Azitromicina Suspensão

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Bula do remédio genérico Azitromicina Suspensão. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Azitromicina Diidratada.

Indicação

Para que serve Azitromicina Suspensão?

A azitromicina pó para suspensão oral é indidada no tratamento de infecções que ocorrem no trato respiratório inferior como bronquite e pneumonia e superior como faringite/tonsilite e sinusite, na pele e nos tecidos moles; também indicada para o tratamento de otite média aguda e em doenças sexualmente transmissíveis não complicadas e causadas por clamídia e na gonorreia.

A utilização de azitromicina em doenças sexualmente transmissíveis pode ser feita por parte de homens e mulheres. Caso haja ocorrência concomitante de sífilis o tratamento deve ser outro.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A azitromicina atua eliminando uma grande variedade de bactérias por inibir a síntese de proteína delas através do seu acoplamento à subunidade 50S dos ribossomos, impedindo a ligação dos peptídeos.

O pico plasmático ocorre de 2 a 3 horas após administração oral.

Posologia

Como usar Azitromicina Suspensão?

  • Adultos

Em doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae, utiliza-se a dose única de 1000 mg.

Para outras indicações a dose é de 1500 mg, sendo que a administração é de 500 mg durante 3 dias; ou dose única de 500 mg no primeiro dia e 250 mg por dia, durante 4 dias, do segundo ao quinto dia.

  • Crianças

A dose máxima total para o tratamento de crianças é de 1500 mg.

A dose total para o tratamento de infecções é de 30 mg/Kg administradas em doses diárias únicas de 10 mg/Kg durante 3 dias; ou 10 mg/Kg no primeiro dia, seguido de 5 mg/Kg,1 vez ao dia, do segundo ao quinto dia.

Para o tratamento de faringite estreptocócica, utilizar dose única diária de 10 mg/Kg ou 20 mg/Kg durante 3 dias, atentando para não exceder dose diária de 500 mg.

Estudos demonstraram que neste caso a dose de 20 mg/Kg/dia foi mais eficiente para contornar a infecção, embora o medicamento de escolha para faringite causada por Streptococcus pyogenes e para a profilaxia da febre reumática seja a penicilina.

Para o tratamento de otite média aguda em crianças, é recomendado o uso de pó para suspensão oral na dosagem de 30 mg/kg em dose única, ou dose única diária de 10 mg/kg por 3 dias, ou ainda tratamento com duração de 5 dias, utilizando 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.

A posologia da suspensão oral para crianças que pesam entre 5 e 15 kg deve ser obtida com o auxílio da seringa presente na embalagem, juntamente com o medicamento.

Seguir as orientações discriminadas abaixo para utilizar a suspensão oral:

  • Crianças com menos de 15 kg: embalagem de 600 mg - 10 mg/kg em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.
  • Crianças entre 15 e 25 kg: embalagem de 600 mg - 5 mL (200 mg) em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 5 mL (200 mg) no primeiro dia e 2,5 mL (100 mg) do segundo ao quinto dia.
  • Crianças entre 26 e 35 kg: embalagem de 900 mg - 7,5 mL (300 mg) em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 7,5 mL (300 mg) no primeiro dia e 3,75 mL (150 mg) do segundo ao quinto dia.
  • Crianças entre 36 e 45 kg: 2 embalagens de 600 mg - 10 mL (400 mg) em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 10 mL (400 mg) no primeiro dia e 5 mL (200 mg) do segundo ao quinto dia.
  • Crianças com mais de 45 kg: 1 embalagem de 600 mg e 1 embalagem de 900 mg - utilizar a mesma dosagem indicada para adultos, tanto nos casos de tratamento com duração de 3 dias quanto nos casos de tratamento com duração de 5 dias.

