Bactrim

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Bula do remédio Bactrim. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Sulfametoxazol (SMZ) e Trimetoprima (TMP).

Indicação

Para que serve Bactrim?

Bactrim é indicado para o tratamento de infecções respiratórias, urinárias, gastrintestinais e outros tipos de infecções.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral e injetável

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Bactrim não deve ser utilizado em:

  • Pacientes com doença grave no fígado e no rim quando não se puder determinar regularmente a concentração da droga no sangue. ​
  • Pacientes com alergia a sulfonamida ou a trimetoprima. ​
  • Pacientes prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.
  • Pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue).
  • Pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. ​
  • Bactrim não deve ser administrado em combinação com dofetilida.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 6 semanas.

Posologia

Como usar Bactrim?

Bactrim Comprimidos e Bactrim Suspensão oral

  • Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim ou 1 comprimido de Bactrim F ou 20 mL da suspensão a cada 12 horas ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim ou 1/2 comprimido de Bactrim F ou 10 mL da suspensão a cada 12 horas ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim ou 1 e 1/2 comprimido de Bactrim F ou 30 mL da suspensão a cada 12 horas ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.

  • Crianças abaixo de 12 anos

6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas.

6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas ou 2,5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

6 a 12 anos: 10 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde aproximadamente a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Bactrim deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou, até que o paciente esteja assintomático por pelo menos 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Nas doses recomendadas, Bactrim é geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos a medicação.

As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de efeitos relatados /número de pacientes expostos a medicação) são as seguintes:

  • Infecções e infestações:

Muito raro: Infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.

  • Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: A maioria das alterações hematológicas observadas têm sido discretas, assintomáticas e reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Muito raro: Agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), meta hemoglobinemia, pancitopenia ou púrpura.

  • Desordens do sistema imune

Muito raro: Assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação: p. ex. febre, edema angioneurótico, reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade, e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Elas podem se manifestar através de sintomas tais como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactrim ser considerada. Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica têm sido relatados.

  • Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem um progressivo mas reversível aumento de concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estão recebendo drogas que induzem hipercalemia. Monitorização rigorosa do potássio sérico é requerida nestes pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com decréscimo da função renal, doença hepática, desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, estão sob risco particular.

  • Desordens psiquiátricas

Muito raro: Casos isolados de alucinações têm sido relatados.

  • Desordens do sistema nervoso

Muito raro: Neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia, convulsões, vertigem e tinido foram relatados.

  • Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: Náusea (com ou sem vômito).

Raro: Estomatite, glossite e diarreia.

Muito raro: Enterocolite pseudomembranosa. Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da imunodeficiência adquirida).

  • Desordens hepato-biliares

Muito raro: Necrose hepática, hepatite, colestase, elevação de bilirrubinas e transaminases, e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar têm sido relatados.

  • Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: Múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.

Muito raro: Como ocorre com muitas outras drogas contendo sulfonamidas, o uso de Bactrim tem, em raros casos, sido relacionado a fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e púrpura de Henoch-Schöenlein.

  • Desordens do sistema músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: Raros casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.

  • Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: Casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo Bactrim pode induzir a aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

  • Efeitos colaterais locais relacionados à infusão intravenosa

Infusão intravenosa de Bactrim tem, ocasionalmente, aumentado efeitos locais como dor venosa leve a moderada e flebite.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV. Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis efeitos colaterais similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns efeitos colaterais podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

  • Desordens hematológicas e do sistema linfático

Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

  • Desordens metabólicas e nutricionais

Muito comum: Hiperpotassemia.

Incomum: Hiponatremia, hipoglicemia.

  • Desordens gastrintestinais

Muito comum: Anorexia, náusea com ou sem vômito, diarreia.

  • Desordens hepato-biliares

Elevação de transaminases.

  • Desordens cutâneas e subcutâneas

Muito comum: Rash maculopapular, geralmente com prurido.

  • Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: Febre, geralmente associada com erupção maculopapular.

Interferência em exames de laboratório

O Bactrim especificamente o componente TMP, pode interferir com a dosagem do metotrexato. A presença de TMP e SMZ pode também interferir com a dosagem de creatinina.

Informe seu médico o aparecimento de efeitos colaterais. Em ordem de frequência encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos que desaparecem com a suspensão do tratamento. Bactrim pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca.

Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

A infusão de Bactrim na veia pode causar dor ao longo do trajeto da veia e flebite.

Composição

Bactrim

Cada comprimido contém:

trimetoprima.......................................................................... 80 mg

sulfametoxazol .....................................................................400 mg
Excipientes: dioctilssulfosuccinato de sódio, estearato de magnésio, povidona, amido carboximetilsódico.

Bactrim F

Cada comprimido contém:

trimetoprima.........................................................................160 mg

sulfametoxazol.......................................................................800 mg
Excipientes: dioctilssulfosuccinato de sódio, estearato de magnésio, povidona, amido carboximetilsódico.

Bactrim Suspensão Pediátrica

Cada 5 mL da suspensão contém:

trimetoprima..........................................................................40 mg

sulfametoxazol.....................................................................200 mg
Excipientes: glicerol, metilparabeno, sacarina sódica, açúcar, aroma de ovo, aroma de tutti-frutti, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, água deionizada.

Bactrim F Suspensão

Cada 5 mL da suspensão contém:

trimetoprima.......................................................................80 mg

sulfametoxazol..................................................................400 mg
Excipientes: glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de tutti-frutti, aroma de morango, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, edetato de sódio, álcool 94%, sal de amônio do ácido glicirrízico, xarope de sorbitol, água deionizada.

Bactrim IV Solução Injetável

Cada 5 mL da solução injetável contém:

trimetoprima......................................................................80 mg

sulfametoxazol................................................................400 mg
Excipientes:etanol (100 mg/mL), etanolamina, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água estéril para injeção.

Apresentação:

  • Bactrim Comprimido - caixas com 20 comprimidos.​
  • Bactrim Comprimido F - caixas com 4 ou 10 comprimidos.
  • Bactrim Suspensão - frascos com 50 ou 100 mL.​
  • Bactrim Suspensão F - frascos com 100 mL.
  • Bactrim Solução injetável - ampolas de 5 mL - caixas com 50 ampolas.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O Bactrim é um quimioterápico com propriedades bactericidas (capaz de matar a bactéria).

A ação medicamentosa de Bactrim começa logo após a primeira tomada, no entanto, os germes não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre e dor, desapareçam, é necessário continuar a tomar o remédio pelo período que o médico estabeleceu.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

As doses de Bactrim comprimidos e suspensão de uso oral devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico de acordo com a sua doença.

As ampolas de Bactrim infusão venosa deve ser sempre utilizadas após a diluição, não devendo ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Após sua diluição, deve ser administrado nas primeiras 6 horas, pelo período mínimo de 30-60 minutos.

A solução de Bactrim já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou com outras soluções.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro efeito colateral grave.

Bactrim deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia e asma brônquica.

Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado é desejável em pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Bactrim na gravidez e lactação: informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

No caso de haver necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso no último trimestre de gestação, tanto quanto possível, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Informar ao médico se está amamentando. Os dois compostos de Bactrim são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.

Atenção: Bactrim Suspensão Pediátrica contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do Bactrim:

  • Medicamentos para a pressão ou coração: diuréticos, digoxina.
  • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, os antidepressivos, fenitoína.
  • Medicamentos que contêm em sua fórmula: amantadina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Bactrim deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Aspecto físico:

  • Bactrim comprimidos apresentam formato cilíndrico, biconvexa e cor branco a quase branco.
  • Bactrim F comprimidos apresentam formato oblongo, biconvexa cor branco a quase branco.
  • Bactrim e Bactrim F suspensão apresentam aspecto homogêneo de cor quase branco a amarelo pálido e possuem odor de tutti-frutti. ​
  • Bactrim IV solução injetável está contido em ampola incolor contendo solução límpida levemente amarelada.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de ingestão aguda de doses excessivas, intencionalmente ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais.

Em superdosagem crônica, podem ocorrer alterações no sangue. Nesses casos, o médico deve ser procurado o mais rapidamente possível para que o tratamento adequado seja instituído.

Na ingestão aguda de grandes quantidades deve-se provocar o vômito o mais rapidamente possível para eliminar a quantidade máxima possível do medicamento ingerido.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 7720 289

Dizeres Legais

MS-1.0100.0008
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288

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