Benzetacil

Bula de Benzetacil

Bula do remédio Benzetacil. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípios Ativos Penicilina G Benzatina e Benzilpenicilina.

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Indicação

Para quê serve Benzetacil?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à penicilina G.

São elas:
Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia):

  • Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele.

Infecções venéreas:

  • Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta.
  • Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doença reumática.
  • Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coréia.

Uso injetável - Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Exerce ação bactericida (morte bacteriana) durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis.

Aproximadamente 50% da benzilpenicilina liga-se às proteínas plasmáticas.

Distribui-se amplamente pelos vários tecidos do organismo.

Os níveis mais elevados são encontrados nos rins, e em menores concentrações no fígado, pele e intestinos.

A benzilpenilicina penetra em todos os outros tecidos e no líquor, em menor grau.

Com função renal normal, a droga é rapidamente excretada pelos túbulos.

Em recém-nascidos e crianças pequenas, como em indivíduos com função renal comprometida, a excreção retarda-se consideravelmente.

Após a administração IM de 1.200.000 unidades da penicilina benzatina, a penicilina mantém os níveis séricos adequados (≥ 0,02 µg/ml penicilina) durante os 28 dias seguintes.

Este nível sérico foi considerado adequado para proteção contra estreptococos β hemolítico responsável pela febre reumática. Indivíduos obesos podem atingir níveis séricos inferiores a 0,02 µg/ml penicilina.

Posologia

Como usar Benzetacil?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda.

O frasco deve ser vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.

Recomenda-se injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da nádega.

Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa.

Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.

Deve-se evitar a administração em vasos sanguíneos e nervos ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões neuro-vasculares sérias.

Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha encontra-se em um vaso sanguíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local.

A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.

Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.

Pacientes com insuficiência renal

Necessário ajuste de dose:

  • clearance de creatinina 10-50 mL/min, 75% da dose usual
  • clearance de creatinina 10 mL, 20-50% da dose usual

Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

A - Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele:

  • Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg.
  • Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
  • Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

B - Sífilis primária, secundária e latente:

  • Sífilis primária: injeção única de 2.400.000 unidades de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina).
  • Sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina), com intervalo de 1 semana entre as doses.

  • Sífilis congênita: 50.000 U/Kg de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
  • Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta: injeção única de 1.200.000 unidades de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina).

C - Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:
Recomenda-se a utilização periódica de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.

Nota: Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas.

O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização (alergias).

As seguintes reações de hipersensibilidade, associadas com o uso de penicilina, foram relatadas: erupções cutâneas, desde as formas maculopapulosas até a dermatite esfoliativa; vermelhidão na pele; urticária (coceira); edema de laringe; diarréia intensa; reações semelhantes a doença do soro, incluindo febre, calafrios, edema, artralgia e prostração.

Febre e eosinofilia podem ser as únicas manifestações observadas.

Reações anafiláticas intensas têm sido relatadas.

Reações como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia são infrequentes e estão associadas com altas doses de penicilina por via parenteral.

Como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de Jarisch-Herxheimer foram relatados.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) está contra-indicado para pacientes com alergia às penicilinas.

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas.

Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a estas reações.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado com cautela em indivíduos com história de alergia intensa e/ou asma.

Se ocorrer reação alérgica, a droga deverá ser interrompida, e o paciente receber tratamento adequado.

Pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.

Informe ao médico se ocorrer diarréia intensa, sangramentos não usuais, queda dos glóbulos brancos, alterações da sensibilidade ou locomoção, alterações do funcionamento renal.

Benzetacil na gravidez: Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado nesta circunstância somente quando necessário, segundo critério médico.

A benzilpenicilina é excretada no leite materno.

Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos.

A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.

A benzilpenicilina oferece segurança para o uso em crianças, incluindo lactentes, semelhante à observada com adultos, embora em recém-nascidos e crianças pequenas a sua eliminação retarda-se consideravelmente.

A sua utilização e posologia devem seguir as orientações médicas.

Uso em pacientes com comprometimento renal:

A excreção da benzilpenicilina está retardada nestes pacientes.

Interações Medicamentosas

Probenicida: diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus níveis no sangue.

Interações com alimentos e testes laboratoriais

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem com Benzetacil (benzilpenicilina benzatina).

Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem.

No entanto, a natureza viscosa da suspensão de benzipenicilina benzatina pode causar quaisquer das alterações neuro-vasculares descritas nas Advertências e Precauções.

Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser de suporte e de acordo com os sintomas que vão surgindo.

Composição

Cada ml de suspensão contém:

benzilpenicilina benzatina.......................................................150.000 U

excipientes* q.s.p. ........................................................... 1 mL

benzilpenicilina benzatina.......................................................300.000 U

excipientes* q.s.p. ........................................................... 1 mL

Excipientes: citrato de sódio, povidona, edetato dissódico, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, lecitina de soja, polissorbato 80, água para injeção.

Apresentação:

  • 600.000 U (150.000 U/mL): Embalagem contendo 1 ou 10 frascos-ampola com 4 mL.
  • 1.200.000 U (300.000 U/mL): Embalagem contendo 1 ou 10 frascos-ampola com 4 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

SAC: 0800-704-3876

Dizeres Legais

M.S.: 1.0043.0686.
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

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