Para o tratamento de otite média, utilizando-se doses únicas diárias da suspensão oral com base na posologia de 30 mg/kg, e com duração de tratamento de 1 dia, as dosagens referentes ao peso corpóreo são descritas a seguir:

  • Crianças de 5 kg - 3,75 mL (150 mg), crianças de 10 kg - 7,5 mL (300 mg), crianças de 20 kg - 15 mL (600 mg), crianças de 30 kg - 22,5 mL (900 mg), crianças de 40 kg - 30 mL (1200 mg), crianças com mais de 50 kg - 37,5 mL (1500 mg).

Idosos:utilizar a mesma dosagem indicada para pacientes adultos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática leve a moderada não precisam reajustar a posologia do medicamento.

Para pacientes adultos com pneumonia decorrente de micro-organismos sensíveis que iniciaram o tratamento com azitromicina intravenosa, o tratamento pode ser substituído para a via oral, desde que a critério médico (de acordo com a resposta clínica), utilizando-se dose única diária de 500 mg durante 7 a 10 dias.

Para pacientes adultos com doença inflamatória pélvica decorrente de micro-organismos sensíveis que iniciaram o tratamento com azitromicina intravenosa, o tratamento pode ser substituído para a via oral, desde que a critério médico (de acordo com a resposta clínica), utilizando-se dose única diária de 250 mg durante 7 dias.

Após o preparo da suspensão, a mesma pode ser utilizada por no máximo 5 dias.

Em caso de haver sobra da suspensão reconstituída no frasco, esta não deverá ser utilizada.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A administração de azitromicina suspensão oral tem baixa incidência de efeitos adversos, sendo geralmente bem tolerada pelos pacientes.

Em estudos clínicos foram relatados efeitos colaterais como:

  • Trato gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal, incluindo dor, cólica e flatulência.
  • Sistema hematopoiético (do sangue): redução transitória na contagem de neutrófilos foi observada, mas sem haver indícios claros da ligação com a azitromicina.
  • Sistema hepático/biliar (fígado): disfunção do fígado.
  • Pele/anexos: reações alérgicas, como erupções cutâneas e angioedema.

Disfunções auditivas como perda de audição, surdez e/ou tinido foram relatadas. Geralmente esses efeitos foram associados ao uso prolongado de grande quantidade do medicamento, porém tais efeitos foram reversíveis.

No período após a comercialização, foram observados efeitos indesejáveis como astenia (embora não tenha sido comprovada a relação entre ela e a administração de azitromicina), cansaço, mal-estar, candidíase e anafilaxia (raramente causando a morte do paciente).

Também foram relatados os seguintes efeitos:

  • Coração: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular, embora a relação entre a administração da azitromicina e tal efeito não tenha sido comprovada; e pressão baixa.
  • Casos de tontura/vertigem, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio foram relatados.
  • Anorexia, má-digestão, dificuldade em evacuar, colite pseudomembranosa, pancreatite, casos de descoloração da língua (raros), vômito e diarreia (que raramente causam desidratação), também foram relatados por pacientes no período pós-comercialização.
  • Geniturinário: nefrite intersticial e disfunção aguda dos rins.
  • Hematopoiético (do sangue): trombocitopenia.
  • Hepático/biliar: hepatite e icterícia colestática, necrose hepática, insuficiência hepática (que raramente resultou em óbito). Não foi confirmada a relação entre estas reações e a utilização do medicamento.

Reações alérgicas, como prurido, erupção cutânea, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema; problemas músculo-esqueléticos, como artralgia; problemas do sistema reprodutivo, como vaginite; e psiquiátricos, como reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade também foram relatados.

Casos graves de reações alérgicas na pele, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal foram relatados, bem como casos raros de distúrbio de paladar.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

A azitromicina suspensão oral não deve ser usada por pacientes com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídios ou qualquer componente da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Azitromicina pó para suspensão oral deve ser cautelosamente utilizada por pacientes com disfunção do fígado, pois este órgão consiste na principal via de eliminação da azitromicina pelo corpo.

Pacientes com insuficiência grave dos rins também devem ter cuidado ao utilizar este medicamento.

Pacientes tratados com derivados do ergô não devem receber azitromicina, já que, apesar de não haver dados a respeito da possibilidade de interação entre os mesmos, foi relatado o aceleramento do ergotismo em paciente recebendo-os concomitamente.

