Biohulin 90/10

Bula de Biohulin 90/10

Bula do remédio Biohulin 90/10. Princípios Ativos Insulina Humana. Venda sob prescrição médica.

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Indicação

Para quê serve Biohulin 90/10?

A Biohulin 90/10 é indicada para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 e do Diabetes Mellitus Tipo 2, em caso de falha secundária de antidiabéticos orais.

A insulina humana é especialmente indicada nos casos de resistência ou alergia às insulinas de origem suína ou mista.

Indicações complementares: Diabetes gestacional.

As insulinas pré-misturadas não devem ser utilizadas nos quadros de cetoacidose diabética.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Insulina é contra-indicada na hipoglicemia.

Posologia

Como usar Biohulin 90/10?

O regime de administração de Biohulin 90/10 (90% NPH e 10% Regular) para cada paciente deve ser definido pelo médico em função da gravidade da doença, do tipo de vida (sedentária ou com atividades físicas) e do tipo de dieta alimentar, incluindo o número de injeções diárias e respectivas doses, bem como os horários de administração das mesmas. Pacientes que utilizam insulina e que estejam viajando por mais de duas horas de diferença de fuso horário devem consultar o médico para ajuste de dose ou do horário da mesma.

A Biohulin 90/10 é usualmente administrada pela via subcutânea, sendo formalmente contra-indicada a sua aplicação pela via endovenosa.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A monitorização clínica e laboratorial é indispensável durante o tratamento com insulina, não apenas para avaliar sua eficácia, mas, principalmente, para prevenir a ocorrência de hipoglicemia. Essa atenção é especialmente necessária em situações de alteração do quadro do paciente, como náuseas e vômitos, situações de grande tensão ou infecções. Monitorizar a glicemia, a glicose na urina e a hemoglobina glicosilada.

O risco-benefício deve ser avaliado em situações clínicas como: febre alta, hiper ou hipotireoidismo, infecções graves, cetoacidose diabética, trauma ou cirurgia, diarréia, vômito, condições que retardem a absorção de nutrientes, distúrbios de alimentação, comprometimento hepático ou renal.

Pacientes com diabetes de longa duração ou submetidos a controle estrito por longo tempo e aqueles com neuropatias comprometendo o sistema nervoso autônomo podem perder a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas adrenérgicos, ficando expostos a episódios mais graves.

A administração de glicose endovenosa no diabético, mesmo quando em coma diabético, não é danosa e facilita, em situações emergenciais, o diagnóstico da hipoglicemia.

Cuidados de administração:
Usar a Biohulin 90/10 seguindo a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Cada paciente requer tratamento individual, sendo importante seguir cuidadosamente a dieta recomendada pelo médico. A via de administração de Biohulin 90/10 utilizada pelo paciente é a subcutânea. A Biohulin 90/10 não deve ser substituída por outra insulina, exceto mediante orientação médica.

Pacientes que fazem uso de medicamentos injetáveis a base de heparina devem verificar sempre o aspecto do frasco de Biohulin 90/10. Sabe-se que a contaminação da insulina humana 90/10 com a heparina altera a aparência da mesma, transformando-a em um líquido totalmente transparente, inadequado ao uso.

Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do uso da insulina pode levar à hiperglicemia e à cetoacidose, cujos sintomas são: sonolência, sensação de calor, sede e fome excessivas, aumento da freqüência e volume urinários, desânimo exagerado, náuseas e vômitos, podendo até mesmo levar à inconsciência /coma.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A administração excessiva de insulina provoca hipoglicemia. A conduta na superdosagem deverá ser seguida de acordo com o estado do paciente:
1. se estiver consciente: administrar açúcar ou qualquer alimento rico em carboidratos, imediatamente;
2. se estiver inconsciente: administrar injeção de glucagon por via IM ou SC. Se não houver resposta ao glucagon num prazo de 10 a 15 minutos, poderá ser administrado soro glicosado por via EV

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar a Biohulin 90/10 na geladeira (2oC a 8oC), mas nunca no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Quando em uso, o frasco pode ser mantido fora da geladeira, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30oC) e ao abrigo da luz solar. Nestas condições, o frasco pode ser mantido por até seis semanas. Recomenda-se o uso contínuo do frasco.

