campos pulmonares inferiores. As alterações mais comuns dos testes da função pulmonar são a diminuição do volume pulmonar total e diminuição da capacidade vital. Estas alterações não são fatores indicativos do desenvolvimento de fibrose pulmonar.
Precauções
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidadde
O potencial carcinogênico da bleomicina em humanos não é conhecido. Dado o seu mecanismo de ação, deve ser considerado como um possível carcinógeno em humanos. A bleomicina demonstra ser mutagênica nos testes in vitro e in vivo. A bleomicina é teratogênica em ratos e camundongos que receberam a droga durante a organogênese. Os efeitos de BLENOXANE sobre a fertilidade não foram estabelecidos.
Lactação
Não se sabe se o BLENOXANE é excretado no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano e devido ao potencial de BLENOXANE em provocar graves reações adversas em lactentes, deve-se ponderar entre descontinuar a amamentacão ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.
Apresentação
BLENOXANE 15 U é apresentado em caixas com 1 ampola ou frasco-ampola e em embalagens com 10 ampolas.
Contraindicações
BLENOXANE é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a esta droga.
Modo de Uso
Devido à possibilidade de ocorrer reação anafilática, os pacientes portadores de linfoma devem ser tratados com 2 unidades ou menos nas duas primeiras doses. Se não ocorrerem reações agudas, seguir o esquema normal de dosagem.
Recomendam-se os seguintes esquemas :
Carcinoma espinocelular, linfoma não-Hodgkin e carcinoma de testículo
0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m 2 ), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana.
Doença de Hodgkin
0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m 2 ) administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Após a obtenção de 50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de 1 unidade diária ou 5 unidades por semana via I.V. ou I.M.
Laboratório
Bristol Myers Squibb S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Alexan, Ambezetal, Amicacina, Amikin, Amoxicilina (genérico)