É importante haver uma constante observação dos sinais de crescimento de micro-organismos, incluindo fungos, durante o tratamento com a mesma, já que há micro-organismos não susceptíveis à ação da azitromicina.

Pode haver aumento (de até 33%) de azitromicina na circulação sistêmica em pacientes com insuficiência grave dos rins.

Não há evidência de que a azitromicina interfira na capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos.

Azitromicina na gravidez e lactação: azitromicina somente deve ser usada durante a gravidez e lactação sob supervisão cautelosa do médico, e quando não estiver ao alcance outra forma de tratamento, já que estudos demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, porém não foi comprovado o aparecimento de lesões no feto; ao passo que não se sabe ao certo se a azitromicina é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações Medicamentosas

  • Antiácidos: não devem ser administrados simultaneamente à azitromicina pois diminuem o pico de concentração da azitromicina no sangue.
  • Digoxina: o uso de azitromicina juntamente com digoxina pode aumentar os níveis de digoxina.
  • Zidovudina: a administração de azitromicina aumentou as concentrações do metabólito clinicamente ativo (zidovudina fosforilada) nas células mononucleares do sangue periférico.
  • Ergô: é contraindicado utilizar medicamentos contendo derivados do ergô em conjunto com azitromicina devido à possibilidade de ocorrer ergotismo.
  • Anticoagulantes orais cumarínicos: a capacidade de coagulação do sangue deve ser monitorada rotineiramente pelo seu médico quando houver uso concomitante com a azitromicina.
  • Ciclosporina: o uso de ciclosporina concomitante ao uso de azitromicina deve ser feito com cuidado e os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados ajustando-se a dose conforme os resultados.
  • Nelfinavir: deve-se monitorar os efeitos colaterais causados pela azitromicina quando a mesma for administrada em conjunto com nelfinavir.
  • Rifabutina: foi relatada neutropenia em pessoas tratadas com rifabutina e azitromicina concomitantemente.
  • Terfenadina: a possibilidade de interação entre esses fármacos não deve ser excluída.

Foram realizados estudos para verificar a interação entre a azitromicina e outros medicamentos, como:

Cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, teofilina, triazolam e sulfametoxazol/trimetoprima; porém não foram observadas interações clínicas relevantes com a administração concomitante da azitromicina e os medicamentos acima descritos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Os problemas observados com a utilização de grande quantidade do medicamento foram similares aos efeitos observados com as doses usuais de tratamento.

Em caso de ingestão de grande quantidade de azitromicina, deve-se empregar medidas gerais de suporte e sintomáticas de acordo com a necessidade do paciente.

Composição

Azitromicina Suspensão Pó para suspensão oral de 600 mg

Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:

azitromicina dihidratada..........................................................209,64 mg*
*equivalente a 200 mg de azitromicina base.

veículo q.s.p..................................................................................5 mL

Excipientes: laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja líquido, aroma de banana líquido, aroma de baunilha líquido, hietelose, goma xantana, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio tribásico, sacarose e água purificada.

Azitromicina Suspensão Pó para suspensão oral de 900 mg

Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:

azitromicina dihidratada..........................................................209,64 mg*
*equivalente a 200 mg de azitromicina base.

veículo q.s.p..................................................................................5 mL

Excipientes: laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja líquido, aroma de banana líquido, aroma de baunilha líquido, hietelose, goma xantana, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio tribásico, sacarose e água purificada.

Apresentação: Suspensão oral de 200 mg/5 mL: frasco com 15 mL e 22,5 mL após reconstituição.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-la no banheiro).

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Aspecto físico: a azitromicina suspensão oral para pó é composto por um frasco contendo diluente para preparar a suspensão oral, o qual apresenta-se como uma solução límpida e transparente; e outro frasco contendo pó, o qual possui coloração amarelada e odor característico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

Laboratório

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.

Tel.: +55 45 2103-1166

Dizeres Legais

M.S. 1.2568.0185
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

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