Betadine

Bula do remédio Betadine. Classe terapêutica dos Antieméticos e Antivertiginosos. Princípios Ativos Dicloridrato de Betaistina.

Indicação

Para que serve Betadine?

Betadine comprimido é indicado para tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas vertigem (com náuseas e vômito), perda de audição e zumbido.

Betadine também é indicado para tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Betadine não é recomendado para menores de 18 anos.

Posologia

Como usar Betadine?

As doses recomendadas de Betadine para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas.

A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento.

Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses.

Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou perda de audição em fases avançadas da doença.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Sistema imunológico: reação de hipersensibilidade (por exemplo reação anafilática).

Sistema gastrintestinal: em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes efeitos podem ser controlados administrando-se o medicamento durante as refeições ou reduzindo as doses.

Pele ou tecidos subcutâneos: foram observados casos raros de reação cutânea, tais como: edema angioneurótico, rash cutâneo, prurido e urticária.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma brônquica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia.

São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com história de úlcera péptica.

Betadine na gravidez e amamentação: não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a gravidez que permitam avaliar possíveis efeitos deletérios.

Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais.

Não há informações sobre a passagem de betaistina ao leite materno.

Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Betadine não altera ou apresenta efeitos mínimos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Não há dados de interação medicamentosa em estudos in vivo.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Há poucos casos de superdosagem.

Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Composição

Betadine 8 mg

Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina ................................................ 8 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

Betadine 8 mg

Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina .............................................. 16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

Betadine 24 mg

Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina .............................................. 24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

Apresentação: comprimidos 8 mg, 16 mg e 24 mg - embalagens com 30 e 60 comprimidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Os comprimidos de Betadine são brancos, circulares e biconvexos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Betadine no horário recomendado, tome-a assim que possível.

Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O dicloridrato de betaistina é prontamente e quase completa mente absorvido após administração oral.

Após absorção, a betaistina é rapidamente e quase totalmente me tabolizada em 2-PAA (que não apresenta atividade farmacológica).

Os níveis plasmáticos de betaistina são muito baixos (isto é, abaixo do limite de detecção de 100 pg/ml). Todas as análises farmacocinéticas são, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.

A concentração plasmática máxima de 2-PAA é observada após uma hora da administração.

A meia-vida de eliminação é de 3,5 horas.

2-PAA é rapidamente eliminado na urina.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 701 6900

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0410

Farmacêutico Responsável: Wilson R. Farias - CRF-SP nº 9.555

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