Besilato de Anlodipino

Bula de Besilato de Anlodipino

Bula do remédio genérico Besilato de Anlodipino. Classe terapêutica dos Anti-hipertensivos. Princípios Ativos Besilato de Anlodipino.

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Indicação

Para quê serve Besilato de Anlodipino?

Besilato de anlodipino é indicado como droga de primeira linha no tratamento da hipertensão e angina de peito (dor violenta no peito) devido a isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo no músculo cardíaco).

Pode ser usado isoladamente ou em combinações com outros medicamentos para tratar das indicações acima.

O produto é indicado no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classes III-IV-NYHA) sem sinais ou sintomas clínicos sugestivos de doença isquêmica de base.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O mecanismo de ação anti-hipertensiva do anlodipino deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa.

Em pacientes com hipertensão a dose única diária proporciona reduções clinicamente significantes na pressão sanguínea durante intervalo de 24 horas, tanto nas posições supina quanto em pé.

Posologia

Como usar Besilato de Anlodipino?

No tratamento da hipertensão e da angina a dose inicial usual é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Para pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classes III-IV-NYHA) sem sinais clínicos ou sintomas sugestivos de uma doença isquêmica de base a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

O tratamento deve ser iniciado com doses únicas diárias de 5 mg aumentando-se, em caso de boa tolerabilidade, para 10 mg em doses únicas diárias.

Não é necessário ajuste de dose do produto na administração concomitante, com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina.

O produto pode ser usando em pacientes com insuficiência renal nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado.

  • Efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Dor de cabeça, inchaço, cansaço, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitações e tontura.

  • Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

Boca seca, sudorese aumentada, astenia, dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso, hipotensão, síncope, hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, tremor, ginecomastia, função intestinal alterada, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito, hiperglicemia, artralgia, cãibra muscular, mialgia, púrpura, trombocitopenia, impotência, insônia, mudanças no humor, tosse, dispneia, rinite, alopecia, descoloração da pele, urticária, alteração do paladar, ruído no ouvido, aumento na frequência urinária, distúrbios miccionais, noctúria, vasculite, distúrbios visuais e leucopenia.

Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase).

Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes efeitos colaterais foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base:

Infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação arterial) e dor torácica.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O produto é contraindicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Besilato de anlodipino na gravidez e lactação: a segurança do uso em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não está estabelecida.

O uso durante a gravidez deve ser orientado exclusivamente pelo seu médico.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Assim como com todos antagonistas de cálcio, a meia-vida de eliminação do anlodipino é prolongada em pacientes com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas.

Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas. A experiência clínica com anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Se você tem insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino, deve ser administrado com cuidado.

Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar.

O produto usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.

A eficácia e segurança do produto em crianças não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Dados in vitro de estudos com plasma humano indicam que o anlodipino não afeta a ligação às proteínas das drogas testadas (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

A cimetidina, suco de grapefruit, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com o anlodipino.

Da mesma forma, o anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, álcool, varfarina e ciclosporina.

A interação com testes laboratoriais é desconhecida.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e possível taquicardia reflexa.

Foi relatada hipotensão sistêmica acentuada e provavelmente prolongada, incluindo choque com resultado fatal.

A administração de carvão ativado a voluntários sadios imediatamente ou até 2 horas após a administração de 10 mg de anlodipino demonstrou uma diminuição significante na absorção do anlodipino. Em alguns casos, lavagem gástrica pode ser necessária.

Uma hipotensão clinicamente significante devido à superdose do anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária.

Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado.

Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio.

Uma vez que o anlodipino é altamente ligado às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o paciente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo médico, tomar assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pular a dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico.

Neste caso, não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia da dose.

Composição

Cada comprimido contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5,0 mg de anlodipino base) .................................. 6,9 mg

besilato de anlodipino (equivalente a 10,0 mg de anlodipino base).................................13,9 mg

excipientes q.s.p. ................................................................................................ 1 comprimido

(celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio).

Apresentação:

  • Comprimidos de 5 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.
  • Comprimidos de 10 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade é 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0375

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

SAC:0800 7298000

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