Bextra

Bula do remédio Bextra. Princípios Ativos Valdecoxib.

Indicação

Para que serve Bextra?

Bextra IM/IV é indicado para a prevenção e tratamento de dor pós-operatória em adultos.

Além disso, no tratamento de condições dolorosas no período pós-operatório que requerem o uso de opioides (classe de potentes analgésicos), Bextra IM/IV reduz significativamente o consumo destes medicamentos.

Bextra IM/IV também é indicado no tratamento de cólica renal aguda.

Uso restrito a hospitais.

Uso adulto - Uso injetável

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Bextra IM/IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe ou valdecoxibe e a outros componentes da fórmula.

Bextra IM/IV é também contraindicado a pacientes que demonstraram reações do tipo alérgicas a sulfonamidas.

Bextra IM/IV não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma (doença do aparelho respiratório, onde a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária (alergia da pele) ou reações alérgicas depois de terem usado ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não-esteroides (AINE) ou outros inibidores específicos da enzima cicloxigenase 2.

Bextra IM/IV também é contraindicado a paciente em tratamento da dor pós-operatória imediatamente após cirurgia de revascularização (cirurgia realizada para desobstrução das artérias) do miocárdio (músculo do coração).

Deve-se evitar a administração de Bextra IM/IV no terceiro trimestre de gravidez.

Bextra IM/IV só deve ser usado durante a gravidez, de acordo com orientação médica, se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se Bextra IM/IV é excretado no leite materno. Informe ao seu médico caso esteja amamentando.

Posologia

Como usar Bextra?

BextraÔ (valdecoxib) é administrado por via oral.

BextraÔ poderá ser ingerido com ou sem alimentos.

Controle da dor aguda: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. No primeiro dia de tratamento poderá ser necessário tomar uma dose adicional de 40 mg.

Quando se administrou o medicamento nas doses recomendadas para alívio da dor aguda, o início da analgesia ocorreu em aproximadamente 30 minutos e a duração do efeito de uma única dose foi de até 24 horas, muito mais duradoura do que a meia-vida de eliminação observada de 8-11 horas.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Reações adversas comuns em estudos clínicos, independentemente da relação de causalidade foram: cefaléia, vertigem, edema periférico, boca seca, hipertensão, anemia, infecção do trato urinário, sinusite, erupção dermatológica, plenitude abdominal, dor abdominal, diarréia, dispepsia, flatulência, náuseas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdosagem desta medicação deverá ser manejada como a de outros anti-inflamatórios monitorando parâmetros de função renal, hepática, coagulação e sangramento e eventos gastrintestinais.

Medidas de suporte deverão ser realizadas conforme o sintoma apresentado.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Bextra IM/IV é um anti-inflamatório e analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores específicos da cicloxigenase 2 (COX-2).

Este medicamento reduz o processo de inflamação local causado por traumas teciduais como cirurgias.

Bextra IM/IV atua como inibidor específico da COX-2 (substância que desencadeia o processo de resposta do sistema de defesa a uma agressão), acionada em processos inflamatórios, tanto central como perifericamente, inibindo a produção de prostaglandinas (substância que atua no processo inflamatório), causadoras da inflamação e dor.

Seu início de ação é de 7 a 14 minutos, podendo perdurar até 24 horas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Uma vez que esta medicação é de utilização institucional, em hospitais e clínicas, a sua posologia poderá ser adequada e manejada pelo médico.

Ele poderá optar por não utilizar algumas doses, ou repeti-las respeitando a dosagem máxima.

A omissão de uma dose não é prejudicial ou leva dependência ao paciente.

Caso esta omissão leve a quadro de dor, ela poderá ser refeita, respeitando a dose máxima diária.

Composição

Cada frasco-ampola de Bextra IM/IV pó liofilizado contém parecoxibe sódico equivalente a 40 mg de parecoxibe.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido fosfóricoa e hidróxido de sódioa.

a = para ajuste de pH.

Apresentação: Bextra IM/IV pó liofilizado em embalagens contendo 10 frascos-ampola.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Bextra IM/IV deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Não refrigerar.

Aspecto físico: pó liofilizado na forma de um sólido branco a esbranquiçado.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Geral: por reduzir a inflamação, Bextra IM/IV pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na detecção de infecções.

Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.

Fertilidade: Bextra IM/IV não alterou a fertilidade masculina e feminina em ratos.

O uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Bextra na gravidez: não há estudos em mulheres grávidas.

Bextra IM/IV só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório) no início da gravidez.

Deve-se evitar o uso de Bextra IM/IV no último trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero durante ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial fetal.

Uso durante a Lactação (amamentação): a administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes (mulheres que estão amamentando)resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu metabólito ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente (menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso).

Por causa do potencial de reações adversas em crianças lactentes (crianças que são amamentadas no peito) devido ao Bextra IM/IV, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Não foi estudado o efeito de Bextra IM/IV sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Laboratório

Pfizer Ltda.

SAC: 0800-16-7575

Dizeres Legais

MS - 1.0216.0137
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

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