Betnovate

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Bula do remédio Betnovate. Classe terapêutica dos Antiinfecciosos. Princípios Ativos Valerato de Betametasona.

Indicação

Para que serve Betnovate?

Betnovate ® é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczema, inclusive atópico, infantil e discóide; psoríase, exceto a psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborréica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discóide; eritroderma
generalizado. O efeito antiinflamatório do Betnovate ® é igualmente útil para o controle de picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Rosácea, acne vulgar, dermatite perioral, dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite comum e dermatite amoniacal. Prurido perianal ou genital. Infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simplex, varicela).
Betnovate ® também não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele causadas por infecções bacterianas ou fúngicas, nas dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo a dermatite comum e a dermatite de fraldas.

Posologia

Como usar Betnovate?

As preparações de Betnovate ® devem ser aplicadas suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate ® pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão. Geralmente, Betnovate ® creme é adequado para superfícies úmidas enquanto Betnovate ® pomada é adequado para o uso em lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Betnovate ® loção é particularmente apropriada quando uma aplicação mínima em uma área extensa é exigida. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica. Pacientes idosos: não existe necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os eventos adversos são listados abaixo segundo o tipo de órgão e a sua freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raros (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), incluindo os relatos isolados. Eventos muito comuns, comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. As taxas básicas nos grupos com placebo e de comparação não foram levadas em consideração no momento da designação das categorias de freqüência segundo os eventos adversos derivados dos dados dos ensaios clínicos. Isso se deu uma vez que estas taxas foram geralmente comparáveis àquelas no grupo com o tratamento ativo. Os eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos.
Transtornos do Sistema Imunológico
Muito raro: hipersensibilidade.
Caso apareçam sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.
Transtornos Endócrinos
Muito raras: características de hipercortisolismo.
Como com outros corticosteróides, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de extensas áreas, pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir as características de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável de acontecer em crianças e em situações em que existe o uso de curativos oclusivos. Nas crianças, a fralda pode agir como um curativo oclusivo.
Transtornos Vasculares
Muito rara: dilatação dos vasos sangüíneos superficiais. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar a dilatação de vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou
quando áreas de dobras de pele estiverem envolvidas.
Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo
Comum: queimadura e prurido da pele no local de aplicação.
Muito raro: afilamento, estrias, mudanças de pigmentação, hipertricose, exacerbação dos sintomas, dermatite alérgica de contato, psoríase pustular. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar alterações tróficas locais na pele como afilamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras da pele estiverem envolvidas. Em circunstâncias muito raras, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua retirada) pode provocar a forma pustular da doença.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível, particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal mesmo sem oclusão. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo
oclusivo, a fim de se evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva, instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos e interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao “efeito mascarador” do corticosteróide. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas após o tratamento com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema severo. Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, o que poderia resultar em glaucoma. Os corticosteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de
toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.
Gravidez e lactação: a administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou pelo uso inadequado, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado gradualmente. Contudo, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica.

Composição

Betnovate ® creme e pomada
Cada 1g contém:
betametasona (presente como 17-valerato) ........................................1mg (0,1%)
Excipientes creme (clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato monossódico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio)
q.s.p......................................................................................................1g
Excipientes pomada (vaselina, parafina líquida) q.s.p........................1g
Betnovate ® loção
Cada 1g contém:
betametasona (presente como 17-valerato) ....................................... 1mg (0,1%)
equivalente à 0,98mg/mL
Veículo loção: (metilhidroxibenzoato, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada) q.s.p..................................................1 mL

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados no armazenamento: mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C. Para Betnovate® loção conservar em temperatura abaixo de 25ºC. Após a aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechados a fim de preservar a estabilidade do produto. Prazo de validade: o prazo de validade é de 36 meses para o Betnovate ® pomada e loção e de 24 meses para o Betnovate ® creme, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote.

Apresentação

Betnovate ® é apresentado sob as formas farmacêuticas de creme e pomada (em bisnagas de 15g e 30g) e loção (em frascos de 50mL).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Interações Medicamentosas

Não há interações relevantes.

Informações Legais

M.S: 1.0107.0233
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
SAC: 0800 701 2233

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
Betnovate ® loção é fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG – Bad Oldesloe – Alemanha
Importado: por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

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