Apresentação

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
A via de administração de Biohulin 90/10 utilizada pelo paciente é a subcutânea.

Frasco ampola de 10 mL contendo Suspensão Injetável de Insulina Humana Monocomponente na concentração de 100 U/mL.

Cada mL contém:
Cristaisde Insulina Humana Monocomponente....................100 UI
Excipientes: sulfato de protamina, glicerina, m-cresol, fenol, fosfato de sódio dibásico anidro, zinco e água para injetáveis.........qsp.......1,0 mL

Interações Medicamentosas

Diminuição do efeito hipoglicêmico:contraceptivos orais, corticosteróides, diazóxido, diltiazem, diuréticos (tiazídicos e de alça), epinefrina, fenitoína, genfibrozil, glucagon, ácido nicotínico, simpatomiméticos (dopamina), tabaco, hormônios tireoidianos, acetazolamida, anfetamínicos, cafeína, tiroxina, fenotiazinas.

Aumento do efeito hipoglicêmico:esteróides anabolizantes, captopril, enalapril e inibidores da monoaminoxidase, etanol, cloranfenicol, dihidroxicumarínicos, oxitetraciclina, disopiramida, AINE, fenilbutazona, sais de potássio, probenecida, salicilatos, sulfonamidas, sulfinpirazona.

Aumento da glicemia: ciclofosfamida, L-asparaginase e somatostatina.

O uso de beta-adrenérgicos pode dificultar o controle da glicemia e mascarar as manifestações clínicas da hipoglicemia

Venda

Venda sob prescrição médica

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Aspecto físico:
A Biohulin 90/10 é uma suspensão leitosa que, em repouso, deposita-se em sedimento branco na parede ou no fundo do frasco, mantendo um sobrenadante incolor. O sedimento deve ser facilmente ressuspendido após agitação suave do frasco. A insulina humana 90/10 pode se alterar quando submetida a condições inadequadas de armazenamento ou uso. Desta forma, o frasco não deve ser utilizado caso após a agitação suave, apresente modificações em sua aparência, tais como:
Se o sedimento branco permanecer no fundo do frasco;
Se houver a presença de grumos ou coágulos suspensos;
Se houver aderência da insulina (sedimento branco) nas paredes do frasco, dando aspecto fosco;
O líquido estiver límpido (aspecto não leitoso).

Características organolépticas:
A Biohulin 90/10 é uma suspensão resultante de uma pré-mistura de 90% do princípio ativo na forma de INSULINA NPH e 10% do princípio ativo na forma de INSULINA REGULAR, produzida a partir de cristais de insulina humana monocomponente.

Modo de usar:
Para garantir administração correta, evitar infecções no local da aplicação e contaminação da insulina, observe as instruções a seguir:
1. verifique o aspecto do produto conforme descrito em Aspecto Físico;
2. se for usar um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha;
3. agite o frasco suavemente, girando-o diversas vezes para homogeneizar a suspensão antes da retirada da dose;
4. limpe a superfície da tampa de borracha com um algodão embebido em álcool e espere secar;
5. use, preferencialmente, seringa descartável para insulina, graduada em unidades;
6. aspire com a seringa uma quantidade de ar um pouco maior que a dose de Biohulin 90/10 a ser administrada;
7. perfure a tampa de borracha com a agulha na seringa, inverta o frasco, injete lentamente o ar contido na seringa e, conservando a ponta da agulha imersa, retire a dose desejada (se algumas bolhas forem formadas na seringa, elas devem ser injetadas no frasco invertido e a dose de insulina deve ser retirada novamente). Retire a agulha do frasco, tendo o cuidado de conferir a exatidão da dose. A quantidade a ser injetada depende do número de unidades indicadas pelo médico. Erros nesta medida podem ocasionar aplicação de doses incorretas;
8. limpe o lugar da injeção com um algodão embebido em álcool;
9. injete a dose utilizando a técnica de aplicação subcutânea (fazer a prega cutânea e inserir a agulha perpendicularmente à pele). Em seguida retire a agulha e, com o algodão embebido em álcool, aperte levemente a pele no lugar da injeção;
10. no caso de seringas e agulhas descartáveis, elimine as mesmas após cada aplicação.

