Berotec

Bula de Berotec

Bula do remédio Berotec. Classe terapêutica dos Broncodilatadores. Princípios Ativos bromidrato de fenoterol.

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Indicação

Para quê serve Berotec?

Berotec é indicado no tratamento sintomático de crises agudas de asma.

Profilaxia da asma induzida por exercício.

Tratamento sintomático da asma brônquica e de outras enfermidades com constrição reversível das vias aéreas, por exemplo, bronquite obstrutiva crônica.

Deve-se considerar a adoção de um tratamento anti-inflamatório concomitante para pacientes com asma brônquica ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que responda ao tratamento com esteroides.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral e inalatório

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O início do efeito broncodilatador de Berotec é rápido (na inalação, quase que imediato), perdurando, em média, por 3 a 5 horas.

Posologia

Como usar Berotec?

  • Berotec Xarope adulto:

Adultos: 1/2 a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 1/2 copo- medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

  • Berotec Xarope pediátrico:

Crianças de 6 a 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 1/2 a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças menores de 1 ano: 1/2 copo-medida (5 ml), 2 a 3 vezes ao dia.

  • Berotec Gotas

Gotas (1 ml = 20 gotas = 5,0 mg; 1 gota = 0,25 mg).

1. Uso oral

Como tratamento sintomático da asma brônquica e outras enfermidades com estreitamento reversível das vias aéreas; por exemplo, bronquite crônica.

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de até 1 ano: 3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.

Preferencialmente, tomar Berotec gotas antes das refeições.

2. Berotec solução aerossol

  • Crises agudas de asma

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: em muitos casos, 0,1 ml (2 gotas) são suficientes para o alívio imediato dos sintomas. Em casos severos em tratamento hospitalar, recomendam-se doses mais altas, de até 0,25 ml (5 gotas). Em casos particularmente severos, recomendam-se doses de até 0,4 ml (8 gotas), sob supervisão médica.

Crianças de 6 a 12 anos: 0,05-0,1 ml (1 a 2 gotas) são suficientes, em muitos casos, para o alívio imediato dos sintomas. Em casos severos, até 0,2 ml (4 gotas) podem ser necessários, podendo-se chegar até 0,3 ml (6 gotas) sob supervisão médica, em casos particularmente severos.

  • Profilaxia da asma induzida por exercício

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 0,1 ml (2 gotas) por administração, até 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 0,1 ml (2 gotas) por administração, até 4 vezes ao dia.

  • Asma brônquica e outras enfermidades com constrição reversível das vias aéreas

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 0,1 ml (2 gotas) por administração, até 4 vezes ao dia, se necessário.

Crianças de 6 a 12 anos: 0,1 ml (2 gotas) por administração, até 4 vezes ao dia, se necessário.

  • Crianças menores de 6 anos (< 22 kg):

Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomendam-se 50 mcg/kg de peso corporal por dose, até 3 vezes ao dia, administrar sempre sob supervisão médica.

O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada, diluída até um volume final de 3 - 4 ml de soro fisiológico e nebulizada e inalada até esgotar toda a solução.

Não se recomenda diluir o produto com água destilada. A solução deve ser diluída toda vez antes da utilização e deve-se descartar qualquer resíduo. A duração da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição. Onde houver oxigênio instalado, a solução é melhor administrada com um fluxo de 6 a 8 litros/minuto.

Se necessário, a dose pode ser repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo.​

  • Berotec 100 mcg ou 200 mcg
  • Episódios de asma aguda

Em muitos casos, 1 inalação de Berotec 100 mcg ou 200 mcg é suficiente para o alívio imediato dos sintomas. Se a respiração não tiver melhorado notavelmente depois de 5 minutos, pode-se proceder a uma segunda inalação.

Não tendo alívio dos sintomas, podem ser necessárias mais inalações.

Nestes casos, os pacientes devem consultar o médico ou procurar, com urgência, o hospital mais próximo.

  • Profilaxia de asma induzida por exercício

1 a 2 doses do aerossol até 8 doses do aerossol ao dia, como dose máxima.

  • Asma brônquica e outras enfermidades com constrição reversível das vias respiratórias.

Se for necessária uma repetição do tratamento, 1 a 2 doses do aerossol até 8 doses do aerossol ao dia, como dose máxima.

Para crianças, recomenda-se o uso de Berotec 100 mcg ou 200 mcg somente a critério médico e sob supervisão de um adulto.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais frequentes atribuídos a Berotec são leves tremores dos músculos esqueléticos, nervosismo, cefaleia, tontura, taquicardia e palpitações. Pode ocorrer hipopotassemia potencialmente grave com a terapia beta 2-agonista.

Como com outros beta-miméticos, pode ocorrer náusea, vômito, sudorese, fadiga e mialgia/cãibras musculares.

Raramente podem ocorrer casos de diminuição da pressão sanguínea diastólica e aumento da pressão sanguínea sistólica, além de arritmias, particularmente após doses mais altas.

Em casos raros foram observadas irritações locais ou reações alérgicas, especialmente em pacientes hipersensíveis.

Como com outras terapêuticas inalatórias, foram observadas, em alguns casos, tosse, irritação local e, menos comumente, bronco constrição paradoxal.

Em casos individuais foram relatadas alterações psicológicas sob terapia com beta-miméticos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, taquiarritmia, hipersensibilidade ao bromidrato de fenoterol e/ou a quaisquer outros componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Berotec na gravidez: durante os primeiros 3 meses de gravidez e no período imediatamente anterior ao parto, Berotec somente deverá ser utilizado sob prescrição médica estrita.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

A utilização do aerossol em crianças deverá ser feita apenas com prescrição médica e na presença de adultos.

Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação médica.

Em pacientes com diabetes mellitus descompensado, infarto do miocárdio recente, graves alterações vasculares ou cardíacas de origem orgânica, hipertireoidismo e feocromocitoma, Berotec deve ser utilizado somente após minuciosa análise de risco/benefício, sobretudo quando doses maiores que as recomendadas forem utilizadas

Berotec xarope ou gotas não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Em caso de dispneia aguda ou de piora rápida da dispneia (dificuldade de respiração), o médico deve ser consultado imediatamente.

Uso prolongado: o uso sob demanda deve ser preferível ao uso regular. Os pacientes devem ser avaliados para a administração ou intensificação do tratamento anti-inflamatório (por exemplo, inalação de corticosteroides), a fim de controlar a inflamação das vias aéreas e prevenir os danos pulmonares a longo prazo.

Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso simplesmente aumentar o uso de Berotec além da dose recomendada e por períodos de tempo prolongados.

O uso regular de quantidades aumentadas de Berotec para controlar sintomas de obstrução brônquica pode significar um controle inadequado da doença. Nesta situação, o esquema terapêutico do paciente e, em particular, a adequação do tratamento anti-inflamatório, deverão ser reavaliados, a fim de prevenir uma potencial ameaça à vida pela deterioração do controle da doença.

O tratamento com beta2-agonista provocar hipopotassemia potencialmente severa. Recomenda-se precaução em asma grave, pois este efeito pode ser potenciado pela administração concomitante de derivados da xantina, glicocorticoides e diuréticos.

Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco. Nestas situações, aconselha-se monitorizar os níveis séricos de potássio.

Interações medicamentosas

O efeito de Berotec pode ser potencializado por beta-adrenérgicos, anticolinérgicos e derivados da xantina.

A administração concomitante de outros beta-miméticos, anticolinérgicos de absorção sistêmica e derivados da xantina (p. ex. teofilina) pode aumentar os efeitos colaterais.

Agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela a pacientes sob tratamento com inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos, uma vez que a ação dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser potencializada.

A administração simultânea de betabloqueadores pode causar uma redução potencialmente grave na broncodilatação.

A inalação de anestésicos halogenados, tais como halotano, tricloroetileno e enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovasculares dos beta-agonistas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas esperados de superdosagem são os mesmos de uma estimulação beta-adrenérgica excessiva, incluindo aumento exagerado dos efeitos farmacológicos conhecidos, ou seja, qualquer um dos descritos no item efeitos colaterais, sendo os mais proeminentes a taquicardia, palpitações, tremor, alargamento da pressão de pulso, dor tipo angina, hipertensão, hipotensão, arritmias e rubor.

O tratamento após uso oral, lavagem gástrica. Administrar sedativos, tranquilizantes; em casos graves, medidas de tratamento intensivo.

Como antídoto específico, recomendam-se bloqueadores dos beta-receptores; de preferência, bloqueadores dos beta1-receptores, entretanto, nos pacientes com asma brônquica deve-se considerar um possível aumento da obstrução brônquica e, portanto, deve-se ajustar cuidadosamente a dose.

Composição

  • Berotec Gotas

Cada ml (= 20 gotas) contém:

bromidrato de fenoterol................................................ 5,0 mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água purificada.

Cada 10 ml de xarope adulto (1 copo-medida) contêm:

bromidrato de fenoterol................................................. 5,0 mg

Excipientes: edetato dissódico diidratado, ácido benzóico, sorbitol, hietelose, essência de abricot, ácido clorídrico, água purificada.

  • Berotec Xarope

Cada 10 ml de xarope pediátrico (1 copo-medida) contêm:

bromidrato de fenoterol.................................................. 2,5 mg

Excipientes: edetato dissódico diidratado, benzoato de sódio, sorbitol, hietelose, ácido cítrico monoidratado, essência de cereja, essência de morango, corante vermelho de ponceau 4R, água purificada.

  • Berotec 100

Berotec 100 - cada dose do aerossol contém:

bromidrato de fenoterol.................................................. 0,1 mg

Excipientes: trioleato de sorbitana, monofluortriclorometano, mistura de gases propelentes.

  • Berotec 200

Berotec 200 - cada dose do aerossol contém:

bromidrato de fenoterol.................................................. 0,2 mg

Apresentação:

  • Gotas: frasco com 20 ml.
  • Xarope adulto: frasco com 120 ml (cada ml contém 0,5 mg de bromidrato de fenoterol)
  • Xarope pediátrico: frasco com 120 ml (cada ml contém 0,25 mg de bromidrato de fenoterol)
  • Berotec 100: aerossol dosificador: frasco com 10 ml (corresponde a 200 doses), companhado de bocal e Aerocâmera.
  • Berotec 200: aerossol dosificador: frasco com 15 ml (corresponde a 300 doses), acompanhado de bocal e Aerocâmera.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o medicamento em temperatura ambiente
(15°C a 30°C).

O prazo de validade das gotas é de 60 meses, e dos xaropes de 36 meses, desde que observadas as condições de armazenamento.

O recipiente do aerossol encontra-se sob pressão, não devendo ser forçado, perfurado e nem exposto a temperaturas superiores à 50ºC.

Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800-7016633

Dizeres Legais

MS-1.0367.0006

Resp. Técn.: Farm. Laura M. Spinosa Ramos - CRF-SP n° 6870

SAC: 0800 7016633

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