Benalet

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Bula do remédio Benalet. Classe terapêutica dos Anti-histamínicos.

Indicação

Para que serve Benalet?

BENALET é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta e faringite.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

BENALET é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENALET também é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática com formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo congênita, bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia, feocromocitoma, arritmias cardíacas, ataque asmático agudo e a pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes. O uso concomitante de BENALET
com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contraindicado.

BENALET também é contra-indicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas. É contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Posologia

Como usar Benalet?

Deixar dissolver lentamente na boca uma pastilha de BENALET , sem exceder o máximo de 2 pastilhas por hora. A dose máxima diária é de 8 pastilhas por dia.

Uso em Pacientes Idosos
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva,síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

BENALET é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são por ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e retenção urinária.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio. BENALET deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária. A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.

Durante a administração de BENALET deve-se evitar o consumo de álcool. BENALET sabor menta e mel-limão contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser
usado com cautela em diabéticos.
Uso durante a Gravidez e a Lactação
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENALET deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício
superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como por exemplo convulsões.

BENALET é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial de
ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando BENALET
não devem amamentar (vide “Contraindicações”).

Uso em Crianças
BENALET não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, exceto sob supervisão médica.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não há relatos de superdosagem com BENALET , Em casos acidentais de superdosagem, recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.

Composição

Cada pastilha de BENALET contém 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio.

Excipientes (sabor mel-limão): mentol, aroma artificial de mel, ciclamato de sódio, glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica diidratada, óleo de limão siciliano, corante amarelo FD&C nº 6, corante amarelo FD&C nº 5, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30) e talco. Excipientes (sabor framboesa): mentol, aroma artificial de framboesa,
ciclamato de sódio, glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica diidratada, corante vermelho FD&C nº 3, corante caramelo, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30) e talco. Excipientes (sabor menta): mentol, aroma de menta, ciclamato de sódio, glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica diidratada, essência de limão, corante amarelo FD&C nº 5, corante azul FD&C nº 1, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30) e talco.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

BENALET deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Apresentação

(sabores mel-limão, framboesa ou menta).

BENALET em embalagens contendo 12 pastilhas.

BENALET em embalagens múltiplas contendo 13 envelopes com 4 pastilhas cada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE USO ORAL

Interações Medicamentosas

A combinação de BENALET com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar o uso de BENALET concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles
aplicados topicamente. O uso concomitante de BENALET e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intra-ocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos. Deve-se evitar o uso Concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III). BENALET pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

Informações Legais

MS - 1.5721.0012
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha - CRF-SP n° 29.761
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.

Serviços ao Consumidor
0800 728 6767

Laboratório

Fabricado e Embalado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Registrado por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14

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