Transporte do frasco:
Caso seja necessário o transporte do frasco de Biohulin 90/10, alguns cuidados devem ser considerados:
Proteger da luz solar;
Proteger do calor excessivo;
Não colocar o frasco em porta-malas, painel ou porta-luvas de automóveis;
Não permitir o transporte do frasco durante viagens de forma que o mesmo possa vir a ser congelado;
Não manter o frasco no bolso
Durante o transporte, recomenda-se envolver o frasco em lenços (para imobilização) e mantê-lo em bolsas de mão ou caixa de isopor. Não é necessário adicionar gelo. Imediatamente após o transporte o frasco deve retornar à geladeira.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informações Legais

Registro m.s.: 1.0574.0031.001-4
Farmacêutico(a) responsável: marco aurélio de l. xavier - crf/mg-3553
Fabricado, embalado e distribuído por:
Biobrás s.a.

Av. "c", 1413 - distrito industrial - 39.404-004 - m. claros - mg

Introdução

BIOHULIN 90/10

Características Farmacológicas

A Biohulin 90/10 é uma suspensão resultante de uma pré-mistura de 90% do princípio ativo na forma de INSULINA NPH e 10% do princípio ativo na forma de INSULINA REGULAR, proporcionando um rápido início de ação e efeito intermediário. Biohulin 90/10 é produzida a partir de cristais de insulina humana monocomponente.

A insulina age como hipoglicemiante no metabolismo dos carboidratos e exerce efeito direto no metabolismo das gorduras e proteínas. Aplicada regularmente, mantém a glicemia e os níveis de glicose e corpos cetônicos na urina em níveis normais em diabéticos. Também previne a cetoacidose e o coma diabéticos.

Reações Adversas a Medicamentos

A hipoglicemia é a reação adversa mais freqüente com o uso da insulina. Pode ser devida a injeção de dose de insulina maior que a necessária; atraso ou omissão de uma refeição; esforço físico excessivo logo antes de uma refeição; diarréia ou vômito; redução das necessidades de insulina. A ocorrência de episódios freqüentes de hipoglicemia pode levar a danos cerebrais irreversíveis, com alteração da capacidade intelectual.

Reações locais podem ocorrer principalmente devido à técnica inadequada de injeção ou sensibilidade cutânea à solução de limpeza. Reações alérgicas à insulina ocorrem raramente e apresentam-se como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, palpitações, sudorese intensa e queda da pressão arterial.

Por ser MONOCOMPONENTE a Biohulin 90/10 não deverá provocar o aparecimento de lipodistrofia.

Resultados de Eficácia

O resultado de eficácia é idêntico ao da insulina humana, pois a estrutura química é idêntica à insulina humana produzida pelo pâncreas.

Identificação do Medicamento

BIOBRÁS S/A
Biohulin 90/10
Insulina Humana Monocomponente

Como Este Medicamento Funciona?

A Biohulin 90/10 contém como princípio ativo a Insulina Humana Monocomponente, hormônio idêntico àquele produzido pelo pâncreas humano. A Biohulin 90/10 é utilizada para o controle do diabetes mellitus através da redução dos níveis de açúcares no sangue. Sua ação inicia-se aproximadamente entre 30 minutos e 1 hora após a injeção, atingindo o máximo de efeito entre 2 e 12 horas. A ação de Biohulin 90/10 dura cerca de 20 a 24 horas.

Por que Este Medicamento Foi Indicado?

A Biohulin 90/10 é indicada para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 e do Diabetes MellitusTipo 2, em caso de falha secundária de antidiabéticos orais.

A insulina humana é especialmente indicada nos casos de resistência ou alergia às insulinas de origem suína ou mista.

Indicações complementares: Diabetes gestacional.

As insulinas pré-misturadas não devem ser utilizadas nos quadros de cetoacidose diabética.

Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

CONTRA-INDICAÇÕES
Insulina é contra-indicada na hipoglicemia.

ADVERTÊNCIAS
Gravidez e lactação: não há contra-indicação para o uso da Biohulin 90/10 durante o período de gravidez e amamentação. Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem a orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do uso da insulina pode levar à hiperglicemia e à cetoacidose, cujos sintomas são: sonolência, sensação de calor, sede e fome excessivas, aumento da freqüência e volume urinários, desânimo exagerado, náuseas e vômitos, podendo até mesmo levar à inconsciência /coma.

