Bula do medicamento Biometrox. Princípio ativo Metotrexato.
Indicações de Biometrox
Doenças Neoplásicas: É utilizado como agente único, ou em combinação com outros agentes quimioterápicos, no tratamento do carcinoma de mama e carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço, na micose fungóide avançada e no carcinoma de pulmão, particularmente os espinocelulares e os de células pequenas.
Em combinação com outros quimioterápicos, também é utilizado nos casos de linfoma não-Hodgkin avançados.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em altas doses, seguido por folinato cálcico, em combinação com outros agentes quimioterápicos, é efetivo em prolongar a sobrevida livre de doença em pacientes com osteossarcoma não-metastático que sofreram ressecção cirúrgica ou amputação do tumor primário.
Este produto é indicado no tratamento de coriocarcinoma gestacional, corioadenoma destruens e Mola Hidatiforme.
Na leucemia linfocítica aguda, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é indicado na profilaxia da leucemia meníngea e é utilizado na terapia de manutenção em combinação com outros agentes quimioterápicos.
Também é utilizado no tratamento da leucemia meníngea, psoríase grave e incapacitante, e artrite reumatóide.
Efeitos Colaterais de Biometrox
A incidência e a gravidade das reações adversas agudas estão relacionadas à dose e à freqüência de administração.
As reações adversas mais freqüentes incluem estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal, além de mal-estar, fadiga, febre e calafrios,
tontura e menor resistência a infecções.
Advertências
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser usado somente por médicos que tenham conhecimento e experiência no uso de terapia com antimetabólitos.
Devido à possibilidade de sérias reações tóxicas, o paciente deve ser informado pelo médico dos riscos envolvidos e deve estar sob constante supervisão médica.
Apresentação
Solução injetável de 50 mg. Cartucho com 1 frasco-ampola de 2 ml.
Solução injetável de 500 mg. Cartucho com 1 frasco-ampola de 20 ml.
Composições
Cada frasco-ampola de 2 ml contém:
Metotrexato Sódico .................... 50,0 mg
Veículo q.s.p. .................... 2,0 ml
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
injeção)
Cada frasco-ampola de 20 ml contém:
Metotrexato Sódico .................... 500,0 mg
Veículo q.s.p. .................... 20,0 ml
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
injeção)
Contraindicações
Gravidez e Lactação: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode causar morte fetal ou efeitos teratogênicos quando administrado a mulheres grávidas.
Este produto é contraindicado em mulheres grávidas com psoríase ou artrite reumatóide e deve ser utilizado quando os benefícios forem superiores aos riscos
para o feto, a critério médico. Mulheres em idade fértil devem ter o diagnóstico de gravidez descartado durante o tratamento com BIOMETROX (Metotrexato
Sódico).
Outros: Pacientes que apresentam síndromes de imunodeficiência e discrasias sangüíneas preexistentes, tais como: hipoplasia, leucopenia, trombocitopenia
ou anemia significante, não devem receber BIOMETROX (Metotrexato Sódico).
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao BIOMETROX (Metotrexato Sódico) ou aos demais componentes da fórmula não devem receber o medicamento.
Modo de Uso
Doenças Neoplásicas: A injeção de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) não contém conservantes em sua fórmula, podendo ser administrada pelas vias intramuscular (IM), intravenosa (IV), intra-arterial ou intratecal.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que o frasco e a solução o permitirem. As doses individuais ou personalizadas e as suas freqüências devem ser definidas pelo médico especialista.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Metotrexato (genérico), Miantrex* Cs
