Biomag

Bula de Biomag

Bula do remédio Biomag. Classe terapêutica dos Anorexigenos. Princípios Ativos Cloridrato de Sibutramina Monoidratado.

publicidade

Indicação

Para quê serve Biomag?

Biomag cápsula está indicado para o tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes. A sibutramina é recomendada para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) ≥ 30kg/ m2 ou ≥ 27kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia).

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Biomag 15 mg é contraindicado a pacientes com história de, ou presença de transtornos alimentares.

Biomag é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Biomag é contra-indicado em caso de conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação.

Biomag é contraindicado a pacientes recebendo inibidores da monoaminooxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver interações medicamentosas).

Biomag é contra-indicado a pacientes recebendo outros medicamentos supressores do apetite de ação central.

Posologia

Como usar Biomag?

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação.

Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuação da sibutramina.

No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração os índices de variação da frequência cardíaca e da
pressão arterial.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O cloridrato de sibutramina monoidratado geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabeça, insônia, delírio, formigamento, náuseas, taquicardia, hipertensão, palpitações, vasodilatação, piorada hemorróida, constipação, sede, edema generalizado, edema periférico, sudorese, alterações do paladar, secura da boca.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pressão arterial e frequência cardíaca:

O tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado foi associado a aumentos da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas antes de iniciar o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e devem ser monitorados em intervalos regulares durante o tratamento. Para pacientes que apresentarem aumentos significativos constantes da pressão arterial ou da frequência cardíaca durante o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado, a redução da dose ou descontinuação do tratamento devem ser consideradas. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser administrado com cautela a pacientes com hipertensão não controlada adequadamente.

Doença cardiovascular concomitante:

O tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado foi associado a aumentos da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial. Portanto, cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser utilizado por pacientes com história de doença arterial
coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral.

Glaucoma:

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Outras: causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes de prescrever cloridrato de sibutramina monoidratado.

Hipertensão pulmonar:

Embora a sibutramina não tenha sido associada a hipertensão pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados a hipertensão pulmonar, uma doença rara, mas letal. Nos estudos realizados antes da comercialização da sibutramina, não foram relatados casos de hipertensão pulmonar com cápsulas de sibutramina.

Epilepsia:

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com epilepsia.

Disfunção hepática/renal:

O cloridrato de sibutramina monoidrata do não foi avaliado sistematicamente em pacientes com insuficiência hepática ou renal graves. Portanto, cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser administrado nesses pacientes.

Distúrbios hemorrágicos:

Foram relatados casos de sangramento em pacientes tratados com sibutramina. Enquanto a relação causa-efeito não for esclarecida, recomenda-se cautela em pacientes predispostos a apresentarem episódios de sangramento e naqueles em uso de medicamentos que sabidamente afetam a hemostasia ou a função plaquetária.

Interferência com o desempenho motor e cognitivo:

Embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor e cognitivo em voluntários sadios, qualquer me dicamento de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade mo tora.

Abuso:

Embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado abuso com a sibutramina, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso inadequado ou abuso.

Biomag na gravidez e lactação: mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado. As pacientes de vem ser advertidas a notificar o médico se engravidarem ou se pretenderem engravidar durante o tratamento. Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a
lactação não é recomendado. A paciente deverá notificar seu médico se estiver amamentando.

Categoria C de risco na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças: a segurança e eficácia de cloridrato de sibutramina monoidratado em crianças com menos de 16 anos de idade ainda não foi determinada.

Interações Medicamentosas

Não é recomendável o uso de bebi das alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina monoidratado.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contra-indicado a pessoas com história de anorexia nervosa, pessoas que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminooxidase IMAOS, ou medicamentos supressores do apetite de ação central.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A experiência de superdosagem com cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Composição

Biomag 10 mg

Cada cápsula gelatinosa dura de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Biomag 15 mg

Cada cápsula gelatinosa dura de 15 mg contém 15 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Apresentação:

  • Cápsulas de 10 mg - embalagem com 30 cápsulas.
  • Cápsulas de 15 mg - embalagem com 30 cápsulas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento: conservar o medicamento em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A sibutramina é bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem.

Os níveis plasmáticos máximos (Cmax) foram obtidos 1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado e a meia-vida do composto principal é de 1,1 horas.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 701 6900

Dizeres Legais

MS - 1.0573. 0371

Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555

publicidade