PRECAUÇÕES
Sua condição de diabético e o uso da insulina devem ser informados em qualquer tipo de atendimento médico. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com precaução e somente sob supervisão médica. Mudanças de origem (humana, suína ou mista), de formulação (regular, NPH, lenta, etc), de grau de purificação (altamente purificada ou monocomponente) e/ou de fabricante, podem resultar em necessidade de adaptação de dose e devem ser cuidadosamente monitorizadas. É importante que seus familiares e colegas próximos saibam que você tem diabetes e como ajudar caso você apresente sintomas de hipo ou hiperglicemia. Eles também devem ser avisados de que se você estiver inconsciente, nenhum líquido pode ser administrado (risco de asfixia). Eles devem mantê-lo deitado de lado e procurar assistência médica imediatamente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Diminuição do efeito hipoglicêmico:contraceptivos orais, corticosteróides, diazóxido, diltiazem, diuréticos (tiazídicos e de alça), epinefrina, fenitoína, genfibrozil, glucagon, ácido nicotínico, simpatomiméticos (dopamina), tabaco, hormônios tireoidianos, acetazolamida, anfetamínicos, cafeína, tiroxina, fenotiazinas.

Aumento do efeito hipoglicêmico:esteróides anabolizantes, captopril, enalapril e inibidores da monoaminoxidase, etanol, cloranfenicol, dihidroxicumarínicos, oxitetraciclina, disopiramida, AINE, fenilbutazona, sais de potássio, probenecida, salicilatos, sulfonamidas, sulfinpirazona.

Aumento da glicemia: ciclofosfamida, L-asparaginase e somatostatina.

O uso de beta-adrenérgicos pode dificultar o controle da glicemia e mascarar as manifestações clínicas da hipoglicemia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou ao cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como Devo Usar Este Medicamento?

ASPECTO FÍSICO
A Biohulin 90/10 é uma suspensão leitosa que, em repouso, deposita-se em sedimento branco na parede ou no fundo do frasco, mantendo um sobrenadante incolor. O sedimento deve ser facilmente ressuspendido após agitação suave do frasco. A insulina humana 90/10 pode se alterar quando submetida a condições inadequadas de armazenamento ou uso. Desta forma, o frasco não deve ser utilizado caso após a agitação suave, apresente modificações em sua aparência, tais como:
Se o sedimento branco permanecer no fundo do frasco;
Se houver a presença de grumos ou coágulos suspensos;
Se houver aderência da insulina (sedimento branco) nas paredes do frasco, dando aspecto fosco;
O líquido estiver límpido (aspecto não leitoso).

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A Biohulin 90/10 é uma suspensão resultante de uma pré-mistura de 90% do princípio ativo na forma de INSULINA NPH e 10% do princípio ativo na forma de INSULINA REGULAR, proporcionando um rápido início de ação e efeito intermediário. Biohulin 90/10 é produzida a partir de cristais de insulina humana monocomponente.

DOSAGEM
O regime de administração de Biohulin 90/10 (90% NPH e 10% Regular) para cada paciente deve ser definido pelo médico em função da gravidade da doença, do tipo de vida (sedentária ou com atividades físicas) e do tipo de dieta alimentar, incluindo o número de injeções diárias e respectivas doses, bem como os horários de administração das mesmas. Pacientes que utilizam insulina e que estejam viajando por mais de duas horas de diferença de fuso horário devem consultar o médico para ajuste de dose ou do horário da mesma.

A Biohulin 90/10 é usualmente administrada pela via subcutânea, sendo formalmente contra-indicada a sua aplicação pela via endovenosa.

Avisos importantes:
1. Evite injeções repetidas no mesmo local. Procure seguir esquemas de rotação para os locais de injeção: nádegas, abdômen, face anterior e exterior das coxas e face posterior dos braços (entre o ombro e o cotovelo).

2. Sendo inevitável omitir uma refeição por causa de náuseas, febre ou vômitos, não elimine a dose seguinte de Biohulin 90/10, sem prévia consulta ao médico.

3. A ausência de sintomas nem sempre significa controle adequado da doença. É necessário fazer consultas e exames regularmente com seu médico.

4. Discuta com seu médico o ajuste da dose e o local de aplicação da insulina caso pratique ou planeje praticar exercícios físicos regularmente.

