Azi

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Bula do remédio Azi. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Azitromicina Diidratada.

Indicação

Para que serve Azi?

Azi é indicado no tratamento das infecções causadas por organismos susceptíveis, em infecções do trato respiratório superior e do ouvido, tais como otite média, sinusite, rinossinusite, rinite, tonsilite, laringite e faringotraqueíte; em infecções do trato respiratório inferior incluindo tráqueobronquite, bronquite, broncopneumonia e pneumonia. Pode também ser utilizada em infecções da pele e tecidos moles tais como abscessos, furúnculos, flegmões, úlceras infectadas, quando causadas por organismos sensíveis a azitromicina.

Azi é indicado no tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST), no homem e na mulher.

Azi é indicado no tratamento das infecções genitais, do tipo uretrites e cervicites não-complicadas, devido a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Neisseria gonorrhoeae sem resistências múltiplas, devendo ser excluídas infecções concomitantes pelo Treponema pallidum.

Via oral - Uso adulto

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Após administração oral em seres humanos, a azitromicina é rapidamente absorvida pela mucosa gastro-entérica distribuindo-se amplamente pelo organismo em nível intra e extracelular. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%.

O tempo necessário para atingir os picos de concentração plasmática é de 2-3 horas.

A meia-vida plasmática é de 2 a 4 dias correlacionando-se adequadamente com a meia-vida de eliminação tecidual.

Em estudos farmacológicos, têm sido observadas concentrações elevadas de azitromicina nos fagócitos.

Assim sendo, a concentração de azitromicina resulta muito elevada nos locais de infecção.

A ligação protéica no plasma varia de 51%, em uma concentração plasmática de 0,02 µg/ml, até 7%, em uma concentração plasmática de 2 µg/ml.

Sendo eliminada predominantemente por via hepática sob forma inalterada, concentrações muito elevadas de azitromicina, acompanhadas por 10 metabólitos, têm sido encontradas na bile.

Posologia

Como usar Azi?

Azi deve ser administrado em dose única diária.

Não foi observada redução significante na biodisponibilidade quando a azitromicina comprimidos revestidos ou suspensão oral foram administrados concomitantemente com uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive às refeições.

Adultos: para o tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST) causadas por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum intracellulare, Haemophilus ducreyi, Azi deve ser administrado em dose oral única de 1 g.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Apesar de raro, com o uso da azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica séria), raramente fatal.

Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmo cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações no ritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos.

Um efeito semelhante com azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado de repolarização cardíaca prolongada.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, principalmente nos casos de manifestações cutâneas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Azi é contra-indicado em indivíduos com história de hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Azi não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Azi somente deverá ser utilizado na gravidez se houver plena necessidade.

Não use Azi durante a amamentação sem orientação médica.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você tiver algum problema grave de fígado, Azi deve ser utilizado com cuidado.

Não utilize Azi juntamente com derivados do ergô (fungo denominado esporão-de-centeio que produz alcalóides como ergotamina), pois teoricamente pode ocorrer o ergotismo (intoxicação produzida por esses derivados que se manifesta através dos seguintes sintomas: convulsões, queda de pressão, coma e outros).

Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outro antibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não suscetíveis à Azitromicina (ou seja, contra os quais a azitromicina não age), incluindo fungos.

Não há evidências de que Azi possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Só utilize Azi pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Azi na gravidez: informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Interações Medicamentosas

Teofilina - não houve evidência de qualquer interação farmacocinética quando a azitromicina e a teofilina foram administradas concomitantemente a voluntários sadios.

Varfarina - em estudos de interação farmacocinética a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina administrada a voluntários sadios. Nos casos em que a azitromicina e a varfarina forem administradas em concomitância, deverá ser realizada a monitorização rotineira do tempo de protrombina.

Ergô - devido à possibilidade teórica de ergotismo, é contra-indicado o uso concomitante da azitromicina com os derivados do ergô.

Carbamazepina - em estudo de interação farmacocinética, em voluntários sadios, não foram observados efeitos significativos nos níveis plasmáticos dessa substância ou de seus metabólitos ativos em pacientes que receberam concomitantemente a azitromicina.

Digoxina - tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina, no intestino. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina (ou qualquer antibiótico azalídeo) e digoxina em concomitância, deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis do cardiotônico.

Ciclosporina - na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou dados clínicos investigando a interação potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, devem ser tomadas precauções quando utilizam-se estas substâncias em concomitância. Caso isto se torne necessário, devem ser monitorizados os níveis de ciclosporina e a dose deverá ser ajustada em conformidade.

Antiácidos - um estudo sobre farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea da azitromicina e antiácidos, não tendo sido observado qualquer efeito sobre a biodisponibilidade total, embora tenha havido redução de até 30% no pico da concentração plasmática do antibiótico. Azitromicina e antiácidos não deverão ser administrados simultaneamente.

Zidovudina - em um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azitromicina, pacientes HIV-positivos tratados com a zidovudina receberam 1 g por semana de azitromicina durante cinco semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significativos nos parâmetros farmacocinéticos da zidovudina e de seu metabólito glicorunídeo. A única diferença estatisticamente significante observada foi uma redução do tempo para atingir a concentração máxima da azitromicina.

Metilprednisolona - em um estudo em voluntários sadios, a azitromicina não provocou qualquer efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona.

Terfenadina - a azitromicina não afetou a farmacocinética da terfenadina, quando administrada na dose recomendada de 60 mg a cada 12 horas.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Até o momento não existem informes sobre superdosagem.

Caso ocorra, a lavagem gástrica e as medidas gerais de suporte deverão ser instituídas.

Composição

Cada comprimido revestido de 1 g contém:

azitromicina (na forma diidratada) ...................................................... 1 g

excipiente* q.s.p. ................................................................1 comp. rev.

* (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, etilcelulose).

Apresentação: comprimidos revestidos de 1 g: caixas contendo 1 comprimido.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Laboratório

EMS, genéricos, Ltda.

Telefone: (19) 3887.9800

Dizeres Legais

Reg. MS: nº 1.3569.0011
Farm. Responsável: Carlos Alberto F. de Moraes - CRF-SP nº 14.546

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