Baclofen

Bula de Baclofen

Bula do remédio Baclofen. Classe terapêutica dos Relaxantes musculares. Princípios Ativos Baclofeno.

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Indicação

Para quê serve Baclofen?

Espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla.

Estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinhal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular, espasmo muscular de origem cerebral, especialmente decorrente de paralisia cerebral infantil, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

BACLOFEN É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AO BACLOFENO OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Posologia

Como usar Baclofen?

O tratamento com Baclofen deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, Baclofen deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada.

Baclofen deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente em 3 vezes para adultos e em 4 vezes para crianças.

Pacientes com insuficiência renal ou naqueles que estejam sendo submetidos à hemodiálise, dose particularmente baixa de Baclofen deve ser selecionada, i.e., aproximadamente 5mg/dia.

Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Sendo necessária a descontinuação do uso do produto, esta deve ser feita com redução gradual das doses, a exceção dos casos de reações adversas graves, onde seu médico poderá optar pela interrupção imediata do tratamento.

Adultos: Via de regra o tratamento deve ser iniciado com dose de 5mg três vezes ao dia, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subseqüentemente elevada, a intervalos de três dias, em 5mg três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis a drogas, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem, ocasionalmente, ser administradas.

Crianças: O tratamento deve ser iniciado com doses bastante baixas, da ordem de 0,3mg/kg de peso ao dia, em doses fracionadas, esta dosagem deve ser elevada cuidadosamente a intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja suficiente para as necessidades individuais da criança. Em pediatria a dose situa-se na faixa de 0,75 a 2mg/kg de peso corporal. Em crianças acima de 10 anos, entretanto, doses máximas diárias de 2,5mg/kg de peso corporal podem ser administradas.

Se após 6 a 8 semanas de administração da dose máxima do produto não surgirem benefícios do tratamento, deve-se avaliar a continuidade do mesmo.

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos ou em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomendase nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Baclofen é geralmente bem tolerado, porém, em geral no início do tratamento, algumas reações desagradáveis podem ocorrer, tais como: dor de cabeça, secura da boca, sedação diurna, tontura, sonolência, confusão mental, insônia, náuseas, vômitos e distúrbios gastrintestinais.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

SE FOR PORTADOR DE QUALQUER OUTRA DOENÇA INFORME A SEU MÉDICO. RECOMENDA-SE CUIDADO AOS PACIENTES QUE DIRIGEM VEÍCULOS E/OU OPERAM MÁQUINAS, POIS SUA CAPACIDADE DE CONCENTRAÇÃO PODE ESTAR PREJUDICADA. PACIENTES EM TRATAMENTO COM BACLOFEN NÃO DEVEM INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS.

Quando Baclofen é administrado concomitantemente com outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso central (SNC), opiáceos sintéticos ou álcool pode ocorrer aumento da sedação. O risco de depressão respiratória é também aumentado. Durante o tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, o efeito de Baclofen pode ser potencializado, resultando em hipotonia muscular pronunciada. Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos pode resultar em aumento na queda de pressão arterial, a dose de medicação anti-hipertensiva deve ser adequadamente reajustada. Em pacientes com mal de Parkinson recebendo tratamento com Baclofen e levodopa foram relatados episódios de confusão mental, alucinações, cefaléia, náuseas e agitação.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o baclofeno atravessa a barreira placentária e não deveria, portanto ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança. Baclofen, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos indesejáveis ao lactente. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caractéristicas proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda da consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, distúrbios de acomodação visual, ausência de reflexo pupilar, hipotonia muscular generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão, bradicardia, hipotermia, náusea, vômitos, diarréia, hipersalivação, valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.

Tratamento: Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa.

Composição

Cada comprimido contém: baclofeno 10mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido: amido, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Comprimido 10mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO ORAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

Quando Baclofen é administrado concomitantemente com outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso central (SNC), opiáceos sintéticos ou álcool pode ocorrer aumento da sedação. O risco de depressão respiratória é também aumentado. Durante o tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, o efeito de Baclofen pode ser potencializado, resultando em hipotonia muscular pronunciada. Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos pode resultar em aumento na queda de pressão arterial, a dose de medicação anti-hipertensiva deve ser adequadamente reajustada. Em pacientes com mal de Parkinson recebendo tratamento com Baclofen e levodopa foram relatados episódios de confusão mental, alucinações, cefaléia, náuseas e agitação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informações Legais

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. no 1.0370.0111
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
Sac: 0800 621 800

Laboratório

Teuto Brasileiro S/A
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira

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