COMO USAR
Para garantir administração correta, evitar infecções no local da aplicação e contaminação da insulina, observe as instruções a seguir:
1. verifique o aspecto do produto conforme descrito em Aspecto Físico;
2. se for usar um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha;
3. agite o frasco suavemente, girando-o diversas vezes para homogeneizar a suspensão antes da retirada da dose;
4. limpe a superfície da tampa de borracha com um algodão embebido em álcool e espere secar;
5. use, preferencialmente, seringa descartável para insulina, graduada em unidades;
6. aspire com a seringa uma quantidade de ar um pouco maior que a dose de Biohulin 90/10 a ser administrada;
7. perfure a tampa de borracha com a agulha na seringa, inverta o frasco, injete lentamente o ar contido na seringa e, conservando a ponta da agulha imersa, retire a dose desejada (se algumas bolhas forem formadas na seringa, elas devem ser injetadas no frasco invertido e a dose de insulina deve ser retirada novamente). Retire a agulha do frasco, tendo o cuidado de conferir a exatidão da dose. A quantidade a ser injetada depende do número de unidades indicadas pelo médico. Erros nesta medida podem ocasionar aplicação de doses incorretas;
8. limpe o lugar da injeção com um algodão embebido em álcool;
9. injete a dose utilizando a técnica de aplicação subcutânea (fazer a prega cutânea e inserir a agulha perpendicularmente à pele). Em seguida retire a agulha e, com o algodão embebido em álcool, aperte levemente a pele no lugar da injeção;
10. no caso de seringas e agulhas descartáveis, elimine as mesmas após cada aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Transporte do frasco:caso seja necessário o transporte do frasco de Biohulin 90/10, alguns cuidados devem ser considerados:
Proteger da luz solar;
Proteger do calor excessivo;
Não colocar o frasco em porta-malas, painel ou porta-luvas de automóveis;
Não permitir o transporte do frasco durante viagens de forma que o mesmo possa vir a ser congelado;
Não manter o frasco no bolso
Durante o transporte, recomenda-se envolver o frasco em lenços (para imobilização) e mantê-lo em bolsas de mão ou caixa de isopor. Não é necessário adicionar gelo. Imediatamente após o transporte o frasco deve retornar à geladeira.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais Os Males que Este Medicamento Pode Causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) é a mais freqüente reação e pode ser causada por:
1. injeção de dose de insulina maior que a necessária;
2. atraso ou omissão de uma refeição;
3. esforço físico excessivo logo antes de uma refeição;
4. qualquer doença que seja acompanhada de diarréia e/ou vômito;
5. redução das necessidades de insulina do paciente.

A hipoglicemia surge subitamente. Os principais sintomas são: suor excessivo, fraqueza, perturbações visuais, tremores, dores de cabeça e náuseas, podendo às vezes evoluir para a perda de consciência (coma). A simples ingestão de alimentos adoçados (balas, chocolates, refrigerantes ou mesmo água com açúcar) geralmente controla a hipoglicemia, impedindo que ela se agrave. Se não houver melhora, comunique o fato ao médico com urgência.

Caso ocorram os seguintes sintomas alérgicos, procure o seu médico imediatamente: erupções na pele, coceira, dificuldade respiratória, palpitações, suor intenso e queda da pressão arterial.

o que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez?

A administração excessiva de insulina provoca hipoglicemia. A conduta na superdosagem deverá ser seguida de acordo com o estado do paciente:
1. se estiver consciente: administrar açúcar ou qualquer alimento rico em carboidratos, imediatamente;
2. se estiver inconsciente: administrar injeção de glucagon por via intra-muscular ou subcutânea e/ou comunicar o fato ao médico com urgência.

Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento?

Armazenar a Biohulin 90/10 na geladeira (2oC a 8oC), mas nunca no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Quando em uso, o frasco pode ser mantido fora da geladeira, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30oC) e ao abrigo da luz solar. Nestas condições, o frasco pode ser mantido por até seis semanas. Recomenda-se o uso contínuo do frasco.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 6 semanas quando mantido fora da geladeira. Sob refrigeração, poderá ser consumido dentro do prazo de validade original.

Laboratório

Biobrás S.A.

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